Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin hjemmebaseret behandling hos patienter med CHF og type 2-diabetes (TELEMECHRON)

30. oktober 2024 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Telemedicin hjemmebaseret behandling hos patienter med kronisk hjertesvigt og type 2-diabetes: en randomiseret kontrolundersøgelse

Den progressive aldring af befolkningen i industrialiserede lande er ledsaget af en dramatisk stigning i forekomsten af ​​kroniske multipatologier. I den generelle befolkning er HF forbundet med en højere prævalens af T2DM sammenlignet med patienter uden HF og med markante regionale forskelle observeret i Europa og resten af ​​verden. I kliniske forsøg med kroniske HF-patienter er prævalensen af ​​T2DM ca. 30% hos patienter med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion og stiger til så meget som 45% i indlagte patientregistre. Et komplekst lægemiddelregime er ofte forbundet med lav adhærens hos patienter med HF og T2DM, og dårlig adhærens er forbundet med uønskede kliniske hændelser. Tilsvarende er overholdelse af anbefalinger vedrørende livsstilsændringer, såsom øget fysisk aktivitet, ofte begrænset på trods af disse ændringers gunstige effekter på patienten. Derfor er der behov for indgreb for at forbedre alle disse faktorer og optimere overholdelse. Inklusionen af ​​telemedicin (telenursing, telerehabilitering, mHealth) med fokus på sundhed og korrekt adfærd kan skabe muligheder for at implementere skræddersyede og skalerbare løsninger i risikogrupper. Projektet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et fjernovervågningsprogram for patienter med kroniske sygdomme med en kompleks fænotype (hjertesvigt og type II diabetes mellitus) med særlig opmærksomhed på livsstilsændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Dokumenteret diagnose af hjertesvigt, NYHA klasse II-III (reduceret eller bevaret ejektionsfraktion uden indlæggelse i de sidste 3 måneder
  • Diagnose af diabetes mellitus type II i farmakologisk behandling fra mindst en måned
  • Evne til at gå uden hjælpemidler
  • Samtykke til at bruge en enhed (uafhængigt eller med støtte fra en omsorgsperson) til optagelse af det enkelte elektrokardiografiske spor derhjemme
  • Samtykke til at bruge appen

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med dårligt samarbejde
  • Ingen mulighed for at bruge mobilteknologi
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Medicinske problemer, der udelukker deltagelse i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ved begyndelsen og slutningen af ​​den 6-måneders undersøgelsesperiode vil patienter i Interventionsgruppen udføre ambulante kardiologiske besøg. I løbet af de 6 måneder vil de blive fulgt gennem et fjern-teleassistance-program til hjemmet, designet til at yde tværfaglig support.
Andet: Teleassistance
Støt den sygeplejefaglige sagsbehandler gennem et struktureret telekonsultationsprogram (telefon- og videokonferencesupport mindst en gang om ugen)
Andet: Telekonsultation
Kardiologisk og Diabetologisk telekonsultation i starten af ​​programmet og ved behov under programmet.
Andet: Telerehabilitering
Støtte fra en fysioterapeut (hvis nødvendigt)
Andet: Teleovervågning
Telemonitorering af patientens vitale tegn (f.eks. enkelt elektrokardiografisk spor) og forsinkelsestrin
Andet: mHealth
Understøttelse af en app til registrering og overvågning af parametre: forsinket behandling, kliniske parametre såsom glykæmi, blodtryk, HR, symptomer osv.
Andet: telepsykologi
Psykologisk støtte (hvis nødvendigt)
Andet: Livskvalitet
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) spørgeskema og Diabetes Quality of Life (DQoL) spørgeskema
Andet: Biokemi evaluering
Glykæmi, glykeret hæmoglobin, total kolesterol, HDL og LDL, triglycerider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
Andet: Klinisk evaluering
6-minutters gangtest, IMC, NYHA klasse, Ejection fraktion
Andet: Patientens helbredstilstand
Alvorlighedsindeks og komordbiditetsindeks
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ved begyndelsen og slutningen af ​​den 6-måneders undersøgelsesperiode vil patienter i kontrolgruppen udføre ambulante kardiologiske besøg. I løbet af de 6 måneder i hjemmet vil patienter blive fulgt i den sædvanlige plejemodel af praktiserende læge.
Andet: Livskvalitet
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) spørgeskema og Diabetes Quality of Life (DQoL) spørgeskema
Andet: Biokemi evaluering
Glykæmi, glykeret hæmoglobin, total kolesterol, HDL og LDL, triglycerider, kreatinin, BUN, kreatininclearance, BNP
Andet: Klinisk evaluering
6-minutters gangtest, IMC, NYHA klasse, Ejection fraktion
Andet: Patientens helbredstilstand
Alvorlighedsindeks og komordbiditetsindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tolerancekapacitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringen fra baseline i tolerancekapacitet vil blive målt ved gangtestpræstationer (gåede meter).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af indlæggelser for hjerte-kar-problemer, diabetes og alle årsager
6 måneder
Antal trin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forskellen i det ugentlige gennemsnit i antallet af trin fra baseline over de 6 måneders opfølgning.
Baseline og 6 måneder
HbA1c dosering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring af sygdomsstatus
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet relateret til hjertesvigt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet relateret til diabetes
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Diabetes quality of life (DQoL) spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved 12-element Short Form Survey (SF-12) spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Vurdering af fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Ændring i fysisk aktivitetsprofil efter Fysisk Aktivitetsskala for ældre (PASE).

Den samlede PASE-score beregnes ved at gange mængden af ​​tid brugt på hver aktivitet (timer/uge) eller deltagelse (ja/nej) i en aktivitet med de empirisk udledte emnevægte og summere overordnede aktiviteter.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Anden identifikator: Italian Ministry of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger