Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FoodRx pro léčbu obezity

2. prosince 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Intervence doplňování stravy ke zlepšení hubnutí u dospělých s nedostatkem potravin a obezitou

Tato studie je 3-skupinová, paralelně navržená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u 105 dospělých s obezitou a potravinovou nejistotou, která bude porovnávat BWL-Alone (včetně doporučení standardní péče a spojení s komunitními zdroji potravin; n=35) na BWL plus doplnění stravy buď stravovacími poukázkami (BWL+VOUCHER; n=35) nebo dovezenými, lékařsky přizpůsobenými potravinami v souladu s doporučeními BWL (BWL+HOME; n=35). Všem skupinám bude poskytována léčba BWL po dobu 24 týdnů podle klinických pokynů. Po dobu 24 týdnů léčby budou poskytnuty stravenky a HOME. Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnech 12 a 24.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ariana M Chao, PhD, CRNP
  • Telefonní číslo: 215-746-7183
  • E-mail: arichao@upenn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Věk >18 let
  4. BMI >30 kg/m2 při screeningové návštěvě
  5. Pozitivní screening na potravinovou nejistotu pomocí skóre >3 v 10položkovém modulu průzkumu bezpečnosti potravin pro dospělé v USA109
  6. Dokončení základního hodnocení
  7. Schopnost zapojit se do fyzické aktivity (tj. umět projít alespoň 2 bloky)
  8. Ochota a schopnost poskytnout studijnímu týmu obrázky účtenek na jídlo (nebo poslat skutečné účtenky poštou)
  9. Schopnost spolehlivě přijímat balíčky na konzistentním místě a včas
  10. Telefon nebo internetová služba pro komunikaci se studijním personálem
  11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní stavy (např. diabetes typu 1 nebo 2, selhání ledvin), které mohou pro účastníka během intervence představovat riziko, způsobit změnu hmotnosti nebo omezit schopnost dodržovat doporučení týkající se chování programu
  2. Významné psychiatrické stavy (např. zneužívání účinných látek, schizofrenie), které mohou představovat riziko pro účastníka během intervence, způsobit změnu hmotnosti nebo omezit schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu
  3. Kojení, těhotná nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
  4. Plánovaný přesun z oblasti Philadelphie v příštích 6 měsících
  5. Úbytek hmotnosti > 5 kg za předchozích 90 dnů
  6. Nedávno zahájená léčba nebo změna dávkování léků, které mohou způsobit významnou změnu hmotnosti (±5 kg)
  7. Předchozí nebo plánovaná léčba obezity chirurgickým zákrokem (s výjimkou pásku na klín, pokud je odstraněn na dobu delší než 1 rok) nebo zařízením na snížení hmotnosti
  8. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků pro chronickou regulaci hmotnosti v posledních 3 měsících
  9. Člen domácnosti se již účastní studie kvůli potenciálním účinkům kontaminace
  10. Nedostatek stabilního pobytu a schopnosti skladovat a připravovat jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Behaviorální poradenství pro hubnutí (BWL) samotné
BWL poradenství samostatně
Behaviorální: Behaviorální poradenství při hubnutí (BWL)
Behaviorální program hubnutí se skládá ze 14 individuálních konzultací o životním stylu poskytovaných po dobu 24 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut. Návštěvy budou naplánovány týdně na první 4 týdny (1., 2., 3. a 4. týden) a každý další týden od 6. do 24. týdne (6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. a 24). Sezení budou poskytovat behaviorální, dietní a fyzické poradenství.
Experimentální: BWL+VOUCHER
BWL poradenství a dárkové karty do obchodů s potravinami
Behaviorální: Behaviorální poradenství při hubnutí (BWL)
Behaviorální program hubnutí se skládá ze 14 individuálních konzultací o životním stylu poskytovaných po dobu 24 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut. Návštěvy budou naplánovány týdně na první 4 týdny (1., 2., 3. a 4. týden) a každý další týden od 6. do 24. týdne (6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. a 24). Sezení budou poskytovat behaviorální, dietní a fyzické poradenství.
Behaviorální: BWL+VOUCHER
Tato skupina obdrží program BWL a také stravenky ve formě dárkových karet do obchodu s potravinami. Účastníci si budou moci vybrat, zda obdrží dárkové karty do obchodu s potravinami nebo supermarketu z předem určeného seznamu obchodů. Dárkové karty v hodnotě 40 $ budou zaslány e-mailem nebo poštou každé 2 týdny po zasedání BWL.
Experimentální: BWL+HOME
Poradenství BWL a doručování krabic s potravinami domů
Behaviorální: Behaviorální poradenství při hubnutí (BWL)
Behaviorální program hubnutí se skládá ze 14 individuálních konzultací o životním stylu poskytovaných po dobu 24 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut. Návštěvy budou naplánovány týdně na první 4 týdny (1., 2., 3. a 4. týden) a každý další týden od 6. do 24. týdne (6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. a 24). Sezení budou poskytovat behaviorální, dietní a fyzické poradenství.
Behaviorální: BWL+HOME
Tato skupina obdrží program BWL a také krabice s potravinami s nízkoenergetickou hustotou potravin dodané domů, které přispívají k regulaci hmotnosti. Potraviny budou zahrnovat trvanlivé a rychle se kazící produkty, jako je libové maso, čerstvá zelenina a ovoce. Každé 2 týdny si účastníci zařazení do této skupiny budou moci vybrat jednu ze 4 krabic s mírně odlišným obsahem. Každá krabice bude obsahovat potraviny v hodnotě přibližně 40 USD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti po 24 týdnech (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-samotné)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Srovnání BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone v změně hmotnosti (procento původní hmotnosti) po 24 týdnech.
Kladná čísla představují nárůst a záporná čísla představují pokles.
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti po 24 týdnech (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Porovnání BWL+HOME vs BWL+VOUCHER při hubnutí (procento původní hmotnosti) po 24 týdnech. Záporné hodnoty znamenají úbytek. Kladné hodnoty znamenají přírůstek.
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Celkový zdravotně související kvalita života (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v obecné kvalitě života související se zdravím (skóre fyzické funkce) hodnocená pomocí Short Form-36.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita života související s hmotností (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v kvalitě života související s hmotností podle hodnocení dotazníkem Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Hodnoty se pohybují od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita stravy hodnocená podle hladiny karotenoidů v kůži (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v hladině kožních karotenoidů (kožní karotenoidy se měří na stupnici od 0 do 800). Nižší skóre znamená horší výsledek a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita stravy hodnocená pomocí Indexu zdravé výživy (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne ve skóre Indexu zdravého stravování měřeného pomocí automatizovaného samoobslužného 24hodinového (ASA24) nástroje pro hodnocení stravy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Všeobecná zdravotní kvalita života (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v obecném zdravotním stavu souvisejícím s kvalitou života hodnocená pomocí dotazníku Short Form-36.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Kvalita života související s hmotností (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě do 24. týdne v kvalitě života související s hmotností (fyzická komponenta) hodnocená pomocí dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita stravy hodnocená pomocí hladiny karotenoidů v kůži (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě do 24. týdne v hladině karotenoidů v kůži (karotenoidy v kůži se měří na stupnici od 0 do 800).
Nižší hodnoty znamenají horší výsledek a vyšší hodnoty naznačují lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita stravy hodnocená pomocí indexu zdravé výživy (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne ve skóre indexu zdravého stravování měřeného pomocí ASA24.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 852467
  • R56NR020466-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení