Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon červených tónovaných kontaktních čoček na barevné vady (CL)

1. prosince 2022 aktualizováno: National University of Malaysia

Výkon červeně tónovaných kontaktních čoček různých tónů u subjektů s deficitem barvy: Pilotní studie

Cílem této studie bylo porovnat a porovnat výkon 4 typů červeně zbarvených kontaktních čoček (CL) s celkovým skóre chyb (TES) z testu Farnsworth-Munsell 100 Hue na subjektech s deficitem barvy. V této studii bylo testováno pouze 6 subjektů s vadou barevného vidění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo přijato šest subjektů s vrozeným KVO. Po screeningu barevného vidění pomocí Ishihara destičky byl proveden test Farnsworth-Munsell 100 Hue, aby se určil typ a závažnost deficitu barevného vidění. Byly použity čtyři typy červeně zbarvených CL (typ A, B, C a D). Výkon každé z těchto čoček byl stanoven srovnáním chybových skóre v testu Ishihara před a po nošení tónovaných kontaktních čoček pouze na nedominantním oku. Poté byla pomocí spektrofotometru stanovena propustnost každého tónovaného CL. Všechny tyto čočky byly subjektům nasazeny během jednoho dne, kdy měli subjekty 30minutovou přestávku na každý zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Optometry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-40 let
  • veškerý sex
  • barevná vada diagnostikovaná testem Ishihara
  • žádné kontraindikace nošení kontaktních čoček

Kritéria vyloučení:

  • mají oční a systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TES a hodnocení výkonu s čočkou s červeným odstínem typu A
Bude vloženo 6 subjektů s čočkami s červeným odstínem typu A. Vloží se pouze nedominantní oko. Srovnání se provádí před a po nošení CL.
Přístroj: kontaktní čočky s červeným odstínem
porovnat výkon těchto objektivů.
Ostatní jména:
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ1
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ 2
  • OCULUS Čočka s červeným odstínem
  • Čočka MAXVUE s červeným odstínem
Aktivní komparátor: TES a hodnocení výkonu s čočkou typu B s červeným odstínem
6 subjektů bude vloženo s čočkami s červeným odstínem typu B. Vloží se pouze nedominantní oko. Srovnání se provádí před a po nošení CL.
Přístroj: kontaktní čočky s červeným odstínem
porovnat výkon těchto objektivů.
Ostatní jména:
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ1
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ 2
  • OCULUS Čočka s červeným odstínem
  • Čočka MAXVUE s červeným odstínem
Aktivní komparátor: TES a hodnocení výkonu s čočkou s červeným odstínem typu C
6 subjektů bude vloženo s čočkami s červeným odstínem typu C. Vloží se pouze nedominantní oko. Srovnání se provádí před a po nošení CL.
Přístroj: kontaktní čočky s červeným odstínem
porovnat výkon těchto objektivů.
Ostatní jména:
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ1
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ 2
  • OCULUS Čočka s červeným odstínem
  • Čočka MAXVUE s červeným odstínem
Aktivní komparátor: TES a hodnocení výkonu s čočkou s červeným odstínem typu D
S čočkami s červeným odstínem typu D bude vloženo 6 subjektů. Vloží se pouze nedominantní oko. Srovnání se provádí před a po nošení CL.
Přístroj: kontaktní čočky s červeným odstínem
porovnat výkon těchto objektivů.
Ostatní jména:
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ1
  • Čočka IGEL s červeným odstínem typ 2
  • OCULUS Čočka s červeným odstínem
  • Čočka MAXVUE s červeným odstínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektiv, který poskytuje nejlepší výsledky v hodnotě TES
Časové okno: 30 minut po adaptaci objektivu. Čočka se odstraní ihned po dokončení hodnocení.
Nejvyšší dosažená hodnota TES ukázala vyšší výkon v barevném vidění. TES je automatizovaná generovaná hodnota, která vypočítává počet nesprávně umístěných dlaždic a upravuje hodnotu pro jednotnou analýzu. Průměrné skóre TES se pohybuje od třiceti do čtyřiceti v sériových testech; zatímco skóre přesahující sedmdesát může ukazovat na ukazatel barvosleposti. Nižší skóre má poukázat na výrazně zvýšenou přesnost barevného vidění, protože skóre TES přímo koreluje s počtem nesprávně identifikovaných dlaždic.
30 minut po adaptaci objektivu. Čočka se odstraní ihned po dokončení hodnocení.
Objektiv, který poskytuje nejlepší výkon v hodnotě ES
Časové okno: 30 minut po adaptaci objektivu. Čočka se odstraní ihned po dokončení hodnocení
Nejvyšší skóre dosažené pomocí testu Ishihara označuje nejlepší čočku s červeným odstínem. Aktuální skóre pro úspěšné složení je 12 správných ze 14 červených/zelených testovacích destiček (bez demonstrační destičky). Výzkum ukázal, že skóre pod dvanáct značí nedostatek barevného vidění a dvanáct nebo více správných značí normální barevné vidění s 97% senzitivitou a 100% specificitou.
30 minut po adaptaci objektivu. Čočka se odstraní ihned po dokončení hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haliza Abdul Mutalib, PhD, UKM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

bude zpřístupněno pouze shrnutí všech analýz dat publikovaných časopisy. IPD bude sdíleno pouze na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vady barevného vidění

Klinické studie na kontaktní čočky s červeným odstínem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit