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Prestazioni delle lenti a contatto colorate rosse sui difetti di colore (CL)

1 dicembre 2022 aggiornato da: National University of Malaysia

Le prestazioni delle lenti a contatto colorate rosse di varie tonalità su soggetti con carenze di colore: uno studio pilota

Questo studio mirava a mettere in relazione e confrontare le prestazioni di 4 tipi di lenti a contatto colorate di rosso (CL) con il Total Error Score (TES) del test Farnsworth-Munsell 100 Hue su soggetti con deficienza di colore. In questo studio sono stati testati solo 6 soggetti con difetti della visione dei colori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati sei soggetti CVD congeniti. Dopo lo screening della visione dei colori con piastra Ishihara, è stato eseguito il test Farnsworth-Munsell 100 Hue per determinare il tipo e la gravità del deficit della visione dei colori. Sono stati utilizzati quattro tipi di CL colorati di rosso (Tipo A, B, C e D). Le prestazioni di ciascuna di queste lenti sono state determinate confrontando i punteggi di errore nel test di Ishihara prima e dopo aver indossato lenti a contatto colorate solo sull'occhio non dominante. Quindi, la trasmittanza di ciascun CL colorato è stata determinata utilizzando uno spettrofotometro. Tutte queste lenti sono state applicate ai soggetti in un giorno in cui ai soggetti è stata concessa una pausa di 30 minuti per ogni intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-40 anni
  • tutto il sesso
  • difetto di colore diagnosticato con il test di Ishihara
  • nessuna controindicazione nell'uso delle lenti a contatto

Criteri di esclusione:

  • hanno malattie oculari e sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TES e valutazione delle prestazioni con lente a tinta rossa di tipo A
Verranno inseriti 6 soggetti con Lenti a Tinta Rossa Tipo A. Verrà inserito solo l'occhio non dominante. Il confronto viene effettuato prima e dopo aver indossato il CL.
Dispositivo: lenti a contatto colorate rosse
per confrontare le prestazioni di questi obiettivi.
Altri nomi:
  • IGEL Tipo di lente tinta rossa1
  • IGEL Lente tinta rossa tipo 2
  • OCULUS Lente tinta rossa
  • MAXVUE Lente tinta rossa
Comparatore attivo: TES e valutazione delle prestazioni con lente a tinta rossa di tipo B
Verranno inseriti 6 soggetti con Lenti a Tinta Rossa Tipo B. Verrà inserito solo l'occhio non dominante. Il confronto viene effettuato prima e dopo aver indossato il CL.
Dispositivo: lenti a contatto colorate rosse
per confrontare le prestazioni di questi obiettivi.
Altri nomi:
  • IGEL Tipo di lente tinta rossa1
  • IGEL Lente tinta rossa tipo 2
  • OCULUS Lente tinta rossa
  • MAXVUE Lente tinta rossa
Comparatore attivo: TES e valutazione delle prestazioni con lente a tinta rossa di tipo C
Verranno inseriti 6 soggetti con Lenti a Tinta Rossa Tipo C. Verrà inserito solo l'occhio non dominante. Il confronto viene effettuato prima e dopo aver indossato il CL.
Dispositivo: lenti a contatto colorate rosse
per confrontare le prestazioni di questi obiettivi.
Altri nomi:
  • IGEL Tipo di lente tinta rossa1
  • IGEL Lente tinta rossa tipo 2
  • OCULUS Lente tinta rossa
  • MAXVUE Lente tinta rossa
Comparatore attivo: TES e valutazione delle prestazioni con lente a tinta rossa di tipo D
Verranno inseriti 6 soggetti con Lenti a Tinta Rossa Tipo D. Verrà inserito solo l'occhio non dominante. Il confronto viene effettuato prima e dopo aver indossato il CL.
Dispositivo: lenti a contatto colorate rosse
per confrontare le prestazioni di questi obiettivi.
Altri nomi:
  • IGEL Tipo di lente tinta rossa1
  • IGEL Lente tinta rossa tipo 2
  • OCULUS Lente tinta rossa
  • MAXVUE Lente tinta rossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo che dà il miglior risultato in termini di valore TES
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'adattamento della lente. La lente viene rimossa immediatamente dopo il completamento della valutazione.
Il valore TES più alto ottenuto ha mostrato prestazioni più elevate nella visione dei colori. TES è un valore generato automaticamente che calcola il numero di tessere posizionate in modo errato e ridimensiona il valore per un'analisi uniforme. I punteggi medi TES vanno da trenta a quaranta nei test in serie; mentre i punteggi superiori a settanta possono indicare un segno di daltonismo. I punteggi più bassi indicano un aumento significativo della precisione della visione dei colori, poiché il punteggio TES è direttamente correlato al numero di tessere identificate in modo errato
30 minuti dopo l'adattamento della lente. La lente viene rimossa immediatamente dopo il completamento della valutazione.
L'obiettivo che offre le migliori prestazioni in termini di valore ES
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'adattamento della lente. La lente viene rimossa immediatamente dopo il completamento della valutazione
Il punteggio più alto ottenuto utilizzando il test di Ishihara indica la migliore lente a tinta rossa. L'attuale punteggio di superamento è 12 corretto su 14 piastre di prova rosse/verdi (esclusa la piastra dimostrativa). La ricerca ha dimostrato che i punteggi inferiori a dodici indicano una carenza della visione dei colori e dodici o più corretti indicano una normale visione dei colori, con una sensibilità del 97% e una specificità del 100%
30 minuti dopo l'adattamento della lente. La lente viene rimossa immediatamente dopo il completamento della valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

sarà reso disponibile solo l'executive summary di tutte le analisi dei dati pubblicate dalle riviste. L'IPD sarà condiviso solo quando richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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