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RO7200220 in Teilnehmer mit uveitischem Makulaödem (Sandcat)

10. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7200220, das intravitreal bei Patienten mit uveitischem Makulaödem verabreicht wird

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO7200220 bei Teilnehmern mit uveitischem Makulaödem bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1033AAW
        • Centro Privado de Ojos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426DQS
        • Consultorios Medicos Oftalmológicos
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Oftalmologìa Global
      • San Nicolás, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • ICARE Eye Hospital & PG Institute
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Saitama, Japan, 330-0834
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 206-8512
        • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050012
        • "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Bern, Schweiz
        • Berner Augenklinik
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Ute
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General Teaching Hospital Prague
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Lzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1429
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Empfängnisverhütung gemäß den Definitionen des Protokolls zu verwenden
  • Diagnose eines Makulaödems im Zusammenhang mit nicht-infektiöser Uveitis (NIU)
  • Diagnose einer aktiven oder inaktiven, akuten oder chronischen NIU jeglicher Ätiologie und jeglichen anatomischen Typs (anteriore, intermediäre, posteriore, Panuveitis)
  • BCVA-Buchstabenwert von 73 bis 19 Buchstaben (einschließlich) auf EDTRS-ähnlichen Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven oder latenten Syphilis-Infektion
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion oder frühere oder aktuelle HIV-Diagnose
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Geschichte der wichtigsten okularen und nicht okularen chirurgischen Eingriffe
  • Unkontrollierter Augeninnendruck oder Glaukom oder chronische Hypotonie
  • Jegliche anatomischen Veränderungen oder Medientrübung im Studienauge, die eine Auswertung der Netzhaut, des Glaskörpers und die Aufnahme von Studienbildern verhindern
  • Vorherige Verwendung von IVT-Biologika, einschließlich Anti-VEGFs, weniger als 2-4 Monate vor Tag 1; vorherige oder gleichzeitige Anwendung von IVT Methotrexat
  • Vorherige Makulalasertherapie, Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten und Laserkapsulotomie innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1
  • Alle topischen okulären Kortikosteroide/NSAIDs in den 14 Tagen vor Tag 1 (D1); intraokulare oder periokulare Kortikosteroid-Injektionen in den 2 Monaten vor D1; subkonjunktivale Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 1 Monat vor Tag 1; ein OZURDEX-Implantat in den 4 Monaten vor D1; YUTIQ-, RETISERT- oder ILUVIEN-Implantation in den 3 Jahren vor T1
  • Diagnose eines Makulaödems aufgrund einer anderen Ursache als NIU
  • Alle größeren Augenerkrankungen, die während des Studienzeitraums möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Arm C
Die Teilnehmer erhalten 4 Scheininjektionen Q4W bis Woche 12, gefolgt von einer PRN-Scheininjektion von Woche 20 bis Woche 48.
Sonstiges: Schein
Die Teilnehmer erhalten ein Scheinverfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt.
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 12 4 hochdosierte intravitreale (IVT) Injektionen von Vamikibart, gefolgt von einer bedarfsgerechten (PRN) Dosierung von Woche 20 bis Woche 48.
Arzneimittel: Vamikibart
Die Teilnehmer erhalten eine Vamikibart-IVT-Injektion
Andere Namen:
  • RO7200220
Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten vier niedrig dosierte Vamikibart-IVT-Injektionen im vierten Quartal bis Woche 12, gefolgt von einer PRN-Dosierung von Woche 20 bis Woche 48.
Arzneimittel: Vamikibart
Die Teilnehmer erhalten eine Vamikibart-IVT-Injektion
Andere Namen:
  • RO7200220

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 15 Buchstaben Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des BCVA um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 und 52
Zeitfenster: Woche 20 und 52
Woche 20 und 52
Veränderung der CST gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 und 52
Zeitfenster: Woche 20 und 52
Woche 20 und 52
Anteil der Teilnehmer mit uveitischem Makulaödem als Folge einer nichtinfektiösen Uveitis (UME), definiert durch den standardisierten (maschinellen) CST-Schwellenwert
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
Wochen 16 und 52
Zeit für eine Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der erhaltenen Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Art der erhaltenen Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des BCVA um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
Wochen 16 und 52
Anteil der Teilnehmer ohne ≥15 Buchstabenverlust gegenüber Baseline in BCVA in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
Wochen 16 und 52
Zeit bis zur ersten PRN-Injektion
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
Wochen 16 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Endothelzelldichte der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-okulären UEs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der Endothelzelldichte der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Konzentration von Vamikibart im Kammerwasser (AH).
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Serumkonzentration von Vamikibart
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anti-Arzneimittel-Antikörpertiter gegen Vamikibart
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR44278
  • 2022-501794-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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