Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u osob nově diagnostikovaných s roztroušenou sklerózou

15. srpna 2023 aktualizováno: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Intervence fyzické aktivity pro osoby s nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózou

Tato jediná skupinová pre-post-pilotní intervence prozkoumá proveditelnost a počáteční účinek 12týdenní behaviorální intervence, založené na modelu Behavior Change Wheel a Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) a na dálku doručované prostřednictvím elektronických zpravodajů a online videokonference typu one-on-one pro podporu fyzické aktivity a sekundární snížení únavy a kvality života u osob s nově diagnostikovanou RS (s RS diagnostikovanou během posledních 2 let). Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaná 12týdenní intervence bude proveditelná na základě procesu, zdrojů, řízení a vědeckých výsledků. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že jedinci, kteří dostanou 12týdenní intervenci, budou vykazovat zvýšenou fyzickou aktivitu, zejména počet denních kroků, a sníží únavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elizabeth A Barstow, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (205)934-7321
  • E-mail: bbarstow@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Le Thao Trinh Huynh, MPH
  • Telefonní číslo: (205) 975-1306
  • E-mail: trinhhlt@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Diagnostikována roztroušená skleróza po dobu 2 let nebo méně
  • Plně ambulantní
  • Žádná recidiva během posledních 30 dnů
  • Neaktivní (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire – skóre zdravotního příspěvku < 14)
  • Dokáže číst velikost písma 14 bodů
  • Přístup k internetu a videokonferencím
  • Podstupují chorobu modifikující terapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Střední nebo vysoké riziko pro provozování fyzické aktivity (≥ 2 kladná hodnocení v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence při fyzické aktivitě na základě schopností-příležitostí-motivace-chování (COM-B)
Jedná se o jednoramennou studii s intervenční podmínkou založenou na modelu COM-B
Behaviorální: Fyzická aktivita behaviorální intervence u osob nově diagnostikovaných s RS
  1. Zpravodaje budou poskytovat znalosti, dovednosti, zdroje a strategie pro podporu fyzické aktivity u osob nově diagnostikovaných s RS. Tyto zpravodaje budou během programu vydány sedmkrát. První tři newslettery budou vycházet týdně a poslední čtyři budou vycházet každý druhý týden.
  2. Individuální videokoučovací chaty s účastníky budou vedeny přes Zoom, které se skládají z diskuse a vypracování obsahu newsletterů, podpůrné odpovědnosti, zpětné vazby a povzbuzení ke změně chování. Chaty dále poskytují sociální přesvědčování pro podporu změny chování. Chaty jsou napůl skriptované a individualizované zásahy (~15 - 30 minut/chat). Chaty se budou konat sedmkrát během týdne, kdy je doručován newsletter.
  3. Intervence zahrnuje krokoměr (krokoměr NL-800), deník a kalendář pro sledování denního počtu kroků, plánování fyzické aktivity, stanovování cílů a sledování pokroku v programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrika proveditelnosti: Proces
Časové okno: 12 týdnů
Proces posuzuje nábor účastníků, jejich udržení a dodržování i. Míra náboru a odmítnutí ii. Míra zadržování, opotřebení a dodržování studijních postupů
12 týdnů
Metrika proveditelnosti: Zdroj
Časové okno: 12 týdnů
Posoudíme zdroje potřebné pro studium.
12 týdnů
Metrika proveditelnosti: Management
Časové okno: 12 týdnů
Management posuzuje správu dat.
12 týdnů
Metrika proveditelnosti: Celková bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
Celková bezpečnost bude hodnocena podle počtu nežádoucích účinků.
12 týdnů
Změna úrovní fyzické aktivity prostřednictvím akcelerometrie od výchozího stavu a 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph. Účastníci budou nosit akcelerometr na opasku kolem pasu v době bdění po dobu 7 dnů. Účastníci to dokončí na začátku a za 12 týdnů
12 týdnů
Změna úrovní fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire od výchozího stavu a 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna úrovní fyzické aktivity prostřednictvím zkráceného mezinárodního dotazníku fyzické aktivity od výchozího stavu a 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí zkráceného mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku a po 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebehodnoty míry únavy prostřednictvím stupnice závažnosti únavy od výchozího stavu a 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hlášení míry únavy budou hodnoceny pomocí stupnice závažnosti únavy. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Změny self-report měření kvality života prostřednictvím škály dopadu roztroušené sklerózy-29 na začátku a po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Měření kvality života podle vlastního uvážení bude hodnoceno pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Formativní hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost účastníků se studií bude hodnocena prostřednictvím vlastního průzkumu, který bude dokončen ve 12. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300009893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení