Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica in persone con nuova diagnosi di sclerosi multipla

15 agosto 2023 aggiornato da: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Intervento sull'attività fisica per le persone a cui è stata recentemente diagnosticata la sclerosi multipla

Questo intervento pilota pre-post di gruppo singolo esaminerà la fattibilità e l'effetto iniziale di un intervento comportamentale di 12 settimane, basato sul modello Behavior Change Wheel e Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) e fornito a distanza tramite newsletter elettroniche e videoconferenza individuale online, per promuovere l'attività fisica e secondariamente ridurre l'affaticamento e la qualità della vita nelle persone con nuova diagnosi di SM (con diagnosi di SM negli ultimi 2 anni). I ricercatori ipotizzano che l'intervento di 12 settimane proposto sarà fattibile sulla base del processo, delle risorse, della gestione e dei risultati scientifici. I ricercatori ipotizzano inoltre che le persone che ricevono l'intervento di 12 settimane dimostreranno un aumento del comportamento dell'attività fisica, in particolare il conteggio dei passi giornalieri, e ridurranno l'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elizabeth A Barstow, Ph.D.
  • Numero di telefono: (205)934-7321
  • Email: bbarstow@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Le Thao Trinh Huynh, MPH
  • Numero di telefono: (205) 975-1306
  • Email: trinhhlt@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Con diagnosi di sclerosi multipla da 2 o meno anni
  • Completamente deambulante
  • Nessuna ricaduta negli ultimi 30 giorni
  • Non attivo (questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin - punteggio del contributo alla salute < 14)
  • In grado di leggere la dimensione del carattere di 14 punti
  • Accesso a Internet e videoconferenza
  • Sottoposto a terapia modificante la malattia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Rischio moderato o alto per intraprendere attività fisica (≥ 2 affermazioni sul questionario sulla preparazione all'attività fisica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale sull'attività fisica basato su capacità-opportunità-motivazione-comportamento (COM-B).
Questo è uno studio a 1 braccio con una condizione di intervento basata sul modello COM-B
Comportamentale: Intervento comportamentale sull'attività fisica in persone con nuova diagnosi di SM
  1. Le newsletter forniranno le conoscenze, le abilità, le risorse e le strategie per promuovere l'attività fisica nelle persone con nuova diagnosi di SM. Queste newsletter verranno rilasciate sette volte durante il programma. Le prime tre newsletter verranno rilasciate settimanalmente e le ultime quattro a settimane alterne.
  2. Le chat di coaching video one-to-one con i partecipanti saranno condotte tramite Zoom, che consistono in discussione ed elaborazione dei contenuti delle newsletter, responsabilità di supporto, feedback e incoraggiamento sul cambiamento di comportamento. Le chat forniscono inoltre persuasione sociale per promuovere il cambiamento di comportamento. Le chat sono interventi semi-sceneggiati e individualizzati (~15 - 30 minuti/chat). Le chat si verificheranno sette volte durante la settimana quando viene consegnata una newsletter.
  3. L'intervento include un contapassi (contapassi NL-800), un registro e un calendario per tenere traccia dei conteggi giornalieri dei passi, pianificare l'attività fisica, fissare obiettivi e monitorare i progressi nel programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica di fattibilità: processo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il processo valuta il reclutamento, la conservazione e l'adesione dei partecipanti i. Reclutamento e tassi di rifiuto ii. Ritenzione, logoramento e tassi di adesione alle procedure di studio
12 settimane
Metrica di fattibilità: Risorsa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo le risorse necessarie per lo studio.
12 settimane
Metrica di fattibilità: Gestione
Lasso di tempo: 12 settimane
La direzione valuta la gestione dei dati.
12 settimane
Metrica di fattibilità: sicurezza generale
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza complessiva sarà valutata attraverso il numero di eventi avversi.
12 settimane
Modifica dei livelli di attività fisica attraverso l'accelerometria dal basale e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph. I partecipanti indosseranno un accelerometro su una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia di un periodo di 7 giorni. I partecipanti lo completeranno al basale e 12 settimane
12 settimane
Modifica dei livelli di attività fisica attraverso il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire dal basale e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. I partecipanti completeranno questo questionario al basale e 12 settimane.
12 settimane
Modifica dei livelli di attività fisica attraverso il questionario internazionale abbreviato sull'attività fisica dal basale e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario internazionale abbreviato sull'attività fisica. I partecipanti completeranno questo questionario al basale e 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di autovalutazione della fatica attraverso la scala di gravità della fatica rispetto al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure autosegnalate della fatica saranno valutate attraverso la Fatigue Severity Scale. I partecipanti completeranno questo questionario al basale e 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti delle misure di autovalutazione della qualità della vita attraverso la Multiple Sclerosis Impact Scale-29 al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure di autovalutazione della qualità della vita saranno valutate attraverso la Multiple Sclerosis Impact Scale-29. I partecipanti completeranno questo questionario al basale e 12 settimane
12 settimane
Valutazione formativa
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti allo studio sarà valutata attraverso un sondaggio auto-sviluppato che sarà completato a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni