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RO7200220 in Partecipanti con edema maculare uveitico (Sandcat)

10 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per studiare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7200220 somministrato per via intravitreale in pazienti con edema maculare uveitico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO7200220 nei partecipanti con edema maculare uveitico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Centro Privado de Ojos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426DQS
        • Consultorios Medicos Oftalmológicos
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Oftalmologìa Global
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Saitama, Giappone, 330-0834
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Narayana Nethralaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Sankara Nethralaya
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050012
        • "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Ute
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1429
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Bern, Svizzera
        • Berner Augenklinik
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Lzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione come definito dal protocollo
  • Diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva (NIU)
  • Diagnosi di NIU attiva o inattiva, acuta o cronica di qualsiasi eziologia e di qualsiasi tipo anatomico (anteriore, intermedio, posteriore, panuveite)
  • Punteggio delle lettere BCVA da 73 a 19 lettere (incluse) nei grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da sifilide attiva o latente
  • Evidenza di infezione da tubercolosi attiva o latente o diagnosi di HIV precedente o attuale
  • Grave malattia medica o psichiatrica acuta o cronica
  • Storia delle principali procedure chirurgiche oculari e non oculari
  • IOP incontrollata o glaucoma o ipotonia cronica
  • Eventuali modifiche anatomiche o opacità dei media nell'occhio dello studio che impediscono la valutazione della retina, del corpo vitreo e l'acquisizione delle immagini dello studio
  • Precedente uso di farmaci biologici IVT inclusi gli anti-VEGF meno di 2-4 mesi prima del giorno 1; uso precedente o concomitante di IVT Metotrexato
  • Precedente terapia laser maculare, chirurgia della cataratta entro 6 mesi e capsulotomia laser entro 3 mesi dal giorno 1
  • Eventuali corticosteroidi oculari topici/FANS nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1 (D1); iniezioni di corticosteroidi intraoculari o perioculari nei 2 mesi precedenti a D1; iniezione subcongiuntivale di corticosteroidi entro 1 mese prima del Giorno 1; un impianto OZURDEX nei 4 mesi precedenti al D1; Impianto YUTIQ, RETISERT o ILUVIEN nei 3 anni precedenti al D1
  • Diagnosi di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa dalla NIU
  • Qualsiasi condizione oculare importante che possa richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire la perdita della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Braccio C
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni fittizie Q4W alla settimana 12, seguite dal dosaggio fittizio PRN dalla settimana 20 alla settimana 48.
Altro: Falso
I partecipanti riceveranno una procedura fittizia che imita un'iniezione IVT.
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni intravitreali di vamikibart (IVT) ad alte dosi ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 12, seguite dalla dose necessaria (PRN) dalla settimana 20 alla settimana 48.
Droga: Vamikibart
I partecipanti riceveranno l'iniezione IVT di vamikibart
Altri nomi:
  • RO7200220
Sperimentale: Braccio B
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni di vamikibart IVT a basso dosaggio ogni 4 settimane fino alla settimana 12, seguite da un dosaggio PRN dalla settimana 20 alla settimana 48.
Droga: Vamikibart
I partecipanti riceveranno l'iniezione IVT di vamikibart
Altri nomi:
  • RO7200220

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 15 lettere rispetto al basale nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 15 lettere rispetto al basale in BCVA alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Variazione rispetto al basale di BCVA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione rispetto al basale in BCVA alle settimane 20 e 52
Lasso di tempo: Settimane 20 e 52
Settimane 20 e 52
Variazione rispetto al basale nella CST alle settimane 20 e 52
Lasso di tempo: Settimane 20 e 52
Settimane 20 e 52
Proporzione di partecipanti con edema maculare uveitico secondario alla risoluzione dell'uveite non infettiva (UME) definita dalla soglia CST standardizzata (dalla macchina)
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
Settimane 16 e 52
È ora di salvare il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di trattamenti di soccorso ricevuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Tipo di trattamenti di salvataggio ricevuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥15 lettere rispetto al basale in BCVA alla settimana 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
Settimane 16 e 52
Proporzione di partecipanti senza perdita di lettere ≥15 rispetto al basale in BCVA alla settimana 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
Settimane 16 e 52
Tempo alla prima iniezione di PRN
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
Settimane 16 e 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali corneali alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali corneali alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Concentrazione nell'umore acqueo (AH) di vamikibart
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Concentrazione sierica di vamikibart
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Titolo anticorpale anti-farmaco contro vamikibart
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR44278
  • 2022-501794-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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