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Formazione metacognitiva negli anziani con sintomi depressivi (MCT-Silver)

8 agosto 2023 aggiornato da: Lara Manuela Guedes de Pinho, University of Évora

Training metacognitivo negli anziani con sintomi depressivi

La depressione è uno dei disturbi mentali più comuni negli anziani e una delle principali cause di anni vissuti con disabilità. La depressione non sempre risponde agli antidepressivi e gli interventi non farmacologici sono raccomandati dalle linee guida internazionali. Il Metacognitive Training for Depression in Later Life (MCT-Silver) è un intervento di gruppo creativo e innovativo che mira a ridurre i sintomi depressivi sfidando le convinzioni cognitive e metacognitive caratteristiche di questo disturbo, che intende consentire ai partecipanti di riconoscere e correggere le proprie modelli di pensiero e comportamento disfunzionali. È stato sviluppato dal team dell'istituto partner e ha già dimostrato risultati positivi. Questo progetto mira ad estendere lo studio di ricerca al Portogallo, attraverso l'adattamento culturale, lo studio pilota e uno studio controllato randomizzato (RCT). A tal fine, abbiamo definito i seguenti obiettivi: pianificare e condurre uno studio pilota per valutare l'efficacia del MCT-Silver nella popolazione portoghese; Per condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lara Pinho, PhD
  • Numero di telefono: 00351266740800
  • Email: lmgp@uevora.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Évora, Portogallo
        • Reclutamento
        • Lara Manuela Guedes de Pinho
        • Contatto:
          • Lara Pinho, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Età: 60 anni o più
  • Sufficiente padronanza della lingua portoghese
  • Disponibilità a partecipare all'intervento per un periodo da 4 a 8 settimane (anche i partecipanti che non partecipano all'intervento saranno inclusi nell'analisi)
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per test neuropsicologici e partecipazione alle sessioni di gruppo
  • Valori superiori a 10 sulla scala della depressione di Hamilton

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici attivi (cioè allucinazioni, deliri o manie)
  • Idea suicidaria acuta
  • Decadimento cognitivo
  • Demenza o altra malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo MCT
Adulti più anziani (più di 59 anni) con sintomi depressivi
Comportamentale: Formazione metacognitiva per la depressione in età avanzata (MCT-Silver)
MCT-Silver è composto da otto moduli, ognuno dei quali inizia con elementi psicoeducativi e "normalizzanti". Viene presentata una padronanza attraverso esempi ed esercizi e viene discussa e illustrata la fallibilità della cognizione umana. In una seconda fase, vengono evidenziati gli estremi patologici di ogni pregiudizio cognitivo e al partecipante viene mostrato come l'esacerbazione dei pregiudizi di pensiero (normali) può portare a problemi nella vita quotidiana. Con questo esercizio si intende che i partecipanti imparino come identificare e mitigare le "trappole" cognitive. Vengono evidenziate strategie di coping disfunzionali (isolamento sociale e pensieri negativi) e vengono forniti suggerimenti per sostituirle con strategie adattive. I compiti a casa vengono assegnati alla fine di ogni sessione (Schneider et al., 2018).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD-24)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione a 24 item della scala di valutazione della depressione di Hamilton è una valutazione clinica stabilita della gravità dei sintomi depressivi e valuta i sintomi psicologici e somatici (i punteggi vanno da 0-2 o 0-4) della depressione. Il medico valuta la gravità di questi sintomi in base al rapporto del paziente e alla sua osservazione. I punteggi vanno da 0 a 54. Sulla base dei primi 17 item, un punteggio di 8-13 indica depressione lieve, 14-18 indica depressione moderata, 19-22 indica depressione grave e punteggi superiori a 23 indicano depressione molto grave. La scala ha dimostrato una buona sensibilità e specificità tra gli anziani (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). È stata confermata anche l'affidabilità e la validità tra i campioni di adulti più anziani (Korner et al., 2006). In termini di valutazione del cambiamento per lo studio in corso, una maggiore riduzione dei sintomi depressivi (cioè il punteggio del cambiamento) indica un risultato migliore.
Linea di base
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD-24)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La versione a 24 voci della scala di valutazione della depressione di Hamilton è un clinico affermato-
subito dopo l'intervento
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD-24)
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
La versione a 24 voci della scala di valutazione della depressione di Hamilton è un clinico affermato-
Follow-up (6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Scala a 9 elementi sviluppata per valutare i sintomi depressivi e per valutare i sintomi della depressione.
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Beck-depressioni-Inventar II (BDI-II)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Variazione della depressione autovalutata misurata dal punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI) dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi). Il BDI è una misura self-report di 21 item dei sintomi della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di depressione.
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Sviluppato da Folstein et al, 1975 per valutare i deficit cognitivi.
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Scala degli atteggiamenti disfunzionali Modulo 18B (DAS-18B)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Cambiamento negli atteggiamenti disfunzionali misurato dal cambiamento nel punteggio totale del modulo 18B della scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS-18B) e nei punteggi delle sottoscale dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi). Ogni elemento è approvato su una scala a 7 punti (intervallo: 0-7) in modo tale che sia possibile un punteggio totale di 126 con punteggi più alti che indicano convinzioni disfunzionali che sono mantenute più fortemente. Il punteggio totale è composto da due sottoscale (perfezionismo (intervallo 0-56); necessità di approvazione sociale (intervallo 0-21)), che vengono sommate insieme ad altri 7 elementi per calcolare il punteggio totale della scala.
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Metacognizione Questionario (MCQ-30)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Variazione delle convinzioni metacognitive misurata dalla variazione del punteggio totale del Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) e dei punteggi delle sottoscale dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi). La scala di 30 elementi ha un intervallo di 30-120. La scala è composta da cinque sottoscale (intervallo per ciascuna = 6-24): (1) Convinzioni positive (PB) sulla preoccupazione (6 item); (2) Convinzioni Negative (NB) su pensieri riguardanti l'incontrollabilità e il pericolo (6 item) e (3) convinzioni sulla necessità di controllare i pensieri (Need for Control [NFC], 6 item); (4) Fiducia cognitiva (6 articoli) e autocoscienza cognitiva (6 articoli). Punteggi più alti indicano convinzioni metacognitive più fortemente sostenute.
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Variazione dell'autostima misurata dalla variazione del punteggio totale della scala Rosenberg Self-Esteem dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi). La scala è composta da 10 item e i punteggi vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Scala delle risposte ruminanti
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Variazione della ruminazione misurata dal punteggio totale della Ruminative Responses Scale dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi). La scala è composta da 10 item e i punteggi vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Questionario sull'atteggiamento nei confronti dell'invecchiamento (AAQ)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Il questionario sugli atteggiamenti nei confronti dell'invecchiamento (AAQ) [12] è stato sviluppato per fornire un metodo standard per misurare gli atteggiamenti nei confronti dell'invecchiamento dal punto di vista delle persone anziane.
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Set base ICF per la depressione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
è stato sviluppato attraverso la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute dell'OMS (Cieza et al., 2004) e sono in fase di sviluppo criteri per rendere la valutazione più oggettiva, attraverso la tecnica e-Delphi modificata.
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF - Punto 1
Lasso di tempo: Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]
Variazione della qualità della vita globale misurata dal cambiamento dell'item 1 del BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità dal basale al post-valutazione (8 settimane) e dal basale al follow-up (5 mesi). Le risposte sull'item vanno da 1 (qualità della vita pessima) a 5 (qualità della vita molto buona).
Il periodo di tempo totale è di 7 mesi. Il risultato è valutato in tre punti: linea di base; post-intervento e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Évora

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GD/29805/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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