Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon červených tónovaných kontaktních čoček na barevné vady (CL)

1. prosince 2022 aktualizováno: National University of Malaysia

Výkon červeně tónovaných kontaktních čoček různých tónů u subjektů s deficitem barvy: Pilotní studie

Cílem této studie bylo porovnat a porovnat výkon 4 typů červeně zbarvených kontaktních čoček (CL) s celkovým skóre chyb (TES) z testu Farnsworth-Munsell 100 Hue na subjektech s deficitem barvy. V této studii bylo testováno pouze 6 subjektů s vadou barevného vidění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo přijato šest subjektů s vrozeným KVO. Po screeningu barevného vidění pomocí Ishihara destičky byl proveden test Farnsworth-Munsell 100 Hue, aby se určil typ a závažnost deficitu barevného vidění. Byly použity čtyři typy červeně zbarvených CL (typ A, B, C a D). Výkon každé z těchto čoček byl stanoven srovnáním chybových skóre v testu Ishihara před a po nošení tónovaných kontaktních čoček pouze na nedominantním oku. Poté byla pomocí spektrofotometru stanovena propustnost každého tónovaného CL. Všechny tyto čočky byly subjektům nasazeny během jednoho dne, kdy měli subjekty 30minutovou přestávku na každý zásah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Optometry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-40 let
  • veškerý sex
  • barevná vada diagnostikovaná testem Ishihara
  • žádné kontraindikace nošení kontaktních čoček

Kritéria vyloučení:

  • mají oční a systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TES a hodnocení výkonu s čočkou s červeným odstínem typu A
Bude vloženo 6 subjektů s čočkami s červeným odstínem typu A. Vloží se pouze nedominantní oko. Srovnání se provádí před a po nošení CL.
Přístroj: kontaktní čočky s červeným odstínem
porovnat výkon těchto objektivů.
Ostatní jména:
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ1
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ 2
  • OCULUS Čočka s červeným odstínem
  • Čočka MAXVUE s červeným odstínem
Aktivní komparátor: TES a hodnocení výkonu s čočkou typu B s červeným odstínem
6 subjektů bude vloženo s čočkami s červeným odstínem typu B. Vloží se pouze nedominantní oko. Srovnání se provádí před a po nošení CL.
Přístroj: kontaktní čočky s červeným odstínem
porovnat výkon těchto objektivů.
Ostatní jména:
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ1
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ 2
  • OCULUS Čočka s červeným odstínem
  • Čočka MAXVUE s červeným odstínem
Aktivní komparátor: TES a hodnocení výkonu s čočkou s červeným odstínem typu C
6 subjektů bude vloženo s čočkami s červeným odstínem typu C. Vloží se pouze nedominantní oko. Srovnání se provádí před a po nošení CL.
Přístroj: kontaktní čočky s červeným odstínem
porovnat výkon těchto objektivů.
Ostatní jména:
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ1
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ 2
  • OCULUS Čočka s červeným odstínem
  • Čočka MAXVUE s červeným odstínem
Aktivní komparátor: TES a hodnocení výkonu s čočkou s červeným odstínem typu D
S čočkami s červeným odstínem typu D bude vloženo 6 subjektů. Vloží se pouze nedominantní oko. Srovnání se provádí před a po nošení CL.
Přístroj: kontaktní čočky s červeným odstínem
porovnat výkon těchto objektivů.
Ostatní jména:
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ1
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ 2
  • OCULUS Čočka s červeným odstínem
  • Čočka MAXVUE s červeným odstínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektiv, který poskytuje nejlepší výsledky v hodnotě TES
Časové okno: 30 minut po adaptaci objektivu. Čočka se odstraní ihned po dokončení hodnocení.
Nejvyšší dosažená hodnota TES ukázala vyšší výkon v barevném vidění. TES je automatizovaná generovaná hodnota, která vypočítává počet nesprávně umístěných dlaždic a upravuje hodnotu pro jednotnou analýzu. Průměrné skóre TES se pohybuje od třiceti do čtyřiceti v sériových testech; zatímco skóre přesahující sedmdesát může ukazovat na ukazatel barvosleposti. Nižší skóre má poukázat na výrazně zvýšenou přesnost barevného vidění, protože skóre TES přímo koreluje s počtem nesprávně identifikovaných dlaždic.
30 minut po adaptaci objektivu. Čočka se odstraní ihned po dokončení hodnocení.
Objektiv, který poskytuje nejlepší výkon v hodnotě ES
Časové okno: 30 minut po adaptaci objektivu. Čočka se odstraní ihned po dokončení hodnocení
Nejvyšší skóre dosažené pomocí testu Ishihara označuje nejlepší čočku s červeným odstínem. Aktuální skóre pro úspěšné složení je 12 správných ze 14 červených/zelených testovacích destiček (bez demonstrační destičky). Výzkum ukázal, že skóre pod dvanáct značí nedostatek barevného vidění a dvanáct nebo více správných značí normální barevné vidění s 97% senzitivitou a 100% specificitou.
30 minut po adaptaci objektivu. Čočka se odstraní ihned po dokončení hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

bude zpřístupněno pouze shrnutí všech analýz dat publikovaných časopisy. IPD bude sdíleno pouze na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení