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Metakognitives Training bei älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen (MCT-Silber)

8. August 2023 aktualisiert von: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora

Metakognitives Training bei älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen

Depression ist eine der häufigsten psychischen Störungen bei älteren Erwachsenen und eine der Hauptursachen für viele Jahre mit Behinderung. Depressionen sprechen nicht immer auf Antidepressiva an und nicht-pharmakologische Interventionen werden von internationalen Leitlinien empfohlen. Das Metakognitive Training für Depressionen im späteren Leben (MCT-Silver) ist eine kreative und innovative Gruppenintervention, die darauf abzielt, depressive Symptome zu reduzieren, indem die für diese Störung charakteristischen kognitiven und metakognitiven Überzeugungen herausgefordert werden, die es den Teilnehmern ermöglichen sollen, ihre automatischen und dysfunktionale Denkmuster und Verhaltensweisen. Es wurde vom Team der Partnerinstitution entwickelt und hat bereits positive Ergebnisse gezeigt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Forschungsstudie durch kulturelle Anpassung, Pilotstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) auf Portugal auszudehnen. Zu diesem Zweck haben wir folgende Ziele definiert: Planung und Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von MCT-Silver in der portugiesischen Bevölkerung; Durchführung einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lara Pinho, PhD
  • Telefonnummer: 00351266740800
  • E-Mail: lmgp@uevora.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Évora, Portugal
        • Rekrutierung
        • Lara Manuela Guedes de Pinho
        • Kontakt:
          • Lara Pinho, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter: 60 Jahre oder älter
  • Ausreichende Beherrschung der portugiesischen Sprache
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Intervention für einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen (auch Teilnehmer, die nicht an der Intervention teilnehmen, werden in die Analyse einbezogen)
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests und Teilnahme an den Gruppensitzungen
  • Werte über 10 auf der Hamilton-Depressionsskala

Ausschlusskriterien:

  • Aktive psychotische Symptome (d. h. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manien)
  • Akute Suizidgedanken
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Demenz oder andere neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: MCT-Gruppe
Ältere Erwachsene (über 59 Jahre) mit depressiven Symptomen
Verhalten: Metakognitives Training für Depressionen im späteren Leben (MCT-Silber)
MCT-Silver besteht aus acht Modulen, die jeweils mit psychoedukativen und „normalisierenden“ Elementen beginnen. Eine Beherrschung wird durch Beispiele und Übungen präsentiert, und die Fehlbarkeit der menschlichen Kognition wird diskutiert und veranschaulicht. In einer zweiten Phase werden die pathologischen Extreme der einzelnen kognitiven Verzerrungen aufgezeigt und dem Teilnehmer aufgezeigt, wie die Verschärfung von (normalen) Denkverzerrungen zu Problemen im täglichen Leben führen kann. Mit dieser Übung sollen die Teilnehmer lernen, kognitive „Fallen“ zu erkennen und zu entschärfen. Dysfunktionale Bewältigungsstrategien (soziale Isolation und negative Gedanken) werden aufgezeigt und Vorschläge gegeben, sie durch adaptive Strategien zu ersetzen. Hausaufgaben werden am Ende jeder Sitzung verteilt (Schneider et al., 2018).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HRSD-24)
Zeitfenster: Grundlinie
Die 24-Punkte-Version der Hamilton Depression Rating Scale ist eine etablierte, von Klinikern bewertete Bewertung der Schwere der depressiven Symptome und bewertet sowohl die psychologischen als auch die somatischen Symptome (Werte reichen von 0-2 oder 0-4) der Depression. Der Kliniker bewertet die Schwere dieser Symptome basierend auf dem Bericht des Patienten und seiner eigenen Beobachtung. Die Werte reichen von 0-54. Basierend auf den ersten 17 Items zeigt eine Punktzahl von 8–13 eine leichte Depression an, 14–18 eine mittelschwere Depression, 19–22 eine schwere Depression und eine Punktzahl von mehr als 23 eine sehr schwere Depression. Die Skala hat bei älteren Erwachsenen eine gute Sensitivität und Spezifität gezeigt (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). Die Zuverlässigkeit und Validität bei Stichproben älterer Erwachsener wurde ebenfalls bestätigt (Korner et al., 2006). In Bezug auf die Bewertung der Veränderung für die aktuelle Studie weist eine stärkere Verringerung depressiver Symptome (d. h. Veränderungsscore) auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HRSD-24)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die 24-Punkte-Version der Hamilton Depression Rating Scale ist eine etablierte Kliniker-
unmittelbar nach dem Eingriff
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HRSD-24)
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
Die 24-Punkte-Version der Hamilton Depression Rating Scale ist eine etablierte Kliniker-
Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
9-Punkte-Skala entwickelt, um depressive Symptome zu beurteilen und die Symptome einer Depression zu bewerten.
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Beck-Depressionen-Inventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Veränderung der selbsteingeschätzten Depression, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI)-Gesamtscores von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zum Follow-up (5 Monate). Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionsgrade hinweisen.
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Entwickelt von Folstein et al., 1975 zur Beurteilung kognitiver Defizite.
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Skala für dysfunktionale Einstellungen Form 18B (DAS-18B)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Änderung der dysfunktionalen Einstellungen, gemessen anhand der Änderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalenwerte der Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B) von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (5 Monate). Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 0–7) bestätigt, so dass eine Gesamtpunktzahl von 126 möglich ist, wobei höhere Punktzahlen auf dysfunktionale Überzeugungen hinweisen, die stärker vertreten werden. Die Gesamtpunktzahl besteht aus zwei Subskalen (Perfektionismus (Bereich 0-56); Bedürfnis nach sozialer Anerkennung (Bereich 0-21)), die zusammen mit 7 anderen Items summiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Fragebogen zu Metakognitionen (MCQ-30)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Änderung der metakognitiven Überzeugungen, gemessen an der Änderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalenwerte des Metakognitionsfragebogens (MCQ-30) von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (5 Monate). Die 30-Punkte-Skala hat einen Bereich von 30-120. Die Skala besteht aus fünf Subskalen (Bereich für jede = 6-24): (1) Positive Überzeugungen (PB) über Sorgen (6 Items); (2) Negative Überzeugungen (NB) über Gedanken in Bezug auf Unkontrollierbarkeit und Gefahr (6 Items) und (3) Überzeugungen über die Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren (Need for Control [NFC], 6 Items); (4) Kognitives Vertrauen (6 Items) und Kognitives Selbstbewusstsein (6 Items). Höhere Werte weisen auf stärker ausgeprägte metakognitive Überzeugungen hin.
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Veränderung des Selbstwertgefühls, gemessen an der Veränderung des Gesamtscores der Rosenberg-Selbstwertskala von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (5 Monate). Die Skala besteht aus 10 Items und die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Grübelnde Reaktionsskala
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Veränderung des Grübelns, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Ruminative Responses Scale von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (5 Monate). Die Skala besteht aus 10 Items und die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Einstellung zum Altern Fragebogen (AAQ)
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Der Fragebogen zu den Einstellungen zum Altern (AAQ) [12] wurde entwickelt, um eine Standardmethode zur Messung der Einstellungen zum Altern aus der Perspektive älterer Menschen bereitzustellen.
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
ICF Core Set für Depressionen
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
wurde durch die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit der WHO (Cieza et al., 2004) entwickelt, und es werden Kriterien entwickelt, um die Bewertung durch die modifizierte e-Delphi-Technik objektiver zu machen.
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
World Health Organization Quality of Life-BREF – Punkt 1
Zeitfenster: Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]
Veränderung der globalen Lebensqualität, gemessen an der Veränderung von Punkt 1 des Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen) und von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (5 Monate). Die Antworten auf das Item reichen von 1 (sehr schlechte Lebensqualität) bis 5 (sehr gute Lebensqualität).
Der Gesamtzeitrahmen beträgt 7 Monate. Das Ergebnis wird an drei Punkten bewertet: Grundlinie; Post-Intervention und Follow-up (6 Monate nach der Intervention)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Évora

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GD/29805/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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