Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos personer, der er nyligt diagnosticeret med multipel sklerose

15. august 2023 opdateret af: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Fysisk aktivitetsintervention til personer, der er nyligt diagnosticeret med multipel sklerose

Denne enkeltgruppe før-post-pilotintervention vil undersøge gennemførligheden og den indledende effekt af en 12-ugers adfærdsintervention, baseret på Behavior Change Wheel og Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) modellen og eksternt leveret via elektroniske nyhedsbreve og online en-til-en videokonference, til fremme af fysisk aktivitet og sekundært reduktion af træthed og livskvalitet hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS (diagnosticeret med MS inden for de seneste 2 år). Efterforskerne antager, at den foreslåede 12-ugers intervention vil være mulig baseret på proces, ressource, ledelse og videnskabelige resultater. Efterforskerne antager yderligere, at personer, der modtager 12-ugers intervention, vil demonstrere en stigning i fysisk aktivitetsadfærd, især daglige skridttællinger, og reducere træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elizabeth A Barstow, Ph.D.
  • Telefonnummer: (205)934-7321
  • E-mail: bbarstow@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Le Thao Trinh Huynh, MPH
  • Telefonnummer: (205) 975-1306
  • E-mail: trinhhlt@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnosticeret med multipel sklerose i 2 eller færre år
  • Fuldt ambulant
  • Intet tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • Ikke-aktiv (Godin fritids-øvelsesspørgeskema - Health Contribution Score < 14)
  • Kan læse 14-punkts skriftstørrelse
  • Internet- og videokonferenceadgang
  • Undergår sygdomsmodificerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Moderat eller høj risiko for at udføre fysisk aktivitet (≥ 2 bekræftende på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kapacitet-mulighed-motivation-adfærd (COM-B) baseret fysisk aktivitet adfærdsintervention
Dette er et 1-arm studie med en interventionstilstand baseret på COM-B modellen
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsadfærdsintervention hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS
  1. Nyhedsbrevene vil give viden, færdigheder, ressourcer og strategier til at fremme fysisk aktivitet hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS. Disse nyhedsbreve vil blive udgivet syv gange i løbet af programmet. De første tre nyhedsbreve udkommer ugentligt, og de sidste fire udkommer hver anden uge.
  2. En-til-en videocoaching-chat med deltagere vil blive gennemført via Zoom, som består af diskussion og udarbejdelse af nyhedsbrevs indhold, støttende ansvarlighed, feedback og opmuntring til adfærdsændringer. Chatterne giver yderligere social overtalelse til at fremme adfærdsændringer. Chatterne er semi-scriptede og individualiserede interventioner (~15 - 30 minutter/chat). Chatterne finder sted syv gange i løbet af ugen, når et nyhedsbrev bliver leveret.
  3. Interventionen inkluderer en skridttæller (NL-800 skridttæller), en logbog og en kalender til sporing af daglige skridttællinger, planlægning af fysisk aktivitet, opstilling af mål og overvågning af fremskridt i programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-metrik: Proces
Tidsramme: 12 uger
Process vurderer deltagerrekruttering, fastholdelse og overholdelse i. Rekruttering og afslag ii. Fastholdelse, nedslidning og overholdelse af undersøgelsesprocedurer
12 uger
Feasibility-metrik: Ressource
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere de nødvendige ressourcer til undersøgelsen.
12 uger
Feasibility-metrik: Ledelse
Tidsramme: 12 uger
Ledelsen vurderer datahåndtering.
12 uger
Feasibility-metrik: Samlet sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Samlet sikkerhed vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser.
12 uger
Ændring af fysisk aktivitetsniveauer gennem Accelerometri fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et ActiGraph accelerometer. Deltagerne vil bære et accelerometer på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7-dages periode. Deltagerne vil fuldføre dette ved baseline og 12 uger
12 uger
Ændring af fysisk aktivitetsniveauer gennem Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline og 12 uger.
12 uger
Ændring af fysisk aktivitetsniveauer gennem det forkortede internationale fysiske aktivitetsspørgeskema fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det forkortede internationale fysiske aktivitetsspørgeskema. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline og 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af selvrapporteringsmålinger af træthed gennem træthedssværhedsskalaen fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteringsmålinger af træthed vil blive vurderet gennem træthedsskalaen. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline og 12 uger
12 uger
Ændringer i selvrapporteringsmålinger af livskvalitet gennem Multiple Sclerosis Impact Scale-29 ved baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteringsmålinger af livskvalitet vil blive vurderet gennem Multiple Sclerosis Impact Scale-29. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline og 12 uger
12 uger
Formativ evaluering
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes tilfredshed med undersøgelsen vil blive vurderet gennem en egenudviklet undersøgelse, som vil blive afsluttet efter 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300009893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger