Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí telemedicína u pacientů s CHF a diabetem 2. typu (TELEMECHRON)

30. října 2024 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Domácí telemedicína u pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem 2. typu: randomizovaná kontrolní studie

Progresivní stárnutí populace průmyslových zemí je doprovázeno dramatickým nárůstem prevalence chronických multipatologií. V běžné populaci je srdeční selhání spojeno s vyšší prevalencí T2DM ve srovnání s pacienty bez srdečního selhání as výraznými regionálními rozdíly pozorovanými v Evropě a ve zbytku světa. V klinických studiích u pacientů s chronickým srdečním selháním je prevalence T2DM přibližně 30 % u pacientů se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí a stoupá až na 45 % v registrech hospitalizovaných pacientů. Komplexní lékový režim je často spojen s nízkou adherencí u pacientů se SS a T2DM a špatná adherence je spojena s nežádoucími klinickými příhodami. Stejně tak dodržování doporučení týkajících se změn životního stylu, jako je zvýšení fyzické aktivity, je často omezené i přes příznivé účinky těchto změn na pacienta. Proto jsou nutné intervence ke zlepšení všech těchto faktorů a optimalizaci adherence. Začlenění telemedicíny (telenursing, telerehabilitation, mHealth) zaměřené na zdraví a správné chování může vytvořit příležitosti k implementaci přizpůsobených a škálovatelných řešení v ohrožených populacích. Projekt bude mít za cíl vyhodnotit u pacientů s chronickými onemocněními s komplexním fenotypem (srdeční selhání a diabetes mellitus II. typu) účinnost programu dálkového dohledu se zvláštním zřetelem na změny životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itálie, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informujte souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Dokumentovaná diagnóza srdečního selhání, NYHA třída II-III (snížená nebo zachovaná ejekční frakce bez hospitalizace v posledních 3 měsících
  • Diagnostika Diabetes Mellitus Typ II ve farmakologické léčbě od minimálně jednoho měsíce
  • Schopnost chodit bez pomocných zařízení
  • Souhlas s použitím zařízení (samostatně nebo s podporou pečovatele) pro záznam jednotlivé elektrokardiografické stopy doma
  • Souhlas s používáním aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se špatnou spoluprací
  • Bez možnosti využití mobilní technologie
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Zdravotní problémy, které vylučují účast v programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Na začátku a na konci 6měsíčního studijního období budou pacienti intervenční skupiny provádět ambulantní kardiologické návštěvy. Během 6 měsíců budou sledováni prostřednictvím domácího programu vzdálené pomoci, který má poskytovat multidisciplinární podporu.
Jiný: Telepomoc
Podpořte manažerku ošetřovatelského případu prostřednictvím strukturovaného telekonzultačního programu (telefonická a videokonferenční podpora alespoň jednou týdně)
Jiný: Telekonzultace
Kardiologická a diabetologická telekonzultace na začátku programu a v případě potřeby v průběhu programu.
Jiný: Telerehabilitace
Podpora od fyzioterapeuta (v případě potřeby)
Jiný: Telemonitoring
Telemonitoring vitálních funkcí pacienta (např. jednotlivá elektrokardiografická stopa) a zpožďovací kroky
Jiný: mHealth
Podpora aplikace pro záznam a sledování parametrů: zpoždění léčby, klinické parametry, jako je glykémie, krevní tlak, HR, příznaky atd.
Jiný: telepsychologie
Psychologická podpora (v případě potřeby)
Jiný: Kvalita života
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire a Diabetes Quality of Life (DQoL) dotazník
Jiný: Biochemické hodnocení
Glykemie, glykovaný hemoglobin, celkový cholesterol, HDL a LDL, triglyceridy, kreatinin, BUN, clearance kreatininu, BNP
Jiný: Klinické hodnocení
6minutový test chůze, IMC, třída NYHA, Ejekční frakce
Jiný: Zdravotní stav pacienta
Index závažnosti a index komorbidity
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na začátku a na konci 6měsíčního období studie budou pacienti kontrolní skupiny provádět ambulantní kardiologické návštěvy. Během 6 měsíců doma budou pacienti sledováni v obvyklém modelu péče praktickým lékařem.
Jiný: Kvalita života
Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ), Short Form Survey (SF-12) Questionnaire a Diabetes Quality of Life (DQoL) dotazník
Jiný: Biochemické hodnocení
Glykemie, glykovaný hemoglobin, celkový cholesterol, HDL a LDL, triglyceridy, kreatinin, BUN, clearance kreatininu, BNP
Jiný: Klinické hodnocení
6minutový test chůze, IMC, třída NYHA, Ejekční frakce
Jiný: Zdravotní stav pacienta
Index závažnosti a index komorbidity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna toleranční kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna toleranční kapacity od výchozí hodnoty bude měřena výkonem testu chůze (ušlapané metry).
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
Změna hospitalizací pro kardiovaskulární problémy, cukrovku a všechny příčiny
6 měsíců
Počet kroků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl v týdenním průměru v počtu kroků od výchozí hodnoty během 6 měsíců sledování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Dávkování HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna stavu onemocnění
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života související se srdečním selháním
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života související s diabetem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života diabetu (DQoL).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života měřená 12-položkovým dotazníkem Short Form Survey (SF-12).
Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Změna profilu fyzické aktivity podle škály fyzické aktivity pro seniory (PASE).

Celkové skóre PASE se vypočítá vynásobením množství času stráveného každou aktivitou (hodiny/týden) nebo účastí (ano/ne) v aktivitě empiricky odvozenými vahami položek a sečtením celkových aktivit.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Papa Giovanni XXIII Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SIMONETTA SCALVINI, MD, ICS Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICS Maugeri CE2338
  • NET-2018-12367206-WP3 (Jiný identifikátor: Italian Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit