Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RO7200220 u účastníků s uveitickým makulárním edémem (Sandcat)

10. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7200220 podávaného intravitreálně u pacientů s uveitickým makulárním edémem

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost RO7200220 u účastníků s uveitickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Centro Privado de Ojos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426DQS
        • Consultorios Medicos Oftalmológicos
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Oftalmologìa Global
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Narayana Nethralaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Sankara Nethralaya
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-0834
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050012
        • "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1429
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Lzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Ute
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Bern, Švýcarsko
        • Berner Augenklinik
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice: Souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu
  • Diagnostika makulárního edému spojeného s neinfekční uveitidou (NIU)
  • Diagnostika aktivní nebo neaktivní, akutní nebo chronické NIU jakékoli etiologie a jakéhokoli anatomického typu (přední, střední, zadní, panuveitida)
  • Skóre písmen BCVA 73 až 19 písmen (včetně) na grafech podobných studiím Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní nebo latentní syfilisové infekce
  • Důkaz aktivní nebo latentní infekce tuberkulózy nebo předchozí nebo současná diagnóza HIV
  • Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Historie velkých očních a neočních chirurgických výkonů
  • Nekontrolovaný NOT nebo glaukom nebo chronická hypotonie
  • Jakékoli anatomické změny nebo zákal média ve studovaném oku brání vyhodnocení sítnice, sklivce a zachycení studijních snímků
  • předchozí použití biologických přípravků IVT včetně anti-VEGF méně než 2-4 měsíce před 1. dnem; předchozí nebo současné použití IVT methotrexátu
  • Předchozí makulární laserová terapie, operace katarakty do 6 měsíců a laserová kapsulotomie do 3 měsíců od 1. dne
  • Jakékoli topické oční kortikosteroidy/NSAID během 14 dnů před dnem 1 (D1); intraokulární nebo periokulární injekce kortikosteroidů během 2 měsíců před D1; subkonjunktivální injekce kortikosteroidu během 1 měsíce před 1. dnem; implantát OZURDEX během 4 měsíců před D1; Implantát YUTIQ, RETISERT nebo ILUVIEN během 3 let před D1
  • Diagnóza makulárního edému z jiné příčiny než NIU
  • Jakékoli závažné oční stavy, které mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie, aby se zabránilo ztrátě zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Rameno C
Účastníci dostanou 4 falešné injekce od 4. do 12. týdne, po nichž bude od 20. do 48. týdne následovat falešné dávkování PRN.
Jiný: Falešný
Účastníci obdrží falešný postup, který napodobuje injekci IVT.
Experimentální: Rameno A
Účastníci dostanou 4 vysokodávkové intravitreální (IVT) injekce vamikibartu každé 4 týdny (Q4W) do týdne 12, následované dávkováním podle potřeby (PRN) od týdne 20 do týdne 48.
Lék: Vamikibart
Účastníci dostanou vamikibart IVT injekci
Ostatní jména:
  • RO7200220
Experimentální: Rameno B
Účastníci dostanou 4 nízkodávkové injekce vamikibartu IVT od Q4W do týdne 12, po kterých bude následovat dávka PRN od týdne 20 do týdne 48.
Lék: Vamikibart
Účastníci dostanou vamikibart IVT injekci
Ostatní jména:
  • RO7200220

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se zlepšením o ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se zlepšením ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty v BCVA v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
20. týden
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna od základní hodnoty v BCVA v týdnech 20 a 52
Časové okno: Týdny 20 a 52
Týdny 20 a 52
Změna od výchozí hodnoty v CST v týdnech 20 a 52
Časové okno: Týdny 20 a 52
Týdny 20 a 52
Podíl účastníků s uveitickým makulárním edémem sekundárním k vyřešení neinfekční uveitidy (UME) definovaným standardizovaným (strojově) prahem CST
Časové okno: 16. a 52. týden
16. a 52. týden
Čas na záchrannou léčbu
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet přijatých záchranných ošetření
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Typ přijaté záchranné léčby
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Podíl účastníků se zlepšením ≥15 písmen od výchozí hodnoty v BCVA v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
16. a 52. týden
Podíl účastníků bez ztráty ≥15 písmen od výchozího stavu v BCVA v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
16. a 52. týden
Čas do první injekce PRN
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) v týdnech 16 a 52
Časové okno: 16. a 52. týden
16. a 52. týden
Procento účastníků s očními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s neokulárními AE
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Koncentrace vamikibartu (AH).
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Koncentrace vamikibartu v séru
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Titr protilátek proti vamikibartu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR44278
  • 2022-501794-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení