Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FoodRx til fedmebehandling

2. december 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Fødevaretilskudsinterventioner for at forbedre vægttab for voksne med fødevareusikkerhed og fedme

Denne undersøgelse er et 3-gruppe, parallelt design, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 105 voksne med fedme og fødevareusikkerhed, som vil sammenligne BWL-alene (inklusive standard-of-care henvisning og forbindelse med samfundets madressourcer; n=35) til BWL plus kosttilskud med enten madkuponer (BWL+VOUCHER; n=35) eller hjemmeleverede, medicinsk skræddersyede dagligvarer i overensstemmelse med BWL-anbefalinger (BWL+HOME; n=35). Alle grupper vil have BWL-behandling i 24 uger i henhold til kliniske retningslinjer. Madkuponer og HJEM vil blive udleveret til 24 ugers behandling. Evalueringer vil blive udført ved baseline og uge 12 og 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ariana M Chao, PhD, CRNP
  • Telefonnummer: 215-746-7183
  • E-mail: arichao@upenn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Alder >18 år
  4. BMI >30 kg/m2 ved screeningsbesøg
  5. Screening positiv for fødevareusikkerhed ved hjælp af en score på >3 på 10-element US Adult Food Security Survey Module109
  6. Afslutning af baseline vurderinger
  7. Evne til at deltage i fysisk aktivitet (dvs. kan gå mindst 2 blokke)
  8. Villig og i stand til at levere billeder af madkvitteringer til studieholdet (eller sende faktiske kvitteringer)
  9. Evne til pålideligt at modtage pakker på et ensartet sted rettidigt
  10. Telefon- eller internettjeneste for at kommunikere med studiepersonalet
  11. For kvinder med reproduktionspotentiale: aftale om brug af højeffektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medicinske tilstande (f.eks. type 1- eller type 2-diabetes, nyresvigt), der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention, forårsage en ændring i vægt eller begrænse evnen til at overholde programmets adfærdsanbefalinger
  2. Væsentlige psykiatriske tilstande (f.eks. misbrug af aktive stoffer, skizofreni), der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention, forårsage en ændring i vægt eller begrænse evnen til at overholde programmets adfærdsanbefalinger
  3. Amning, gravid eller planlægning af graviditet inden for de næste 6 måneder
  4. Planlagt flytning fra Philadelphia-området i de næste 6 måneder
  5. Vægttab på >5 kg inden for de foregående 90 dage
  6. For nylig påbegyndt et kursus med eller ændret doseringen af ​​medicin, der kan forårsage betydelig vægtændring (±5 kg)
  7. Tidligere eller planlagt fedmebehandling med kirurgi (eksklusive skødbånd, hvis det er fjernet i >1 år) eller et vægttabsapparat
  8. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til kronisk vægtkontrol inden for de seneste 3 måneder
  9. Husstandsmedlem, der allerede deltager i undersøgelsen på grund af potentielle forureningseffekter
  10. Manglende stabilt opholdssted og mulighed for at opbevare og tilberede mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL) alene
BWL rådgivning alene
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL)
Det adfærdsmæssige vægttabsprogram består af 14 individuelle livsstilsrådgivningssessioner over 24 uger. Hver session vil vare cirka 15-20 minutter. Besøg vil blive planlagt ugentligt i de første 4 uger (uge 1, 2, 3 og 4) og hver anden uge fra uge 6-24 (uge 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24). Sessionerne vil give adfærdsmæssig, kost- og fysisk rådgivning.
Eksperimentel: BWL+VOUCHER
BWL rådgivning og gavekort til dagligvarebutikker
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL)
Det adfærdsmæssige vægttabsprogram består af 14 individuelle livsstilsrådgivningssessioner over 24 uger. Hver session vil vare cirka 15-20 minutter. Besøg vil blive planlagt ugentligt i de første 4 uger (uge 1, 2, 3 og 4) og hver anden uge fra uge 6-24 (uge 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24). Sessionerne vil give adfærdsmæssig, kost- og fysisk rådgivning.
Adfærdsmæssigt: BWL+VOUCHER
Denne gruppe vil modtage BWL-programmet samt madkuponer, i form af gavekort til dagligvarebutikker. Deltagerne får lov til at vælge at modtage gavekort til en købmand eller supermarked fra en forudbestemt liste over butikker. Gavekort til en værdi af $40 vil blive e-mailet eller sendt til hver anden uge efter BWL-sessionen.
Eksperimentel: BWL+HJEM
BWL rådgivning og hjemmeleverede kasser med dagligvarer
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL)
Det adfærdsmæssige vægttabsprogram består af 14 individuelle livsstilsrådgivningssessioner over 24 uger. Hver session vil vare cirka 15-20 minutter. Besøg vil blive planlagt ugentligt i de første 4 uger (uge 1, 2, 3 og 4) og hver anden uge fra uge 6-24 (uge 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24). Sessionerne vil give adfærdsmæssig, kost- og fysisk rådgivning.
Adfærdsmæssigt: BWL+HJEM
Denne gruppe vil modtage BWL-programmet såvel som hjemmeleverede kasser med dagligvarer med fødevarer med lav energitæthed, der befordrer retningslinjerne for vægtstyring. Dagligvarer vil omfatte hyldestabile og letfordærvelige produkter som magert kød, friske grøntsager og frugter. Hver 2. uge vil deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, få lov til at vælge en af ​​4 kasser med lidt varieret indhold. Hver kasse vil have dagligvarer til en værdi af cirka $40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total kropsvægt efter 24 uger (BWL+VOUCHER og BWL+HOME versus BWL alene)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
Sammenligning af BWL+VOUCHER og BWL+HOME kontra BWL-Alene i vægtændring (procent af startvægt) efter 24 uger. Positive tal repræsenterer stigninger og negative tal repræsenterer fald.
Ændring fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total kropsvægt efter 24 uger (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
Sammenligning af BWL+HOME versus BWL+VOUCHER i vægttab (procent af startvægt) efter 24 uger. Negative værdier angiver tab. Positive værdier angiver tilvækst.
Ændring fra baseline til 24 uger
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (BWL+KUPON og BWL+HJEMME vs BWL-Alene)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i generel sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktionskomponentscore) vurderet med Short Form-36.
Scores spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Ændring fra baseline til 24 uger
Vægtrelateret Livskvalitet (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-Alene)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i vægtrelateret livskvalitet vurderet med Impact of Weight on Quality of Life-Lite. Scoreintervallet er fra 0 (værre) til 100 (bedst).
Ændring fra baseline til 24 uger
Kostkvalitet vurderet ud fra hudens karotenoidniveauer (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-alene)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i hudkarotenoider (hudkarotenoider måles på en skala fra 0-800). Lav score er dårligere og høj score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline til 24 uger
Kostkvalitet vurderet ved Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-alene)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i Healthy Eating Index-scorer målt med det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj.
Scores spænder fra 0 (værre) til 100 (bedst).
Ændring fra baseline til 24 uger
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i generel sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med Short Form-36. Scorer spænder fra 0 (værre) til 100 (bedst).
Ændring fra baseline til 24 uger
Vægtrelateret Livskvalitet (BWL+VOUCHER vs BWL+HJEMME)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i vægtrelateret livskvalitet (fysisk komponentskala) vurderet med Impact of Weight on Quality of Life-Lite. Scoringen spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Ændring fra baseline til 24 uger
Kostkvalitet vurderet ved hudens karotenoidniveauer (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i hudkarotenoidniveauer (hudkarotenoider måles på en skala fra 0-800).
Lavere værdier er dårligere og højere værdier indikerer et bedre udfald.
Ændring fra baseline til 24 uger
Kostkvalitet vurderet ved Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i Healthy Eating Index-score målt med ASA24. Scoreintervallet er fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Ændring fra udgangspunkt til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 852467
  • R56NR020466-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger