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Körperliche Aktivität bei Personen mit neu diagnostizierter Multipler Sklerose

15. August 2023 aktualisiert von: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Intervention bei körperlicher Aktivität für Personen, bei denen Multiple Sklerose neu diagnostiziert wurde

Diese Einzelgruppen-Prä-Post-Pilotintervention wird die Machbarkeit und die anfängliche Wirkung einer 12-wöchigen Verhaltensintervention untersuchen, die auf dem Behavior Change Wheel und dem COM-B-Modell (Capability-Opportunity-Motivation-Behavior) basiert und über elektronische Newsletter und aus der Ferne bereitgestellt wird Online-Einzelvideokonferenzen zur Förderung der körperlichen Aktivität und sekundär zur Reduzierung von Müdigkeit und Lebensqualität bei Personen, bei denen MS neu diagnostiziert wurde (innerhalb der letzten 2 Jahre MS diagnostiziert). Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagene 12-wöchige Intervention basierend auf Prozess, Ressourcen, Management und wissenschaftlichen Ergebnissen durchführbar sein wird. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass Personen, die die 12-wöchige Intervention erhalten, ein erhöhtes körperliches Aktivitätsverhalten zeigen, insbesondere die Anzahl der täglichen Schritte, und die Müdigkeit verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Elizabeth A Barstow, Ph.D.
  • Telefonnummer: (205)934-7321
  • E-Mail: bbarstow@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Le Thao Trinh Huynh, MPH
  • Telefonnummer: (205) 975-1306
  • E-Mail: trinhhlt@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose Multiple Sklerose seit 2 oder weniger Jahren
  • Vollständig ambulant
  • Kein Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nicht aktiv (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire – Health Contribution Score < 14)
  • Kann 14-Punkt-Schriftgröße lesen
  • Zugang zu Internet und Videokonferenzen
  • Sich einer krankheitsmodifizierenden Therapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Mittleres oder hohes Risiko für körperliche Aktivität (≥ 2 positive Antworten auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fähigkeit-Gelegenheit-Motivation-Verhalten (COM-B) basierte Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität
Es handelt sich um eine 1-armige Studie mit einer Interventionsbedingung nach dem COM-B-Modell
Verhalten: Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität bei Personen, bei denen MS neu diagnostiziert wurde
  1. Die Newsletter werden das Wissen, die Fähigkeiten, Ressourcen und Strategien zur Förderung körperlicher Aktivität bei Personen mit neu diagnostizierter MS bereitstellen. Diese Newsletter werden während des Programms sieben Mal veröffentlicht. Die ersten drei Newsletter erscheinen wöchentlich, die letzten vier alle zwei Wochen.
  2. Die Eins-zu-eins-Video-Coaching-Chats mit den Teilnehmern werden über Zoom durchgeführt, die aus Diskussion und Ausarbeitung des Newsletter-Inhalts, unterstützender Rechenschaftspflicht, Feedback und Ermutigung zu Verhaltensänderungen bestehen. Die Chats bieten ferner soziale Überzeugungskraft zur Förderung von Verhaltensänderungen. Die Chats sind halbskriptierte und individualisierte Interventionen (~15 - 30 Minuten/Chat). Die Chats finden siebenmal in der Woche statt, wenn ein Newsletter zugestellt wird.
  3. Die Intervention umfasst einen Schrittzähler (NL-800-Schrittzähler), ein Logbuch und einen Kalender zur Verfolgung der täglichen Schrittzahlen, zur Planung der körperlichen Aktivität, zur Festlegung von Zielen und zur Überwachung des Fortschritts während des Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmetrik: Prozess
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozess bewertet die Rekrutierung, Bindung und Einhaltung der Teilnehmer i. Einstellungs- und Ablehnungsquoten ii. Retentions-, Fluktuations- und Adhärenzraten zu Studienverfahren
12 Wochen
Machbarkeitsmetrik: Ressource
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir prüfen die für die Studie erforderlichen Ressourcen.
12 Wochen
Machbarkeitsmetrik: Management
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Management bewertet das Datenmanagement.
12 Wochen
Machbarkeitsmetrik: Gesamtsicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtsicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet.
12 Wochen
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch Akzelerometrie von der Grundlinie und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser bewertet. Die Teilnehmer tragen während der wachen Stunden eines Zeitraums von 7 Tagen einen Beschleunigungsmesser an einem Gürtel um ihre Taille. Die Teilnehmer werden dies zu Beginn und in 12 Wochen absolvieren
12 Wochen
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch den Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire von der Grundlinie und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird anhand des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen aus.
12 Wochen
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch den abgekürzten internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität von der Grundlinie und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird anhand des Abbreviated International Physical Activity Questionnaire bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen aus.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstberichtsmaße der Ermüdung durch die Fatigue Severity Scale von der Baseline und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtsmaße der Ermüdung werden anhand der Fatigue Severity Scale bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen aus
12 Wochen
Veränderungen der Selbstangaben zur Lebensqualität durch die Multiple Sclerosis Impact Scale-29 zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichte zur Lebensqualität werden anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen aus
12 Wochen
Formative Evaluation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie wird durch eine selbst entwickelte Umfrage bewertet, die nach 12 Wochen abgeschlossen wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300009893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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