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Telemedizinische Behandlung zu Hause bei Patienten mit CHF und Typ-2-Diabetes (TELEMECHRON)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Telemedizinische Behandlung zu Hause bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes: eine randomisierte Kontrollstudie

Die fortschreitende Alterung der Bevölkerung der Industrieländer geht mit einem dramatischen Anstieg der Prävalenz chronischer Multipathologien einher. In der Allgemeinbevölkerung ist Herzinsuffizienz mit einer höheren Prävalenz von T2DM im Vergleich zu Patienten ohne Herzinsuffizienz und mit deutlichen regionalen Unterschieden verbunden, die in Europa und dem Rest der Welt beobachtet werden. In klinischen Studien mit Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz liegt die Prävalenz von T2DM bei Patienten mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion bei etwa 30 % und steigt in Krankenhausregistern auf bis zu 45 %. Ein komplexes Arzneimittelregime ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz und T2DM häufig mit einer geringen Therapietreue verbunden, und eine schlechte Therapietreue ist mit unerwünschten klinischen Ereignissen verbunden. Ebenso ist die Einhaltung von Empfehlungen zu Änderungen des Lebensstils, wie z. B. zunehmender körperlicher Aktivität, trotz der günstigen Auswirkungen dieser Änderungen auf den Patienten oft begrenzt. Daher sind Interventionen erforderlich, um all diese Faktoren zu verbessern und die Therapietreue zu optimieren. Die Einbeziehung von Telemedizin (Telenursing, Telerehabilitation, mHealth), die sich auf Gesundheit und richtiges Verhalten konzentriert, kann Möglichkeiten schaffen, maßgeschneiderte und skalierbare Lösungen in gefährdeten Bevölkerungsgruppen umzusetzen. Ziel des Projekts ist es, bei Patienten mit chronischen Erkrankungen mit komplexem Phänotyp (Herzinsuffizienz und Typ-II-Diabetes mellitus) die Wirksamkeit eines Fernüberwachungsprogramms unter besonderer Berücksichtigung von Änderungen des Lebensstils zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung informieren
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II-III (reduzierte oder erhaltene Ejektionsfraktion ohne Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose Diabetes Mellitus Typ II bei medikamentöser Behandlung ab mindestens einem Monat
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Zustimmung zur Verwendung eines Geräts (unabhängig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft) zur Aufzeichnung der einzelnen elektrokardiographischen Kurve zu Hause
  • Zustimmung zur Nutzung der App

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit schlechter Zusammenarbeit
  • Keine Möglichkeit, mobile Technologie zu verwenden
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Medizinische Probleme, die eine Teilnahme am Programm ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Zu Beginn und am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums werden Patienten der Interventionsgruppe ambulante kardiologische Besuche durchführen. Während der sechs Monate werden sie durch ein Home-Remote-Teleassistenzprogramm begleitet, das darauf ausgelegt ist, multidisziplinäre Unterstützung zu bieten.
Sonstiges: Teleassistenz
Unterstützung des Pflegefallmanagers durch ein strukturiertes Telekonsultationsprogramm (Telefon- und Videokonferenzunterstützung mindestens einmal pro Woche)
Sonstiges: Telekonsultation
Kardiologische und diabetologische Telekonsultation zu Beginn des Programms und bei Bedarf während des Programms.
Sonstiges: Telerehabilitation
Unterstützung durch einen Physiotherapeuten (falls erforderlich)
Sonstiges: Fernüberwachung
Telemonitoring der Vitalfunktionen des Patienten (z. B. einzelne elektrokardiographische Aufzeichnung) und Verzögerungsschritte
Sonstiges: mGesundheit
Die Unterstützung einer App zur Aufzeichnung und Überwachung von Parametern: Behandlungsverzögerung, klinische Parameter wie Blutzucker, Blutdruck, Herzfrequenz, Symptome usw.
Sonstiges: Telepsychologie
Psychologische Unterstützung (falls erforderlich)
Sonstiges: Lebensqualität
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire und Diabetes Quality of Life (DQoL) Questionnaire
Sonstiges: Biochemische Auswertung
Glykämie, glykiertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, HDL und LDL, Triglyceride, Kreatinin, BUN, Kreatinin-Clearance, BNP
Sonstiges: Klinische Bewertung
6-Minuten-Gehtest, IMC, NYHA-Klasse, Ejektionsfraktion
Sonstiges: Gesundheitszustand des Patienten
Schweregradindex und Komorbiditätsindex
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zu Beginn und am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums werden Patienten der Kontrollgruppe ambulante kardiologische Besuche durchführen. Während der 6 Monate zu Hause werden die Patienten im üblichen Pflegemodell vom Hausarzt betreut.
Sonstiges: Lebensqualität
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire und Diabetes Quality of Life (DQoL) Questionnaire
Sonstiges: Biochemische Auswertung
Glykämie, glykiertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, HDL und LDL, Triglyceride, Kreatinin, BUN, Kreatinin-Clearance, BNP
Sonstiges: Klinische Bewertung
6-Minuten-Gehtest, IMC, NYHA-Klasse, Ejektionsfraktion
Sonstiges: Gesundheitszustand des Patienten
Schweregradindex und Komorbiditätsindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Toleranzkapazität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Änderung der Toleranzkapazität gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der Gehtestleistung (zu Fuß gegangene Meter) gemessen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Krankenhausaufenthalte für Herz-Kreislauf-Probleme, Diabetes und alle Ursachen
6 Monate
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Unterschied im wöchentlichen Mittel in der Anzahl der Schritte vom Ausgangswert über die 6 Monate der Nachbeobachtung.
Baseline und 6 Monate
HbA1c-Dosierung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung des Krankheitsstatus
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)-Fragebogen
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Diabetes-Quality-of-Life (DQoL)-Fragebogen
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch den 12-Punkte-Kurzformfragebogen (SF-12).
Baseline und 6 Monate
Beurteilung der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Veränderung des Bewegungsprofils durch Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).

Der PASE-Gesamtwert wird berechnet, indem die für jede Aktivität aufgewendete Zeit (Stunden/Woche) oder Teilnahme (ja/nein) an einer Aktivität mit den empirisch ermittelten Itemgewichten multipliziert und die Gesamtaktivitäten summiert werden.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Andere Kennung: Italian Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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