Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracelulární vezikuly a dysregulovaná koagulace v predikci mrtvice (PREDICT-EV)

19. srpna 2024 aktualizováno: Cwm Taf University Health Board (NHS)

PREDICT-EV; Asociace extracelulárních vezikul a dysregulované koagulace v predikci mrtvice

Ročně dojde ke 100 000 mozkových příhod, což řadí cévní mozkovou příhodu jako největší příčinu invalidity ve Spojeném království. 90 % cévních mozkových příhod lze předejít, což vede k národnímu zaměření na programy včetně „Národního programu pro cévní mozkové příhody“ s cílem jednat v oblasti prevence, léčby a zlepšení péče po cévní mozkové příhodě. Důležité je, že více než 25 % pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou již dříve prodělalo přechodný ischemický záchvat (TIA), který představuje pro pacienty s TIA největší obavy. Neexistují žádná opatření, která by spolehlivě identifikovala pacienty s TIA, kteří s největší pravděpodobností utrpí mrtvici. Klíčem k řešení tohoto problému jsou nové biomarkery pro predikci mrtvice. Cílem studie PREDICT-EV je vyšetřit 300 pacientů s TIA a sledovat je po dobu 12 měsíců. Výzkumníci určí, zda nový biomarker, který jsme identifikovali, zvyšuje trombotické riziko (extracelulární vezikuly odvozené z endotelu) a výsledný zvýšený protrombinový čas souvisí s pacienty s nejvyšším rizikem mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude vybrán z pacientů navštěvujících schůzky na klinice TIA po doporučení primární péče. Účastníci mohou být také identifikováni z nehody a pohotovosti nebo po přijetí do nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze 1 (počáteční nábor pacientů) budou:

  1. Pacienti s diagnózou TIA nebo bez ní, kterou stanovil lékař pracující v medicíně iktu, dostatečně na to, aby zahájila post-TIA péči, nebo aby se nepovažovalo za nutné další vyšetření k potvrzení nebo vyvrácení diagnózy.
  2. Pacientovi s potvrzením TIA byly předepsány protidestičkové léky nebo antikoagulancia.
  3. Pacienti musí být ve věku > 18 let.
  4. Pacienti přijímají běžnou stravu ústy.

Kritéria pro zařazení do fáze 2 (pacient představující mrtvici) budou:

  1. Radiologický důkaz na CT a/nebo MR zobrazení mozku mozkového infarktu, se sekundárním krvácením nebo bez něj.
  2. Základní mechanismus mozkového infarktu je embolický ze srdečního zdroje (např. fibrilace síní), aterotromboembolická (z aorty nebo jiných velkých cév na krku) nebo trombóza in situ. K potvrzení nebo vyvrácení diagnózy nejsou považována za nutná žádná další vyšetření.
  3. K potvrzení nebo vyvrácení diagnózy nejsou považována za nutná žádná další vyšetření.
  4. Pacienti musí být ve věku >18 let.
  5. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit.
  6. Pacienti přijímají běžnou stravu ústy. Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení pro fázi 1 (počáteční nábor pacientů) budou:

  1. Neschopnost dát souhlas.
  2. Neschopnost krmit ústy.
  3. Krátká délka života.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Symptomy lze snadno vysvětlit zdravotními problémy, které nezahrnují fokální cerebrální ischemii.

Kritéria vyloučení pro fázi 2 (pacient zastupující s cévní mozkovou příhodou) budou:

  1. Pacienti, kteří dříve nedali souhlas s následným odběrem krve.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni krmit ústy.
  3. Pacienti, u kterých je očekávaná délka života krátká.
  4. Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravá kontrola
Skupina účastníků bez předchozích příznaků nebo diagnózy TIA nebo mrtvice.
Kontrola bez TIA
U skupiny účastníků, kteří byli odesláni na TIA kliniku se symptomy TIA, se však následně potvrdilo, že netrpí TIA.
TIA, non-mrtvice
Skupina účastníků, u kterých byl klinickým lékařem po mozkové mrtvici potvrzen TIA po přijetí do nemocnice, přijetí na pohotovost a pohotovost nebo po odeslání na kliniku TIA. Tito účastníci neutrpěli mrtvici do 12 měsíců od diagnózy TIA.
TIA, mrtvice
Skupina účastníků, u kterých byl klinickým lékařem po mozkové mrtvici potvrzen TIA po přijetí do nemocnice, přijetí na pohotovost a pohotovost nebo po odeslání na kliniku TIA. Tito účastníci utrpěli mrtvici do 12 měsíců od diagnózy TIA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v populaci extracelulárních vezikul odvozených z endotelu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna protrombinového času pacienta
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiff Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/1245/281530/19/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení