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FoodRx per il trattamento dell'obesità

2 dicembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Interventi di integrazione alimentare per migliorare la perdita di peso per adulti con insicurezza alimentare e obesità

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a 3 gruppi, con disegno parallelo, condotto su 105 adulti con obesità e insicurezza alimentare che metterà a confronto BWL-Alone (compreso il riferimento allo standard di cura e il collegamento con le risorse alimentari della comunità; n=35) a BWL più l'integrazione alimentare con buoni alimentari (BWL+VOUCHER; n=35) o generi alimentari consegnati a domicilio, personalizzati in linea con le raccomandazioni BWL (BWL+HOME; n=35). Tutti i gruppi riceveranno un trattamento BWL fornito per 24 settimane secondo le linee guida cliniche. Verranno forniti buoni alimentari e DOMICILIO per 24 settimane di trattamento. Le valutazioni saranno condotte al basale e nelle settimane 12 e 24.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ariana M Chao, PhD, CRNP
  • Numero di telefono: 215-746-7183
  • Email: arichao@upenn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Età >18 anni
  4. BMI >30 kg/m2 alla visita di screening
  5. Screening positivo per l'insicurezza alimentare utilizzando un punteggio >3 nel modulo dell'indagine sulla sicurezza alimentare statunitense per adulti a 10 voci109
  6. Completamento delle valutazioni di base
  7. Capacità di impegnarsi in attività fisica (cioè, può camminare almeno 2 isolati)
  8. Disponibile e in grado di fornire foto delle ricevute di cibo al gruppo di studio (o spedire le ricevute effettive)
  9. Capacità di ricevere in modo affidabile i pacchi in una posizione coerente in modo tempestivo
  10. Servizio telefonico o internet per comunicare con il personale dello studio
  11. Per le donne con potenziale riproduttivo: consenso all'uso di contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche gravi (ad es. Diabete di tipo 1 o di tipo 2, insufficienza renale) che possono rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o limitare la capacità di aderire alle raccomandazioni comportamentali del programma
  2. Condizioni psichiatriche significative (ad esempio, abuso di sostanze attive, schizofrenia) che possono rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento, causare un cambiamento di peso o limitare la capacità di aderire alle raccomandazioni comportamentali del programma
  3. Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  4. Trasferimento pianificato dall'area di Filadelfia nei prossimi 6 mesi
  5. Perdita di peso >5 kg nei 90 giorni precedenti
  6. Di recente ha iniziato un ciclo o ha modificato il dosaggio del farmaco che può causare un significativo cambiamento di peso (± 5 kg)
  7. Trattamento dell'obesità precedente o pianificato con intervento chirurgico (esclusa la fascia addominale se rimossa per> 1 anno) o un dispositivo per la perdita di peso
  8. Uso di farmaci da prescrizione o da banco per la gestione cronica del peso negli ultimi 3 mesi
  9. Membro della famiglia che sta già partecipando allo studio a causa di potenziali effetti di contaminazione
  10. Mancanza di residenza stabile e capacità di conservare e preparare il cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL).
Consulenza BWL da sola
Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL)
Il programma di perdita di peso comportamentale consiste in 14 sessioni individuali di consulenza sullo stile di vita fornite nell'arco di 24 settimane. Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti. Le visite saranno programmate settimanalmente per le prime 4 settimane (settimane 1, 2, 3 e 4) e a settimane alterne dalle settimane 6-24 (settimane 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , e 24). Le sessioni forniranno consulenza comportamentale, dietetica e fisica.
Sperimentale: BWL+VOUCHER
Consulenza BWL e buoni regalo ai negozi di alimentari
Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL)
Il programma di perdita di peso comportamentale consiste in 14 sessioni individuali di consulenza sullo stile di vita fornite nell'arco di 24 settimane. Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti. Le visite saranno programmate settimanalmente per le prime 4 settimane (settimane 1, 2, 3 e 4) e a settimane alterne dalle settimane 6-24 (settimane 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , e 24). Le sessioni forniranno consulenza comportamentale, dietetica e fisica.
Comportamentale: BWL+VOUCHER
Questo gruppo riceverà il programma BWL oltre a buoni pasto, sotto forma di buoni regalo del negozio di alimentari. I partecipanti potranno scegliere di ricevere buoni regalo in un negozio di alimentari o supermercato da un elenco predeterminato di negozi. Le carte regalo del valore di $ 40 verranno inviate via e-mail o spedite ogni 2 settimane dopo la sessione BWL.
Sperimentale: BWL+CASA
Consulenza BWL e scatole di generi alimentari consegnate a domicilio
Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL)
Il programma di perdita di peso comportamentale consiste in 14 sessioni individuali di consulenza sullo stile di vita fornite nell'arco di 24 settimane. Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti. Le visite saranno programmate settimanalmente per le prime 4 settimane (settimane 1, 2, 3 e 4) e a settimane alterne dalle settimane 6-24 (settimane 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 , e 24). Le sessioni forniranno consulenza comportamentale, dietetica e fisica.
Comportamentale: BWL+CASA
Questo gruppo riceverà il programma BWL e scatole di generi alimentari consegnate a domicilio di alimenti a bassa densità energetica favorevoli alle linee guida per la gestione del peso. I generi alimentari includeranno prodotti stabili e deperibili come carni magre, verdure fresche e frutta. Ogni 2 settimane, i partecipanti assegnati a questo gruppo potranno selezionare una delle 4 scatole a scelta con contenuti leggermente diversi. Ogni scatola conterrà generi alimentari per un valore di circa $ 40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso Corporeo Totale a 24 Settimane (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Singolo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Confronto tra BWL+VOUCHER e BWL+HOME rispetto a BWL da solo nella variazione di peso (percentuale del peso iniziale) a 24 settimane. I numeri positivi rappresentano aumenti e i numeri negativi rappresentano diminuzioni.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso Corporeo Totale a 24 Settimane (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Confronto tra BWL+HOME e BWL+VOUCHER nella perdita di peso (percentuale del peso iniziale) a 24 settimane. I valori negativi indicano perdite. I valori positivi indicano guadagni.
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità di vita generale correlata alla salute (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Alone)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione dalla baseline alla settimana 24 nella qualità della vita generale correlata alla salute (punteggio della componente funzione fisica) valutata con lo Short Form-36. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità della Vita Relativa al Peso (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL da Solo)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella qualità della vita correlata al peso, valutata con l'Impact of Weight on Quality of Life-Lite. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità della Dieta Valutata attraverso i Livelli di Carotenoidi nella Pelle (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Solo)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nei livelli di carotenoidi cutanei (i carotenoidi cutanei sono misurati su una scala da 0 a 800). Punteggi più bassi indicano un risultato peggiore e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità Dietetica Valutata mediante l'Indice di Alimentazione Sana (BWL+VOUCHER e BWL+HOME vs BWL-Singolo)
Lasso di tempo: Cambio dalla baseline a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 dei punteggi dell'Indice di Alimentazione Sana misurati con lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e autosomministrato di 24 ore (ASA24). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Cambio dalla baseline a 24 settimane
Qualità di Vita Generale Relativa alla Salute (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nella qualità della vita generale correlata alla salute valutata con lo Short Form-36.
I punteggi variano da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità di Vita Relativa al Peso (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella qualità della vita correlata al peso (scala della componente fisica) valutata con l'Impact of Weight on Quality of Life-Lite. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane
Qualità della dieta valutata tramite i livelli di carotenoidi cutanei (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alle 24 settimane
Variazione dai valori basali alla settimana 24 dei livelli di carotenoidi cutanei (i carotenoidi cutanei sono misurati su una scala da 0 a 800).
Punteggi più bassi indicano un esito peggiore, mentre punteggi più alti indicano un esito migliore.
Cambiamento dal basale alle 24 settimane
Qualità della dieta valutata tramite l'Indice di Alimentazione Sana (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nei punteggi dell'Indice di Alimentazione Sana misurati con ASA24. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 852467
  • R56NR020466-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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