Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń ilościowo wartość zapalenia przezściennego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą ustekinumabu: analiza oparta na obrazowaniu

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), rodzaj choroby zapalnej jelit (IBD), jest przewlekłą nawracającą chorobą zapalną jelit obejmującą cały przewód pokarmowy. A Ustekinumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko podjednostce p40 interleukiny-12 i interleukiny-23, jest nowym lekiem celowanym zatwierdzonym w ostatnich latach do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. W oparciu o technikę analizy charakterystyki obrazowania o wysokiej przepustowości, badanie to przeanalizowano ilościowo przezściennego zapalenia w chorobie Leśniowskiego-Crohna, omówiono jego wartość prognostyczną w leczeniu ustekinumabu, a następnie przeanalizowano przyrost jego względnego wskaźnika klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2020 r. do czerwca 2022 r. pacjenci z CD w ośrodku IBD Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, którzy byli leczeni ustekinumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z chorobą Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowaną w ośrodku IBD szóstego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-Sen od stycznia 2020 r. do czerwca 2022 r.
  • Leczony ustekinumabem i regularnie obserwowany przez 20 tygodni
  • Pełne dane obrazowania przekrojowego przed leczeniem (CTE/MRE i US)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza nie jest jasna
  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak danych endoskopowych i patologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z CD, którzy otrzymywali leczenie ustekinumabem
1. Pacjenci hospitalizowani z chorobą Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowaną w 6. szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yat-Sen od stycznia 2020 r. do czerwca 2022 r. 2. Pacjenci byli leczeni ustekinumabem i kontrolowani regularnie przez 20 tygodni. 3. Pełne dane obrazowania przekrojowego przed leczeniem (CTE/MRE i US)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji endoskopowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
wskaźnik remisji endoskopowej po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej interwencji
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej interwencji
wskaźnik remisji klinicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
wskaźnik remisji klinicznej po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej interwencji
wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej interwencji
odsetek odpowiedzi endoskopowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
odsetek odpowiedzi endoskopowych po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej interwencji
zmiany jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
jakość życia oceniana przez CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej interwencji
wskaźnik remisji endoskopowej po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
wskaźnik remisji endoskopowej po terapii indukcyjnej
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
wskaźnik normalizacji biomarkera w surowicy po terapii indukcyjnej
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
wskaźnik remisji klinicznej po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
wskaźnik remisji klinicznej po terapii indukcyjnej
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
odsetek odpowiedzi klinicznych po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
odsetek odpowiedzi klinicznych po terapii indukcyjnej
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
odsetek odpowiedzi endoskopowych po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
odsetek odpowiedzi endoskopowych po terapii indukcyjnej
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
zmiany jakości życia po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji
jakość życia oceniana za pomocą CDAI (Crohn's Disease Activity Index) po terapii indukcyjnej
16 lub 20 tygodni po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022ZSLYEC-317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami