Kvantifikujte hodnotu transmurálního zánětu při léčbě Crohnovy choroby pomocí ustekinumabu: analýza založená na zobrazovací vědě
21. března 2023 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Crohnova nemoc (CD), typ zánětlivého onemocnění střev (IBD), je chronické střevní recidivující zánětlivé onemocnění postihující celý trávicí trakt.
A Ustekinumab, monoklonální protilátka proti p40 podjednotce interleukinu-12 a interleukinu-23, je nově cíleným lékem schváleným pro léčbu Crohnovy choroby v posledních letech. Na základě vysoce výkonné zobrazovací charakteristické analýzy tato studie kvantitativně analyzovala transmurální zánět Crohnovy choroby a diskutovali o jeho prognostické hodnotě v léčbě ustekinumabem a dále analyzovali přírůstek jeho relativního klinického indexu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 501655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Leden 2020 až červen 2022 pacientů s CD v IBD centru Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, kteří byli léčeni Ustekinumabem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Crohnovou chorobou diagnostikovaní v IBD centru Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University od ledna 2020 do června 2022
- Léčeno Ustekinumabem a pravidelně sledováno po dobu 20 týdnů
- Kompletní data zobrazení průřezu před ošetřením (CTE/MRE a US)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza není jasná
- Ve věku do 18 let
- Nedostatek endoskopických a patologických dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CD, kteří dostávali léčbu ustekinumabem
1. Pacienti s Crohnovou chorobou diagnostikovanou v šesté přidružené nemocnici Sun Yat-Sen University od ledna 2020 do června 2022.
2. Pacienti byli léčeni Ustekinumabem a pravidelně sledováni po dobu 20 týdnů.
3. Kompletní data zobrazení průřezu před ošetřením (CTE/MRE a US)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoskopická remise ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
|
endoskopická remise ve 12 měsících
|
12 měsíců po podání první intervence
|
|
normalizace sérového biomarkeru po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
|
normalizace sérového biomarkeru po 12 měsících
|
12 měsíců po podání první intervence
|
|
míra klinické remise po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
|
míra klinické remise po 12 měsících
|
12 měsíců po podání první intervence
|
|
míra klinické odpovědi po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
|
míra klinické odpovědi po 12 měsících
|
12 měsíců po podání první intervence
|
|
endoskopická odpověď po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
|
endoskopická odpověď po 12 měsících
|
12 měsíců po podání první intervence
|
|
kvalita života se mění ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po podání první intervence
|
kvalita života hodnocená pomocí CDAI (Crohn's Disease Activity Index) po 12 měsících
|
12 měsíců po podání první intervence
|
|
endoskopická remise po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
endoskopická remise po indukční terapii
|
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
|
míra normalizace sérového biomarkeru po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
míra normalizace sérového biomarkeru po indukční terapii
|
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
|
míra klinické remise po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
míra klinické remise po indukční terapii
|
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
|
míra klinické odpovědi po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
míra klinické odpovědi po indukční terapii
|
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
|
endoskopická odezva po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
endoskopická odezva po indukční terapii
|
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
|
změny kvality života po indukční terapii
Časové okno: 16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
kvalita života hodnocená pomocí CDAI (Crohn's Disease Activity Index) po indukční terapii
|
16 nebo 20 týdnů po podání první intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022ZSLYEC-317
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .