Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe zarządzanie telemedycyną u pacjentów z CHF i cukrzycą typu 2 (TELEMECHRON)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Domowe zarządzanie telemedycyną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kontrolne

Postępującemu starzeniu się ludności krajów uprzemysłowionych towarzyszy dramatyczny wzrost częstości występowania przewlekłych wielopatologii. W populacji ogólnej HF wiąże się z większą częstością występowania T2DM w porównaniu z pacjentami bez HF oraz z wyraźnymi różnicami regionalnymi obserwowanymi w Europie i na świecie. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą HF częstość występowania T2DM wynosi około 30% u pacjentów ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i wzrasta aż do 45% w rejestrach pacjentów hospitalizowanych. Złożony schemat leczenia jest często związany z niskim przestrzeganiem zaleceń u pacjentów z HF i T2DM, a słabe przestrzeganie wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi. Podobnie przestrzeganie zaleceń dotyczących zmian stylu życia, takich jak zwiększenie aktywności fizycznej, jest często ograniczone, mimo korzystnego wpływu tych zmian na pacjenta. Dlatego potrzebne są interwencje, aby poprawić wszystkie te czynniki i zoptymalizować przestrzeganie zaleceń. Włączenie telemedycyny (telenursing, telerehabilitacja, mZdrowie) ukierunkowanej na zdrowie i prawidłowe zachowanie może stworzyć możliwości wdrażania zindywidualizowanych i skalowalnych rozwiązań w populacjach zagrożonych. Celem projektu będzie ocena skuteczności programu zdalnego nadzoru pacjentów z chorobami przewlekłymi o złożonym fenotypie (niewydolność serca i cukrzyca typu II) ze szczególnym uwzględnieniem zmian stylu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poinformuj o zgodzie
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca II-III klasy NYHA (obniżona lub zachowana frakcja wyrzutowa bez hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Diagnostyka cukrzycy typu II w leczeniu farmakologicznym od co najmniej miesiąca
  • Możliwość chodzenia bez urządzeń wspomagających
  • Zgoda na używanie w domu urządzenia (samodzielnie lub przy wsparciu opiekuna) do rejestracji pojedynczego zapisu elektrokardiograficznego
  • Zgoda na korzystanie z Aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze słabą współpracą
  • Brak możliwości korzystania z technologii mobilnej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Problemy zdrowotne wykluczające udział w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Na początku i na końcu 6-miesięcznego okresu badania pacjenci z grupy interwencyjnej będą odbywać ambulatoryjne wizyty kardiologiczne. Przez 6 miesięcy będą objęci programem zdalnej pomocy domowej, mającym na celu zapewnienie multidyscyplinarnego wsparcia.
Inny: Telepomoc
Wsparcie kierownika przypadku pielęgniarskiego poprzez ustrukturyzowany program telekonsultacji (wsparcie telefoniczne i wideokonferencyjne co najmniej raz w tygodniu)
Inny: Telekonsultacje
Telekonsultacje kardiologiczne i diabetologiczne na początku programu oraz w razie potrzeby w trakcie programu.
Inny: Telerehabilitacja
Wsparcie fizjoterapeuty (w razie potrzeby)
Inny: Telemonitorowanie
Telemonitoring parametrów życiowych pacjenta (np. pojedynczego zapisu elektrokardiograficznego) i etapów opóźnienia
Inny: mZdrowie
Wsparcie aplikacji do rejestracji i monitorowania parametrów: opóźnienie leczenia, parametry kliniczne, takie jak glikemia, ciśnienie krwi, HR, objawy itp.
Inny: telepsychologia
Wsparcie psychologiczne (w razie potrzeby)
Inny: Jakość życia
Kwestionariusz Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® (MLHFQ), Krótka ankieta (SF-12) i kwestionariusz Diabetes Quality of Life (DQoL)
Inny: Ocena biochemiczna
Glikemia, hemoglobina glikowana, cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, kreatynina, BUN, klirens kreatyniny, BNP
Inny: Ocena kliniczna
Test 6-minutowego marszu, IMC, klasa NYHA, frakcja wyrzutowa
Inny: Stan zdrowia pacjenta
Indeks ciężkości i indeks współwystępowania
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Na początku i na końcu 6-miesięcznego okresu badania pacjenci Grupy Kontrolnej będą odbywać ambulatoryjne wizyty kardiologiczne. Przez 6 miesięcy w domu pacjenci będą objęci standardową opieką przez lekarza rodzinnego.
Inny: Jakość życia
Kwestionariusz Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® (MLHFQ), Krótka ankieta (SF-12) i kwestionariusz Diabetes Quality of Life (DQoL)
Inny: Ocena biochemiczna
Glikemia, hemoglobina glikowana, cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, kreatynina, BUN, klirens kreatyniny, BNP
Inny: Ocena kliniczna
Test 6-minutowego marszu, IMC, klasa NYHA, frakcja wyrzutowa
Inny: Stan zdrowia pacjenta
Indeks ciężkości i indeks współwystępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności tolerancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana zdolności tolerancji w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zmierzona za pomocą testu chodu (przebyte metry).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana hospitalizacji z powodu problemów sercowo-naczyniowych, cukrzycy i wszystkich przyczyn
6 miesięcy
Liczba kroków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Różnica w średniej tygodniowej w liczbie kroków od linii podstawowej w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dawkowanie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stanu chorobowego
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Diabetes quality of life (DQoL).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza Short Form Survey (SF-12).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiana profilu aktywności fizycznej według Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE).

Całkowity wynik PASE oblicza się, mnożąc ilość czasu spędzonego na każdej czynności (godziny/tydzień) lub uczestnictwo (tak/nie) w czynności przez empirycznie wyprowadzone wagi pozycji i sumując ogólną aktywność.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Inny identyfikator: Italian Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami