FoodRx w leczeniu otyłości
Interwencje suplementacji żywności w celu poprawy utraty wagi u dorosłych z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i otyłością
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariana M Chao, PhD, CRNP
- Numer telefonu: 215-746-7183
- E-mail: arichao@upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek >18 lat
- BMI >30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego przy użyciu wyniku >3 w 10-punktowym module US Adult Food Security Survey Module109
- Zakończenie ocen podstawowych
- Zdolność do aktywności fizycznej (tj. Może przejść co najmniej 2 przecznice)
- Chęć i możliwość dostarczenia zdjęć paragonów na żywność zespołowi badawczemu (lub wysłanie rzeczywistych paragonów)
- Zdolność do niezawodnego odbierania paczek w stałej lokalizacji w odpowiednim czasie
- Usługa telefoniczna lub internetowa umożliwiająca komunikację z pracownikami naukowymi
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważne schorzenia (np. cukrzyca typu 1 lub 2, niewydolność nerek), które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji, spowodować zmianę masy ciała lub ograniczyć możliwość przestrzegania zaleceń behawioralnych programu
- Znaczące stany psychiczne (np. nadużywanie substancji czynnych, schizofrenia), które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji, powodować zmianę masy ciała lub ograniczać możliwość przestrzegania zaleceń behawioralnych programu
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Planowana przeprowadzka z okolic Filadelfii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 90 dni
- Niedawno rozpoczął kurację lub zmienił dawkowanie leków, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała (±5 kg)
- Wcześniejsze lub planowane leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego (z wyłączeniem opaski biodrowej, jeśli została zdjęta na ponad 1 rok) lub urządzenia odchudzającego
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w celu chronicznej kontroli wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Członek gospodarstwa domowego już uczestniczący w badaniu ze względu na potencjalne skutki zanieczyszczenia
- Brak stałego miejsca zamieszkania oraz możliwości przechowywania i przygotowywania żywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samo doradztwo w zakresie utraty wagi behawioralnej (BWL).
Tylko doradztwo BWL
|
Behawioralny program odchudzania składa się z 14 indywidualnych sesji porad dotyczących stylu życia prowadzonych przez 24 tygodnie.
Każda sesja będzie trwała około 15-20 minut.
Wizyty będą planowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (tygodnie 1, 2, 3 i 4) i co drugi tydzień od 6 do 24 tygodni (tygodnie 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24).
Sesje będą obejmować poradnictwo behawioralne, dietetyczne i fizyczne.
|
|
Eksperymentalny: BWL + VOUCHER
Doradztwo BWL i karty podarunkowe do sklepów spożywczych
|
Behawioralny program odchudzania składa się z 14 indywidualnych sesji porad dotyczących stylu życia prowadzonych przez 24 tygodnie.
Każda sesja będzie trwała około 15-20 minut.
Wizyty będą planowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (tygodnie 1, 2, 3 i 4) i co drugi tydzień od 6 do 24 tygodni (tygodnie 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24).
Sesje będą obejmować poradnictwo behawioralne, dietetyczne i fizyczne.
Ta grupa otrzyma program BWL oraz bony żywnościowe w postaci kart podarunkowych do sklepów spożywczych.
Uczestnicy będą mogli wybrać otrzymanie kart podarunkowych do sklepu spożywczego lub supermarketu z wcześniej ustalonej listy sklepów.
Karty podarunkowe o wartości 40 $ będą wysyłane pocztą elektroniczną lub pocztą co 2 tygodnie po sesji BWL.
|
|
Eksperymentalny: BWL+DOME
Doradztwo BWL i paczki z zakupami z dostawą do domu
|
Behawioralny program odchudzania składa się z 14 indywidualnych sesji porad dotyczących stylu życia prowadzonych przez 24 tygodnie.
Każda sesja będzie trwała około 15-20 minut.
Wizyty będą planowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (tygodnie 1, 2, 3 i 4) i co drugi tydzień od 6 do 24 tygodni (tygodnie 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24).
Sesje będą obejmować poradnictwo behawioralne, dietetyczne i fizyczne.
Ta grupa otrzyma program BWL, a także paczki z dostawą do domu z artykułami spożywczymi o niskiej gęstości energetycznej, sprzyjającymi wytycznym dotyczącym kontroli wagi.
Artykuły spożywcze będą obejmować produkty trwałe i łatwo psujące się, takie jak chude mięso, świeże warzywa i owoce.
Co 2 tygodnie uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli możliwość wyboru jednego z 4 pudełek o nieco zróżnicowanej zawartości.
Każde pudełko będzie zawierało artykuły spożywcze o wartości około 40 USD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała po 24 tygodniach (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Porównanie BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone w zmianie masy ciała (procent wagi początkowej) po 24 tygodniach.
Dodatnie liczby oznaczają wzrost, a ujemne liczby oznaczają spadek.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała po 24 tygodniach (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Porównanie BWL+HOME vs BWL+VOUCHER w utracie masy ciała (procent wagi początkowej) po 24 tygodniach.
Wartości ujemne wskazują na spadki.
Wartości dodatnie wskazują na przyrosty.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
|
Ogólny stan zdrowia i jakość życia związana ze zdrowiem (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (składowa ocena funkcji fizycznej) oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Jakość życia związana z masą ciała (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
Zmiana od punktu wyjściowego do 24. tygodnia w jakości życia związanej z masą ciała, oceniana za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze). |
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
|
Jakość diety oceniana na podstawie poziomu karotenoidów w skórze (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w poziomach karotenoidów skórnych (karotenoidy skórne są mierzone w skali od 0 do 800).
Niższe wyniki są gorsze, a wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
|
Jakość diety oceniana za pomocą Indeksu Zdrowego Żywienia (BWL+VOUCHER i BWL+HOME vs BWL-Alone)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w wynikach Wskaźnika Zdrowego Odżywiania mierzonych za pomocą zautomatyzowanego samodzielnego 24-godzinnego narzędzia oceny diety (ASA24).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Ogólny stan zdrowia związany z jakością życia (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w zakresie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza Short Form-36.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
|
Jakość życia związana z masą ciała (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia w jakości życia związanej z masą ciała (skala komponentu fizycznego) oceniana za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
|
Jakość diety oceniana na podstawie poziomu karotenoidów w skórze (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w poziomie karotenoidów skóry (poziom karotenoidów skóry mierzony jest w skali od 0 do 800).
Niższe wyniki są gorsze, a wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Jakość diety oceniana za pomocą Wskaźnika Zdrowego Odżywiania (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia wskaźnika zdrowego żywienia (HEI) mierzonego za pomocą ASA24.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852467
- R56NR020466-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .