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Metolazone come terapia aggiuntiva precoce per insufficienza cardiaca scompensata acuta (MELT-HF)

21 novembre 2022 aggiornato da: Scripps Health

Metolazone come terapia aggiuntiva precoce per insufficienza cardiaca scompensata acuta (MELT-HF): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia del metolazone come terapia sinergica con Lasix in pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato. Questo sarà uno studio pilota multicentrico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sull'aggiunta di 5 mg di metolazone al giorno per 2 giorni rispetto al placebo in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

COME DESCRITTO DAL PRINCIPALE INVESTIGATORE (DOTT. HEYWOOD): L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia del metolazone come terapia sinergica con Lasix in pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato. Questo sarà uno studio pilota multicentrico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sull'aggiunta di 5 mg di metolazone al giorno per 2 giorni rispetto al placebo in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Torrey Pines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni al momento dell'iscrizione.

  • Ammesso con scompenso cardiaco acuto scompensato in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai parametri di laboratorio, deve includere entrambi:

    1. Almeno 1 sintomo di dispnea, ortopnea o edema.
    2. Almeno 1 segno di rantoli all'auscultazione, edema periferico, ascite o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace.
  • Sii disposto a rispettare le istruzioni specificate dal protocollo
  • In grado di comprendere e concedere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • PA sistolica < 90 mmHg
  • Clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min o creatinina superiore a 2,5 mg/dl.
  • Sodio sierico inferiore a 128meq/L, livelli di potassio inferiori a 3,5meq/L
  • Reazioni avverse note al metolazone
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Stenosi aortica grave (AVA < 0,8 cm³)
  • Storia di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Carcinoma metastatico
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), FEV < 1L
  • Dispnea grave che richiede CPAP prolungata o intubazione
  • Demenza moderata/grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Terapia SOC per insufficienza cardiaca e pillola placebo (braccio A)
Questo gruppo riceverà tutte le terapie standard per l'insufficienza cardiaca e la pillola placebo.
Droga: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno una terapia standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi ma non limitati a diuretici, digossina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti, antagonisti dell'aldosterone, idralazina e/o nitrati, a discrezione del medico curante. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio di trattamento o al braccio placebo. La prima dose di placebo viene somministrata entro sei ore dalla somministrazione della prima dose di diuretico per via endovenosa. La seconda dose di placebo viene somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
  • NA-placebo
Comparatore attivo: Terapia SOC per insufficienza cardiaca con aggiunta di metolazone (Braccio B)
Questo gruppo riceverà tutte le terapie standard per l'insufficienza cardiaca con l'aggiunta di metolazone.
Droga: Metolazone
Tutti i pazienti riceveranno una terapia standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi ma non limitati a diuretici, digossina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti, antagonisti dell'aldosterone, idralazina e/o nitrati, a discrezione del medico curante. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio di trattamento o al braccio placebo. La prima dose di metolazone viene somministrata entro sei ore dalla somministrazione della prima dose di diuretico per via endovenosa. La seconda dose di metolazone viene somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Altri nomi:
  • NA-Metolazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diuresi totale e bilancio idrico negativo
Lasso di tempo: 48 ore
Produzione urinaria totale e bilancio idrico negativo in millilitri (ml) a 48 ore dalla somministrazione della prima dose di diuretico per via endovenosa.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Giorno 2
Variazione di peso dal ricovero al giorno 2
Giorno 2
Grado di miglioramento della dispnea
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 e 48 ore
Dispnea valutata a 6, 12, 24, 36 e 48 ore con Scala di Borg modificata (1-10)
6, 12, 24, 36 e 48 ore
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scripps Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James T Heywood, MD, Scripps Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-14-6311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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