Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv træning hos ældre voksne med depressive symptomer (MCT-sølv)

8. august 2023 opdateret af: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora

Metakognitiv træning hos ældre voksne med depressive symptomer

Depression er en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser hos ældre voksne og en væsentlig årsag til årevis levet med handicap. Depression reagerer ikke altid på antidepressiva, og ikke-farmakologiske indgreb anbefales af internationale retningslinjer. The Metacognitive Training for Depression in Later Life (MCT-Silver) er en kreativ og innovativ gruppeintervention, der har til formål at reducere depressive symptomer ved at udfordre de kognitive og metakognitive overbevisninger, der er karakteristiske for denne lidelse, og som har til hensigt at gøre det muligt for deltagerne at genkende og rette deres automatiske og dysfunktionelle tænkemønstre og adfærd. Det er udviklet af partnerinstitutionens team og har allerede vist positive resultater. Dette projekt har til formål at udvide forskningsstudiet til Portugal gennem kulturel tilpasning, pilotundersøgelse og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Til dette formål definerede vi følgende mål: At planlægge og gennemføre en pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​MCT-sølv i den portugisiske befolkning; At udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lara Pinho, PhD
  • Telefonnummer: 00351266740800
  • E-mail: lmgp@uevora.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Évora, Portugal
        • Rekruttering
        • Lara Manuela Guedes de Pinho
        • Kontakt:
          • Lara Pinho, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder: 60 år eller ældre
  • Tilstrækkelig beherskelse af det portugisiske sprog
  • Lyst til at deltage i interventionen i en periode på 4 til 8 uger (deltagere, der ikke deltager i interventionen, vil også indgå i analysen)
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til neuropsykologisk testning og deltagelse i gruppesessionerne
  • Værdier over 10 på Hamilton Depression-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive psykotiske symptomer (dvs. hallucinationer, vrangforestillinger eller manier)
  • Akutte selvmordstanker
  • Kognitiv svækkelse
  • Demens eller anden neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: MCT Group
Ældre voksne (mere end 59 år) med depressive symptomer
Adfærdsmæssigt: Metakognitiv træning for depression senere i livet (MCT-Silver)
MCT-Silver består af otte moduler, som hver begynder med psykoedukative og "normaliserende" elementer. En mestring præsenteres gennem eksempler og øvelser, og fejlbarheden af ​​menneskelig erkendelse diskuteres og illustreres. I en anden fase fremhæves de patologiske yderpunkter af hver kognitiv bias, og deltageren får vist, hvordan forværring af (normale) tænkningsbias kan føre til problemer i dagligdagen. Det er meningen med denne øvelse, at deltagerne lærer at identificere og afbøde kognitive "fælder". Dysfunktionelle mestringsstrategier (social isolation og negative tanker) fremhæves, og der gives forslag til at erstatte dem med adaptive strategier. Der uddeles hjemmeopgaver i slutningen af ​​hver session (Schneider et al., 2018).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsramme: Baseline
Den 24-elements version af Hamilton Depression Rating Scale er en etableret kliniker-vurderet vurdering af depressive symptomers sværhedsgrad og vurderer psykologiske såvel som somatiske symptomer (score spænder fra 0-2 eller 0-4) af depression. Klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​disse symptomer baseret på patientens rapport og hans eller hendes egen observation. Score spænder fra 0-54. Baseret på de første 17 punkter indikerer en score på 8-13 mild depression, 14-18 indikerer moderat depression, 19-22 indikerer svær depression og scorer større end 23 indikerer meget svær depression. Skalaen har vist god sensitivitet og specificitet blandt ældre voksne (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). Reliabiliteten og validiteten blandt ældre voksne prøver er også blevet bekræftet (Korner et al., 2006). Med hensyn til vurdering af forandring for det nuværende forsøg indikerer en større reduktion i depressive symptomer (dvs. forandringsscore) et bedre resultat.
Baseline
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Den 24-elements version af Hamilton Depression Rating Scale er en etableret kliniker-
umiddelbart efter indgrebet
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder efter interventionen)
Den 24-elements version af Hamilton Depression Rating Scale er en etableret kliniker-
Opfølgning (6 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
9-punkts skala udviklet til at vurdere depressive symptomer og til at evaluere symptomerne på depression.
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Ændring i selvvurderet depression målt ved Beck Depression Inventory (BDI) totalscore fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). BDI er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressionssymptomer. Samlet score varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlige niveauer af depression.
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Udviklet af Folstein et al, 1975 til at vurdere kognitive mangler.
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Ændring i dysfunktionelle holdninger målt ved ændring i Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B) totalscore og subskala-score fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Hvert element er godkendt på en 7-trins skala (interval: 0-7), således at en samlet score på 126 er mulig med højere score, der indikerer dysfunktionelle overbevisninger, som holdes stærkere. Den samlede score består af to underskalaer (perfektionisme (område 0-56); behov for social godkendelse (område 0-21)), som summeres sammen med 7 andre elementer for at beregne den samlede skala-score.
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Metakognitionsspørgeskema (MCQ-30)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Ændring i metakognitive overbevisninger målt ved ændring i Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) totalscore og subskala-score fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Skalaen med 30 elementer har en rækkevidde på 30-120. Skalaen består af fem underskalaer (interval for hver = 6-24): (1) Positive overbevisninger (PB) om bekymring (6 elementer); (2) Negative Overbevisninger (NB) om tanker om ukontrollerbarhed og fare (6 punkter), og (3) overbevisninger om behovet for at kontrollere tanker (Need for Control [NFC], 6 punkter); (4) Kognitiv selvtillid (6 elementer) og kognitiv selvbevidsthed (6 elementer). Højere score indikerer stærkere metakognitive overbevisninger.
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Ændring i selvværd målt ved ændring i Rosenberg Self-Esteem-skalaens samlede score fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Skalaen består af 10 punkter og scorer fra 10-40 med højere score, der indikerer højere selvværd.
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Ændring i drøvtygning som målt ved Ruminative Responses Scale totalscore fra baseline til post-vurdering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder). Skalaen består af 10 punkter og scorer fra 10-40 med højere score, der indikerer højere selvværd.
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Attitudes to Aging Questionnaire (AAQ)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Spørgeskemaet om holdninger til aldring (AAQ) [12] blev udviklet for at give en standardmetode til at måle holdninger til aldring fra ældre menneskers perspektiv.
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
ICF kernesæt til depression
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
blev udviklet gennem WHO International Classification of Functioning, Disability and Health (Cieza et al., 2004), og kriterier er ved at blive udviklet for at gøre vurderingen mere objektiv gennem den modificerede e-Delphi-teknik.
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF - Punkt 1
Tidsramme: Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]
Ændring i global livskvalitet målt ved ændring på punkt 1 på World Health Organization Quality of Life-BREF fra baseline til post-assessment (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Svar på emnet spænder fra 1 (meget dårlig livskvalitet) til 5 (meget god livskvalitet).
Samlet tidsramme er 7 måneder. Resultatet vurderes på tre punkter: baseline; post-intervention og opfølgning (6 måneder efter interventionen)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Évora

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GD/29805/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger