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Extrazelluläre Vesikel und dysregulierte Gerinnung bei der Schlaganfallvorhersage (PREDICT-EV)

19. August 2024 aktualisiert von: Cwm Taf University Health Board (NHS)

VORHERSAGE-EV; die Assoziation von extrazellulären Vesikeln und dysregulierter Gerinnung bei der Vorhersage von Schlaganfällen

Jährlich treten 100.000 Schlaganfälle auf, was den Schlaganfall zur größten Ursache für Behinderungen im Vereinigten Königreich macht. 90 % der Schlaganfälle sind vermeidbar, was zu einem nationalen Schwerpunkt auf Programmen wie dem „National Stroke Programme“ führt, um Maßnahmen zur Vorbeugung, Behandlung und Verbesserung der Versorgung nach einem Schlaganfall zu ergreifen. Wichtig ist, dass über 25 % der Patienten mit ischämischem Schlaganfall zuvor eine transiente ischämische Attacke (TIA) hatten, was für TIA-Patienten die größte Sorge darstellt. Es gibt keine Maßnahmen, die TIA-Patienten zuverlässig identifizieren, die am wahrscheinlichsten einen Schlaganfall erleiden. Neuartige Biomarker zur Vorhersage von Schlaganfällen sind der Schlüssel zur Lösung dieses Problems. Die PREDICT-EV-Studie zielt darauf ab, 300 TIA-Patienten zu screenen und sie über 12 Monate zu verfolgen. Die Prüfärzte werden feststellen, ob ein neuer Biomarker, den wir identifiziert haben, das Thromboserisiko erhöht (von Endothelien abgeleitete extrazelluläre Vesikel) und die daraus resultierende verlängerte Prothrombinzeit mit Patienten mit dem höchsten Schlaganfallrisiko assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probe wird aus Patienten ausgewählt, die nach Überweisung in die Primärversorgung an Terminen in der TIA-Klinik teilnehmen. Die Teilnehmer können auch nach Unfällen und Notfällen oder nach einer Krankenhauseinweisung identifiziert werden.

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für Phase 1 (erste Patientenrekrutierung) sind:

  1. Patienten mit oder ohne TIA-Diagnose, die von einem in der Schlaganfallmedizin tätigen Arzt gestellt wurde, ausreichend, um mit der Behandlung nach der TIA zu beginnen, oder so dass keine weiteren Untersuchungen zur Bestätigung oder Widerlegung der Diagnose für notwendig erachtet werden.
  2. Patienten mit TIA-Bestätigung wurden Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien verschrieben.
  3. Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
  4. Die Patienten nehmen eine gewöhnliche Nahrung oral ein.

Die Einschlusskriterien für Phase 2 (Patientenvertretung mit Schlaganfall) sind:

  1. Radiologischer Nachweis auf CT- und/oder MR-Bildgebung des Gehirns eines Hirninfarkts mit oder ohne Nachblutung.
  2. Der zugrunde liegende Mechanismus des Hirninfarkts ist eine Embolie aus einer kardialen Quelle (z. Vorhofflimmern), atherothromboembolische (durch Aorta oder andere große Gefäße im Hals) oder In-situ-Thrombose. Es werden keine weiteren Untersuchungen für notwendig erachtet, um die Diagnose zu bestätigen oder zu widerlegen.
  3. Es werden keine weiteren Untersuchungen für notwendig erachtet, um die Diagnose zu bestätigen oder zu widerlegen.
  4. Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
  5. Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  6. Die Patienten nehmen eine gewöhnliche Nahrung oral ein. Ausschlusskriterien

Die Ausschlusskriterien für Phase 1 (Erstrekrutierung von Patienten) sind:

  1. Unfähigkeit, Zustimmung zu geben.
  2. Unfähigkeit, sich durch den Mund zu ernähren.
  3. Kurze Lebenserwartung.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Die Symptome lassen sich leicht durch medizinische Probleme erklären, die keine fokale zerebrale Ischämie beinhalten.

Die Ausschlusskriterien für Phase 2 (Patienten mit Schlaganfall) sind:

  1. Patienten, die zuvor keine Einwilligung zur Blutentnahme zur Nachsorge gegeben haben.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich oral zu ernähren.
  3. Patienten mit kurzer Lebenserwartung.
  4. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrolle
Eine Gruppe von Teilnehmern ohne vorherige Symptome oder Diagnose von TIA oder Schlaganfall.
Nicht-TIA-Steuerung
Bei einer Gruppe von Teilnehmern, die mit Symptomen einer TIA an die TIA-Klinik überwiesen wurden, wurde jedoch später bestätigt, dass sie nicht an einer TIA litten.
TIA, kein Schlaganfall
Eine Gruppe von Teilnehmern, bei denen von einem Schlaganfallarzt bestätigt wurde, dass sie an einer TIA leiden, nachdem sie ins Krankenhaus, in die Unfall- und Notfallambulanz aufgenommen oder an eine TIA-Klinik überwiesen wurden. Diese Teilnehmer erlitten innerhalb von 12 Monaten nach TIA-Diagnose keinen Schlaganfall.
TIA, Schlaganfall
Eine Gruppe von Teilnehmern, bei denen von einem Schlaganfallarzt bestätigt wurde, dass sie an einer TIA leiden, nachdem sie ins Krankenhaus, in die Unfall- und Notfallambulanz aufgenommen oder an eine TIA-Klinik überwiesen wurden. Diese Teilnehmer erlitten innerhalb von 12 Monaten nach der TIA-Diagnose einen Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der vom Endothel stammenden extrazellulären Vesikelpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der Prothrombinzeit des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardiff Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/1245/281530/19/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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