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Vescicole extracellulari e coagulazione disregolata nella previsione dell'ictus (PREDICT-EV)

19 agosto 2024 aggiornato da: Cwm Taf University Health Board (NHS)

PREDICT-EV; l'Associazione delle vescicole extracellulari e della coagulazione disregolata nella previsione dell'ictus

Ogni anno si verificano 100.000 ictus, ponendo l'ictus come la principale causa di disabilità nel Regno Unito. Il 90% degli ictus è prevenibile, portando l'attenzione nazionale su programmi tra cui "The National Stroke Programme" per agire sulla prevenzione, il trattamento e il miglioramento dell'assistenza post-ictus. È importante sottolineare che oltre il 25% dei malati di ictus ischemico ha avuto in precedenza un attacco ischemico transitorio (TIA), che presenta la maggiore preoccupazione per i pazienti con TIA. Non ci sono misure che identifichino in modo affidabile i pazienti con TIA che hanno maggiori probabilità di subire un ictus. Nuovi biomarcatori per la previsione dell'ictus sono fondamentali per affrontare questo problema. Lo studio PREDICT-EV mira a esaminare 300 pazienti con TIA e seguirli per 12 mesi. I ricercatori determineranno se un nuovo biomarcatore che abbiamo identificato per aumentare il rischio trombotico (vescicole extracellulari derivate dall'endotelio) e il conseguente aumento del tempo di protrombina è associato a pazienti a più alto rischio di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF479DT
        • Reclutamento
        • Prince Charles Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione verrà selezionato tra i pazienti che frequentano gli appuntamenti della clinica TIA, a seguito del rinvio delle cure primarie. I partecipanti possono anche essere identificati da incidenti e emergenze o dopo il ricovero in ospedale.

Descrizione

I criteri di inclusione per la fase 1 (reclutamento iniziale dei pazienti) saranno:

  1. Pazienti con o senza diagnosi di TIA fatta da un medico che lavora nella medicina dell'ictus, sufficientemente da iniziare la cura post-TIA o da non ritenere necessarie ulteriori indagini per confermare o confutare la diagnosi.
  2. Al paziente confermato da TIA sono stati prescritti farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
  3. I pazienti devono avere un'età > 18 anni.
  4. I pazienti stanno seguendo una normale dieta per via orale.

I criteri di inclusione per la fase 2 (paziente che rappresenta con ictus) saranno:

  1. Evidenza radiologica, su immagini TC e/o RM del cervello, di infarto cerebrale, con o senza emorragia secondaria.
  2. Il meccanismo alla base dell'infarto cerebrale è embolico da una fonte cardiaca (ad es. fibrillazione atriale), aterotromboembolica (dall'aorta o da altri grossi vasi del collo) o trombosi in situ. Non si ritengono necessarie ulteriori indagini per confermare o confutare la diagnosi.
  3. Non si ritengono necessarie ulteriori indagini per confermare o confutare la diagnosi.
  4. I pazienti devono avere un'età >18 anni.
  5. Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  6. I pazienti stanno seguendo una normale dieta per via orale. Criteri di esclusione

I criteri di esclusione per la fase 1 (reclutamento iniziale dei pazienti) saranno:

  1. Impossibilità di prestare il consenso.
  2. Incapacità di nutrirsi per via orale.
  3. Breve aspettativa di vita.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. I sintomi sono prontamente spiegati da problemi medici che non comportano ischemia cerebrale focale.

I criteri di esclusione per la fase 2 (paziente che rappresenta con ictus) saranno:

  1. Pazienti che non hanno precedentemente dato il consenso per il follow-up del prelievo di sangue.
  2. Pazienti che non sono in grado di nutrirsi per via orale.
  3. Pazienti in cui l'aspettativa di vita è breve.
  4. La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controllo sano
Un gruppo di partecipanti senza precedenti sintomi o diagnosi di TIA o ictus.
Controllo non TIA
Un gruppo di partecipanti che sono stati indirizzati alla clinica TIA con sintomi di TIA, tuttavia, è stato successivamente confermato come non affetto da TIA.
TIA, non ictus
Un gruppo di partecipanti a cui è stato confermato un TIA da un medico specializzato in ictus dopo il ricovero in ospedale, il ricovero in Pronto Soccorso o dopo essere stati indirizzati alla clinica TIA. Questi partecipanti non hanno subito un ictus entro 12 mesi dalla diagnosi di TIA.
TIA, ictus
Un gruppo di partecipanti a cui è stato confermato un TIA da un medico specializzato in ictus dopo il ricovero in ospedale, il ricovero in Pronto Soccorso o dopo essere stati indirizzati alla clinica TIA. Questi partecipanti hanno subito un ictus entro 12 mesi dalla diagnosi di TIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella popolazione di vescicole extracellulari derivate dall'endotelio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione del tempo di protrombina del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiff Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT/1245/281530/19/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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