Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metakognitivní trénink u starších dospělých s příznaky deprese (MCT-Silver)

8. srpna 2023 aktualizováno: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora

Metakognitivní trénink u starších dospělých s příznaky deprese

Deprese je jednou z nejčastějších duševních poruch u starších dospělých a hlavní příčinou let prožitých s postižením. Deprese ne vždy reaguje na antidepresiva a mezinárodní směrnice doporučují nefarmakologické intervence. Metakognitivní trénink deprese v pozdějším životě (MCT-Silver) je kreativní a inovativní skupinová intervence, jejímž cílem je snížit symptomy deprese zpochybněním kognitivních a metakognitivních přesvědčení charakteristických pro tuto poruchu, která má účastníkům umožnit rozpoznat a opravit jejich automatické a dysfunkční vzorce myšlení a chování. Byl vyvinut týmem partnerské instituce a již prokázal pozitivní výsledky. Tento projekt si klade za cíl rozšířit výzkumnou studii do Portugalska prostřednictvím kulturní adaptace, pilotní studie a randomizované kontrolované studie (RCT). Za tímto účelem jsme definovali následující cíle: Naplánovat a provést pilotní studii k posouzení účinnosti MCT-Silver v portugalské populaci; Provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lara Pinho, PhD
  • Telefonní číslo: 00351266740800
  • E-mail: lmgp@uevora.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Évora, Portugalsko
        • Nábor
        • Lara Manuela Guedes de Pinho
        • Kontakt:
          • Lara Pinho, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Věk: 60 let nebo starší
  • Dostatečná znalost portugalského jazyka
  • Ochota zúčastnit se intervence po dobu 4 až 8 týdnů (do analýzy budou zahrnuti i účastníci, kteří se intervence nezúčastní)
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost pro neuropsychologické testování a účast na skupinových sezeních
  • Hodnoty nad 10 na Hamiltonově stupnici deprese

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychotické příznaky (tj. halucinace, bludy nebo mánie)
  • Akutní sebevražedné myšlenky
  • Kognitivní porucha
  • Demence nebo jiné neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina MCT
Starší dospělí (více než 59 let) s příznaky deprese
Behaviorální: Metakognitivní trénink na depresi v pozdějším životě (MCT-Silver)
MCT-Silver se skládá z osmi modulů, z nichž každý začíná psychoedukačními a „normalizačními“ prvky. Mistrovství je prezentováno prostřednictvím příkladů a cvičení a je diskutována a ilustrována omylnost lidského poznání. Ve druhé fázi jsou zdůrazněny patologické extrémy každé kognitivní zaujatosti a účastníkovi je ukázáno, jak může exacerbace (normálního) myšlení vést k problémům v každodenním životě. Cílem tohoto cvičení je, aby se účastníci naučili identifikovat a zmírnit kognitivní „pasti“. Dysfunkční copingové strategie (sociální izolace a negativní myšlenky) jsou zdůrazněny a jsou uvedeny návrhy, jak je nahradit adaptivními strategiemi. Domácí úkoly jsou distribuovány na konci každého sezení (Schneider et al., 2018).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD-24)
Časové okno: Základní linie
24položková verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese je zavedeným lékařem hodnoceným hodnocením závažnosti symptomů deprese a hodnotí psychologické i somatické symptomy (skóre se pohybuje od 0-2 nebo 0-4) deprese. Lékař hodnotí závažnost těchto příznaků na základě zprávy pacienta a jeho vlastního pozorování. Skóre se pohybuje od 0 do 54. Na základě prvních 17 položek skóre 8-13 znamená mírnou depresi, 14-18 znamená středně těžkou depresi, 19-22 znamená těžkou depresi a skóre vyšší než 23 znamená velmi těžkou depresi. Škála prokázala dobrou senzitivitu a specificitu u starších dospělých (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). Spolehlivost a validita u starších dospělých vzorků byla také potvrzena (Korner et al., 2006). Pokud jde o hodnocení změny pro současnou studii, větší snížení depresivních symptomů (tj. skóre změn) naznačuje lepší výsledek.
Základní linie
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD-24)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
24položková verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese je zavedeným klinickým lékařem.
bezprostředně po zásahu
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD-24)
Časové okno: Sledování (6 měsíců po intervenci)
24položková verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese je zavedeným klinickým lékařem.
Sledování (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
9-položková škála vyvinutá pro hodnocení symptomů deprese a pro hodnocení symptomů deprese.
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Změna sebehodnocení deprese měřená celkovým skóre Beck Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do dalšího sledování (5 měsíců). BDI je 21-položkový self-report míra příznaků deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně deprese.
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Vyvinul Folstein et al, 1975 k posouzení kognitivních deficitů.
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Formulář 18B stupnice dysfunkčních postojů (DAS-18B)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Změna dysfunkčních postojů měřená změnou celkového skóre a skóre subškály Dysfunkční postoje Forma 18B (DAS-18B) od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do sledování (5 měsíců). Každá položka je podporována na 7bodové škále (rozsah: 0-7), takže je možné získat celkové skóre 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na dysfunkční přesvědčení, která jsou silněji zastávána. Celkové skóre se skládá ze dvou subškál (perfekcionismus (rozsah 0-56); potřeba sociálního souhlasu (rozsah 0-21)), které se sečtou spolu se 7 dalšími položkami pro výpočet celkového skóre škály.
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Změna v metakognitivních přesvědčeních měřená změnou celkového skóre a skóre dílčí škály v dotazníku Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) od výchozího stavu do stavu po hodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do sledování (5 měsíců). Škála 30 položek má rozsah 30-120. Škála se skládá z pěti subškál (rozsah pro každou = 6-24): (1) Pozitivní přesvědčení (PB) o obavách (6 položek); (2) Negativní přesvědčení (NB) o myšlenkách týkajících se nekontrolovatelnosti a nebezpečí (6 položek) a (3) přesvědčení o potřebě ovládat myšlenky (Need for Control [NFC], 6 položek); (4) Kognitivní důvěra (6 položek) a Kognitivní sebevědomí (6 položek). Vyšší skóre značí silněji zastávaná metakognitivní přesvědčení.
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Změna sebeúcty měřená změnou celkového skóre Rosenbergovy škály sebevědomí od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do dalšího sledování (5 měsíců). Škála se skládá z 10 položek a skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Škála přežvýkavých reakcí
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Změna v přežvykování měřená celkovým skóre na stupnici odpovědí přežvýkavců od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do dalšího sledování (5 měsíců). Škála se skládá z 10 položek a skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Dotazník postojů ke stárnutí (AAQ)
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Dotazník postojů ke stárnutí (AAQ) [12] byl vyvinut s cílem poskytnout standardní způsob měření postojů ke stárnutí z pohledu starších lidí.
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
ICF Core Set pro depresi
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
byla vyvinuta prostřednictvím Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví WHO (Cieza et al., 2004) a vyvíjejí se kritéria, aby bylo hodnocení objektivnější pomocí modifikované techniky e-Delphi.
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
BREF Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života – bod 1
Časové okno: Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]
Změna v globální kvalitě života měřená změnou v položce 1 BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace od výchozího stavu do stavu po vyhodnocení (8 týdnů) a od výchozího stavu do dalšího sledování (5 měsíců). Odpovědi na položku se pohybují od 1 (velmi špatná kvalita života) do 5 (velmi dobrá kvalita života).
Celkový časový rámec je 7 měsíců. Výsledek se hodnotí ve třech bodech: výchozí; po intervenci a sledování (6 měsíců po intervenci)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Évora

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GD/29805/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení