Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność soczewek kontaktowych barwionych na czerwono w przypadku wad kolorystycznych (CL)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Działanie czerwonych soczewek kontaktowych o różnych odcieniach u osób z niedoborem kolorów: badanie pilotażowe

To badanie miało na celu powiązanie i porównanie działania 4 typów soczewek kontaktowych barwionych na czerwono (CL) z całkowitym wynikiem błędu (TES) z testu Farnsworth-Munsell 100 Hue na osobach z niedoborem kolorów. W tym badaniu przebadano tylko 6 osób z wadą widzenia kolorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowano sześciu pacjentów z wrodzoną CVD. Po przesiewowym badaniu widzenia barw z użyciem płytki Ishihary wykonano test Farnsworth-Munsell 100 Hue w celu określenia rodzaju i nasilenia zaburzeń widzenia barw. Zastosowano cztery rodzaje zabarwionego na czerwono CL (typ A, B, C i D). Wydajność każdej z tych soczewek została określona poprzez porównanie wyników błędów w teście Ishihary przed i po noszeniu barwionych soczewek kontaktowych tylko na niedominującym oku. Następnie transmitancję każdego zabarwionego CL określono za pomocą spektrofotometru. Wszystkie te soczewki zostały dopasowane do badanych w ciągu jednego dnia, podczas którego badani mieli 30-minutową przerwę na każdą interwencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Optometry Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-40 lat
  • cały seks
  • wada barwy zdiagnozowana testem Ishihara
  • brak przeciwwskazań do noszenia soczewek kontaktowych

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na choroby oczu i układowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TES i ocena wydajności z soczewkami typu A z czerwonym odcieniem
Wstawionych zostanie 6 osób z czerwonymi soczewkami barwiącymi typu A. Zostanie wstawione tylko oko niedominujące. Porównanie zostało dokonane przed i po założeniu CL.
Urządzenie: soczewki kontaktowe zabarwione na czerwono
porównać działanie tych obiektywów.
Inne nazwy:
  • IGEL soczewki z czerwonym odcieniem, typ1
  • Soczewki IGEL z czerwonym odcieniem, typ 2
  • Soczewki OCULUS w kolorze czerwonym
  • Soczewki MAXVUE z czerwonym odcieniem
Aktywny komparator: TES i ocena wydajności z soczewkami z czerwonym odcieniem typu B
6 osób zostanie wprowadzonych z czerwonymi soczewkami barwiącymi typu B. Zostanie wstawione tylko oko niedominujące. Porównanie zostało dokonane przed i po założeniu CL.
Urządzenie: soczewki kontaktowe zabarwione na czerwono
porównać działanie tych obiektywów.
Inne nazwy:
  • IGEL soczewki z czerwonym odcieniem, typ1
  • Soczewki IGEL z czerwonym odcieniem, typ 2
  • Soczewki OCULUS w kolorze czerwonym
  • Soczewki MAXVUE z czerwonym odcieniem
Aktywny komparator: TES i ocena wydajności z soczewkami z czerwonym odcieniem typu C
6 osób zostanie wstawionych z czerwonymi soczewkami barwiącymi typu C. Zostanie wstawione tylko oko niedominujące. Porównanie zostało dokonane przed i po założeniu CL.
Urządzenie: soczewki kontaktowe zabarwione na czerwono
porównać działanie tych obiektywów.
Inne nazwy:
  • IGEL soczewki z czerwonym odcieniem, typ1
  • Soczewki IGEL z czerwonym odcieniem, typ 2
  • Soczewki OCULUS w kolorze czerwonym
  • Soczewki MAXVUE z czerwonym odcieniem
Aktywny komparator: TES i ocena wydajności z soczewkami z czerwonym odcieniem typu D
6 osób zostanie wstawionych z czerwonymi soczewkami barwiącymi typu D. Zostanie wstawione tylko oko niedominujące. Porównanie zostało dokonane przed i po założeniu CL.
Urządzenie: soczewki kontaktowe zabarwione na czerwono
porównać działanie tych obiektywów.
Inne nazwy:
  • IGEL soczewki z czerwonym odcieniem, typ1
  • Soczewki IGEL z czerwonym odcieniem, typ 2
  • Soczewki OCULUS w kolorze czerwonym
  • Soczewki MAXVUE z czerwonym odcieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektyw, który daje najlepszy wynik w wartości TES
Ramy czasowe: 30 minut po adaptacji soczewki. Soczewka jest usuwana natychmiast po zakończeniu oceny.
Najwyższa uzyskana wartość TES wykazała wyższą wydajność widzenia barwnego. TES to zautomatyzowana, generowana wartość, która oblicza liczbę nieprawidłowo umieszczonych płytek i skaluje wartość w celu jednolitej analizy. Średnie wyniki TES wahają się od trzydziestu do czterdziestu w testach seryjnych; podczas gdy wyniki przekraczające siedemdziesiąt mogą wskazywać na znacznik ślepoty barw. Niższe wyniki mają wskazywać na znacznie zwiększoną dokładność widzenia kolorów, ponieważ wynik TES jest bezpośrednio skorelowany z liczbą nieprawidłowo zidentyfikowanych płytek
30 minut po adaptacji soczewki. Soczewka jest usuwana natychmiast po zakończeniu oceny.
Obiektyw, który zapewnia najlepszą wydajność w wartości ES
Ramy czasowe: 30 minut po adaptacji soczewki. Soczewka jest usuwana natychmiast po zakończeniu oceny
Najwyższy wynik uzyskany w teście Ishihara wskazuje najlepszą soczewkę o czerwonym zabarwieniu. Obecny wynik pozytywny to 12 poprawnych z 14 czerwonych/zielonych płytek testowych (nie licząc płytki demonstracyjnej). Badania wykazały, że wyniki poniżej dwunastu wskazują na niedobór widzenia kolorów, a dwanaście lub więcej poprawnych wskazuje na normalne widzenie kolorów, z 97% czułością i 100% swoistością
30 minut po adaptacji soczewki. Soczewka jest usuwana natychmiast po zakończeniu oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

udostępnione zostaną jedynie streszczenia wszystkich analiz danych opublikowanych przez czasopisma. IPD zostanie udostępnione tylko na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami