Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FoodRx pro léčbu obezity

2. prosince 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Intervence doplňování stravy ke zlepšení hubnutí u dospělých s nedostatkem potravin a obezitou

Tato studie je 3-skupinová, paralelně navržená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u 105 dospělých s obezitou a potravinovou nejistotou, která bude porovnávat BWL-Alone (včetně doporučení standardní péče a spojení s komunitními zdroji potravin; n=35) na BWL plus doplnění stravy buď stravovacími poukázkami (BWL+VOUCHER; n=35) nebo dovezenými, lékařsky přizpůsobenými potravinami v souladu s doporučeními BWL (BWL+HOME; n=35). Všem skupinám bude poskytována léčba BWL po dobu 24 týdnů podle klinických pokynů. Po dobu 24 týdnů léčby budou poskytnuty stravenky a HOME. Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnech 12 a 24.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Věk >18 let
  4. BMI >30 kg/m2 při screeningové návštěvě
  5. Pozitivní screening na potravinovou nejistotu pomocí skóre >3 v 10položkovém modulu průzkumu bezpečnosti potravin pro dospělé v USA109
  6. Dokončení základního hodnocení
  7. Schopnost zapojit se do fyzické aktivity (tj. umět projít alespoň 2 bloky)
  8. Ochota a schopnost poskytnout studijnímu týmu obrázky účtenek na jídlo (nebo poslat skutečné účtenky poštou)
  9. Schopnost spolehlivě přijímat balíčky na konzistentním místě a včas
  10. Telefon nebo internetová služba pro komunikaci se studijním personálem
  11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní stavy (např. diabetes typu 1 nebo 2, selhání ledvin), které mohou pro účastníka během intervence představovat riziko, způsobit změnu hmotnosti nebo omezit schopnost dodržovat doporučení týkající se chování programu
  2. Významné psychiatrické stavy (např. zneužívání účinných látek, schizofrenie), které mohou představovat riziko pro účastníka během intervence, způsobit změnu hmotnosti nebo omezit schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu
  3. Kojení, těhotná nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
  4. Plánovaný přesun z oblasti Philadelphie v příštích 6 měsících
  5. Úbytek hmotnosti > 5 kg za předchozích 90 dnů
  6. Nedávno zahájená léčba nebo změna dávkování léků, které mohou způsobit významnou změnu hmotnosti (±5 kg)
  7. Předchozí nebo plánovaná léčba obezity chirurgickým zákrokem (s výjimkou pásku na klín, pokud je odstraněn na dobu delší než 1 rok) nebo zařízením na snížení hmotnosti
  8. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků pro chronickou regulaci hmotnosti v posledních 3 měsících
  9. Člen domácnosti se již účastní studie kvůli potenciálním účinkům kontaminace
  10. Nedostatek stabilního pobytu a schopnosti skladovat a připravovat jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Behaviorální poradenství pro hubnutí (BWL) samotné
BWL poradenství samostatně
Behaviorální: Behaviorální poradenství při hubnutí (BWL)
Behaviorální program hubnutí se skládá ze 14 individuálních konzultací o životním stylu poskytovaných po dobu 24 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut. Návštěvy budou naplánovány týdně na první 4 týdny (1., 2., 3. a 4. týden) a každý další týden od 6. do 24. týdne (6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. a 24). Sezení budou poskytovat behaviorální, dietní a fyzické poradenství.
Experimentální: BWL+VOUCHER
BWL poradenství a dárkové karty do obchodů s potravinami
Behaviorální: Behaviorální poradenství při hubnutí (BWL)
Behaviorální program hubnutí se skládá ze 14 individuálních konzultací o životním stylu poskytovaných po dobu 24 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut. Návštěvy budou naplánovány týdně na první 4 týdny (1., 2., 3. a 4. týden) a každý další týden od 6. do 24. týdne (6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. a 24). Sezení budou poskytovat behaviorální, dietní a fyzické poradenství.
Behaviorální: BWL+VOUCHER
Tato skupina obdrží program BWL a také stravenky ve formě dárkových karet do obchodu s potravinami. Účastníci si budou moci vybrat, zda obdrží dárkové karty do obchodu s potravinami nebo supermarketu z předem určeného seznamu obchodů. Dárkové karty v hodnotě 40 $ budou zaslány e-mailem nebo poštou každé 2 týdny po zasedání BWL.
Experimentální: BWL+HOME
Poradenství BWL a doručování krabic s potravinami domů
Behaviorální: Behaviorální poradenství při hubnutí (BWL)
Behaviorální program hubnutí se skládá ze 14 individuálních konzultací o životním stylu poskytovaných po dobu 24 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut. Návštěvy budou naplánovány týdně na první 4 týdny (1., 2., 3. a 4. týden) a každý další týden od 6. do 24. týdne (6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. a 24). Sezení budou poskytovat behaviorální, dietní a fyzické poradenství.
Behaviorální: BWL+HOME
Tato skupina obdrží program BWL a také krabice s potravinami s nízkoenergetickou hustotou potravin dodané domů, které přispívají k regulaci hmotnosti. Potraviny budou zahrnovat trvanlivé a rychle se kazící produkty, jako je libové maso, čerstvá zelenina a ovoce. Každé 2 týdny si účastníci zařazení do této skupiny budou moci vybrat jednu ze 4 krabic s mírně odlišným obsahem. Každá krabice bude obsahovat potraviny v hodnotě přibližně 40 USD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti po 24 týdnech (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-samotné)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Srovnání BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone v změně hmotnosti (procento původní hmotnosti) po 24 týdnech.
Kladná čísla představují nárůst a záporná čísla představují pokles.
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti po 24 týdnech (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Porovnání BWL+HOME vs BWL+VOUCHER při hubnutí (procento původní hmotnosti) po 24 týdnech. Záporné hodnoty znamenají úbytek. Kladné hodnoty znamenají přírůstek.
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Celkový zdravotně související kvalita života (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v obecné kvalitě života související se zdravím (skóre fyzické funkce) hodnocená pomocí Short Form-36.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita života související s hmotností (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v kvalitě života související s hmotností podle hodnocení dotazníkem Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Hodnoty se pohybují od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita stravy hodnocená podle hladiny karotenoidů v kůži (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v hladině kožních karotenoidů (kožní karotenoidy se měří na stupnici od 0 do 800). Nižší skóre znamená horší výsledek a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita stravy hodnocená pomocí Indexu zdravé výživy (BWL+VOUCHER a BWL+HOME vs BWL-Alone)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne ve skóre Indexu zdravého stravování měřeného pomocí automatizovaného samoobslužného 24hodinového (ASA24) nástroje pro hodnocení stravy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Všeobecná zdravotní kvalita života (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v obecném zdravotním stavu souvisejícím s kvalitou života hodnocená pomocí dotazníku Short Form-36.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Kvalita života související s hmotností (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě do 24. týdne v kvalitě života související s hmotností (fyzická komponenta) hodnocená pomocí dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita stravy hodnocená pomocí hladiny karotenoidů v kůži (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě do 24. týdne v hladině karotenoidů v kůži (karotenoidy v kůži se měří na stupnici od 0 do 800).
Nižší hodnoty znamenají horší výsledek a vyšší hodnoty naznačují lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Kvalita stravy hodnocená pomocí indexu zdravé výživy (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne ve skóre indexu zdravého stravování měřeného pomocí ASA24.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 852467
  • R56NR020466-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální poradenství při hubnutí (BWL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit