Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí telemedicína u pacientů s CHF a diabetem 2. typu (TELEMECHRON)

30. října 2024 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Domácí telemedicína u pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem 2. typu: randomizovaná kontrolní studie

Progresivní stárnutí populace průmyslových zemí je doprovázeno dramatickým nárůstem prevalence chronických multipatologií. V běžné populaci je srdeční selhání spojeno s vyšší prevalencí T2DM ve srovnání s pacienty bez srdečního selhání as výraznými regionálními rozdíly pozorovanými v Evropě a ve zbytku světa. V klinických studiích u pacientů s chronickým srdečním selháním je prevalence T2DM přibližně 30 % u pacientů se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí a stoupá až na 45 % v registrech hospitalizovaných pacientů. Komplexní lékový režim je často spojen s nízkou adherencí u pacientů se SS a T2DM a špatná adherence je spojena s nežádoucími klinickými příhodami. Stejně tak dodržování doporučení týkajících se změn životního stylu, jako je zvýšení fyzické aktivity, je často omezené i přes příznivé účinky těchto změn na pacienta. Proto jsou nutné intervence ke zlepšení všech těchto faktorů a optimalizaci adherence. Začlenění telemedicíny (telenursing, telerehabilitation, mHealth) zaměřené na zdraví a správné chování může vytvořit příležitosti k implementaci přizpůsobených a škálovatelných řešení v ohrožených populacích. Projekt bude mít za cíl vyhodnotit u pacientů s chronickými onemocněními s komplexním fenotypem (srdeční selhání a diabetes mellitus II. typu) účinnost programu dálkového dohledu se zvláštním zřetelem na změny životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itálie, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informujte souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Dokumentovaná diagnóza srdečního selhání, NYHA třída II-III (snížená nebo zachovaná ejekční frakce bez hospitalizace v posledních 3 měsících
  • Diagnostika Diabetes Mellitus Typ II ve farmakologické léčbě od minimálně jednoho měsíce
  • Schopnost chodit bez pomocných zařízení
  • Souhlas s použitím zařízení (samostatně nebo s podporou pečovatele) pro záznam jednotlivé elektrokardiografické stopy doma
  • Souhlas s používáním aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se špatnou spoluprací
  • Bez možnosti využití mobilní technologie
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Zdravotní problémy, které vylučují účast v programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Na začátku a na konci 6měsíčního studijního období budou pacienti intervenční skupiny provádět ambulantní kardiologické návštěvy. Během 6 měsíců budou sledováni prostřednictvím domácího programu vzdálené pomoci, který má poskytovat multidisciplinární podporu.
Jiný: Telepomoc
Podpořte manažerku ošetřovatelského případu prostřednictvím strukturovaného telekonzultačního programu (telefonická a videokonferenční podpora alespoň jednou týdně)
Jiný: Telekonzultace
Kardiologická a diabetologická telekonzultace na začátku programu a v případě potřeby v průběhu programu.
Jiný: Telerehabilitace
Podpora od fyzioterapeuta (v případě potřeby)
Jiný: Telemonitoring
Telemonitoring vitálních funkcí pacienta (např. jednotlivá elektrokardiografická stopa) a zpožďovací kroky
Jiný: mHealth
Podpora aplikace pro záznam a sledování parametrů: zpoždění léčby, klinické parametry, jako je glykémie, krevní tlak, HR, příznaky atd.
Jiný: telepsychologie
Psychologická podpora (v případě potřeby)
Jiný: Kvalita života
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire a Diabetes Quality of Life (DQoL) dotazník
Jiný: Biochemické hodnocení
Glykemie, glykovaný hemoglobin, celkový cholesterol, HDL a LDL, triglyceridy, kreatinin, BUN, clearance kreatininu, BNP
Jiný: Klinické hodnocení
6minutový test chůze, IMC, třída NYHA, Ejekční frakce
Jiný: Zdravotní stav pacienta
Index závažnosti a index komorbidity
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na začátku a na konci 6měsíčního období studie budou pacienti kontrolní skupiny provádět ambulantní kardiologické návštěvy. Během 6 měsíců doma budou pacienti sledováni v obvyklém modelu péče praktickým lékařem.
Jiný: Kvalita života
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire a Diabetes Quality of Life (DQoL) dotazník
Jiný: Biochemické hodnocení
Glykemie, glykovaný hemoglobin, celkový cholesterol, HDL a LDL, triglyceridy, kreatinin, BUN, clearance kreatininu, BNP
Jiný: Klinické hodnocení
6minutový test chůze, IMC, třída NYHA, Ejekční frakce
Jiný: Zdravotní stav pacienta
Index závažnosti a index komorbidity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna toleranční kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna toleranční kapacity od výchozí hodnoty bude měřena výkonem testu chůze (ušlapané metry).
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
Změna hospitalizací pro kardiovaskulární problémy, cukrovku a všechny příčiny
6 měsíců
Počet kroků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl v týdenním průměru v počtu kroků od výchozí hodnoty během 6 měsíců sledování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Dávkování HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna stavu onemocnění
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života související se srdečním selháním
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života související s diabetem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života diabetu (DQoL).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života měřená 12-položkovým dotazníkem Short Form Survey (SF-12).
Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Změna profilu fyzické aktivity podle škály fyzické aktivity pro seniory (PASE).

Celkové skóre PASE se vypočítá vynásobením množství času stráveného každou aktivitou (hodiny/týden) nebo účastí (ano/ne) v aktivitě empiricky odvozenými vahami položek a sečtením celkových aktivit.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Jiný identifikátor: Italian Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení