Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RO7200220 i deltagere med uveitisk makulært ødem (Sandcat)

10. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO7200220 administreret intravitrealt hos patienter med uveitisk makulært ødem

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7200220 hos deltagere med uveitisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Centro Privado de Ojos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426DQS
        • Consultorios Medicos Oftalmológicos
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Oftalmologìa Global
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1429
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Saitama, Japan, 330-0834
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050012
        • "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Bern, Schweiz
        • Berner Augenklinik
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Ute
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Lzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret i protokollen
  • Diagnose af makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis (NIU)
  • Diagnose af aktiv eller inaktiv, akut eller kronisk NIU af enhver ætiologi og af enhver anatomisk type (anterior, intermediær, posterior, panuveitis)
  • BCVA bogstavscore på 73 til 19 bogstaver (inklusive) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv eller latent syfilisinfektion
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion eller tidligere eller nuværende HIV-diagnose
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med større okulære og ikke-okulære kirurgiske indgreb
  • Ukontrolleret IOP eller glaukom eller kronisk hypotoni
  • Eventuelle anatomiske ændringer eller medieopacitet i undersøgelsesøjet, der forhindrer evaluering af nethinden, glaslegemet og optagelse af undersøgelsesbilleder
  • Tidligere brug af IVT biologiske lægemidler inklusive anti-VEGF'er mindre end 2-4 måneder før dag 1; forudgående eller samtidig brug af IVT Methotrexat
  • Forudgående makulær laserterapi, operation for grå stær inden for 6 måneder og laserkapsulotomi inden for 3 måneder efter dag 1
  • Eventuelle topiske okulære kortikosteroider/NSAID'er i de 14 dage før dag 1 (D1); intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjektioner i de 2 måneder forud for D1; subkonjunktival kortikosteroidinjektion inden for 1 måned før dag 1; et OZURDEX-implantat i de 4 måneder forud for D1; YUTIQ, RETISERT eller ILUVIEN implantat i de 3 år forud for D1
  • Diagnose af makulaødem på grund af enhver anden årsag end NIU
  • Enhver større øjentilstand, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forhindre synstab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Arm C
Deltagerne vil modtage 4 sham-injektioner Q4W til uge 12, efterfulgt af PRN-sham-dosering fra uge 20 til uge 48.
Andet: Falsk
Deltagerne vil modtage en falsk procedure, der efterligner en IVT-injektion.
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil modtage 4 højdosis vamikibart intravitreal (IVT) injektioner hver 4. uge (Q4W) til uge 12, efterfulgt af efter behov (PRN) dosering fra uge 20 til uge 48.
Medicin: Vamikibart
Deltagerne vil modtage en vamikibart IVT-injektion
Andre navne:
  • RO7200220
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage 4 lavdosis vamikibart IVT-injektioner Q4W til uge 12, efterfulgt af PRN-dosering fra uge 20 til uge 48.
Medicin: Vamikibart
Deltagerne vil modtage en vamikibart IVT-injektion
Andre navne:
  • RO7200220

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥ 15 bogstavsforbedring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥ 15 bogstavsforbedring fra baseline i BCVA i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Ændring fra baseline i BCVA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i BCVA i uge 20 og 52
Tidsramme: Uge 20 og 52
Uge 20 og 52
Ændring fra baseline i CST i uge 20 og 52
Tidsramme: Uge 20 og 52
Uge 20 og 52
Andel af deltagere med uveitisk makulært ødem sekundært til ikke-infektiøs uveitis (UME) opløsning defineret af standardiseret (ved maskine) CST-tærskel
Tidsramme: Uge 16 og 52
Uge 16 og 52
Tid til at redde behandling
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal modtagne redningsbehandlinger
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Type af modtagne redningsbehandlinger
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Andel af deltagere med ≥15 bogstavsforbedring fra baseline i BCVA i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16 og 52
Uge 16 og 52
Andel af deltagere uden ≥15 bogstavtab fra baseline i BCVA i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16 og 52
Uge 16 og 52
Tid til første PRN-injektion
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16 og 52
Uge 16 og 52
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i hornhindens endotelcelletæthed ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med ikke-okulære AE'er
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i corneal endotelcelletæthed ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Humorvand (AH) koncentration af vamikibart
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Serumkoncentration af vamikibart
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Anti-lægemiddel-antistoftiter til vamikibart
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR44278
  • 2022-501794-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger