Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikujte hodnotu transmurálního zánětu při léčbě Crohnovy choroby pomocí ustekinumabu: analýza založená na zobrazovací vědě

23. dubna 2026 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Crohnova nemoc (CD), typ zánětlivého onemocnění střev (IBD), je chronické střevní recidivující zánětlivé onemocnění postihující celý trávicí trakt. A Ustekinumab, monoklonální protilátka proti p40 podjednotce interleukinu-12 a interleukinu-23, je nově cíleným lékem schváleným pro léčbu Crohnovy choroby v posledních letech. Na základě vysoce výkonné zobrazovací charakteristické analýzy tato studie kvantitativně analyzovala transmurální zánět Crohnovy choroby a diskutovali o jeho prognostické hodnotě v léčbě ustekinumabem a dále analyzovali přírůstek jeho relativního klinického indexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Leden 2020 až červen 2022 pacientů s CD v IBD centru Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, kteří byli léčeni Ustekinumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou diagnostikovaní v IBD centru Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University od ledna 2020 do června 2022
  • Léčeno Ustekinumabem a pravidelně sledováno po dobu 20 týdnů
  • Kompletní data zobrazení průřezu před ošetřením (CTE/MRE a US)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza není jasná
  • Ve věku do 18 let
  • Nedostatek endoskopických a patologických dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s CD, kteří dostávali léčbu ustekinumabem
1. Pacienti s Crohnovou chorobou diagnostikovanou v šesté přidružené nemocnici Sun Yat-Sen University od ledna 2020 do června 2022. 2. Pacienti byli léčeni Ustekinumabem a pravidelně sledováni po dobu 20 týdnů. 3. Kompletní data zobrazení průřezu před ošetřením (CTE/MRE a US)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoskopická remise ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
endoskopická remise ve 12 měsících
12 měsíců po podání první intervence
normalizace sérového biomarkeru po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
normalizace sérového biomarkeru po 12 měsících
12 měsíců po podání první intervence
míra klinické remise po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
míra klinické remise po 12 měsících
12 měsíců po podání první intervence
míra klinické odpovědi po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
míra klinické odpovědi po 12 měsících
12 měsíců po podání první intervence
endoskopická odpověď po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
endoskopická odpověď po 12 měsících
12 měsíců po podání první intervence
kvalita života se mění ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
kvalita života hodnocená pomocí CDAI (Crohn's Disease Activity Index) po 12 měsících
12 měsíců po podání první intervence
endoskopická remise po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
endoskopická remise po indukční terapii
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
míra normalizace sérového biomarkeru po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
míra normalizace sérového biomarkeru po indukční terapii
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
míra klinické remise po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
míra klinické remise po indukční terapii
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
míra klinické odpovědi po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
míra klinické odpovědi po indukční terapii
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
endoskopická odezva po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
endoskopická odezva po indukční terapii
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
změny kvality života po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
kvalita života hodnocená pomocí CDAI (Crohn's Disease Activity Index) po indukční terapii
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022ZSLYEC-317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení