Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pránájáma pro posttraumatickou stresovou poruchu (PRANAPTSD)

25. března 2025 aktualizováno: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pránájáma pro ambulantní pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinek pránájámy (techniky jógového dýchání) na závažnost posttraumatických symptomů u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou, kteří podstupují standardní ambulantní psychoterapii zaměřenou na trauma. Proto budou pacientům poskytnuta krátká sezení pránájámy v délce 5-10 minut přímo na začátku každé psychoterapeutické jednotky, zatímco kontrolní skupina bude absolvovat pouze standardní psychoterapii zaměřenou na trauma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná PTSD podle MKN-10 F43.1
  • PCL-5 Skóre alespoň 33 bodů
  • Absolvování ambulantní standardní psychoterapie zaměřené na trauma (kognitivně behaviorální terapie, psychodynamická psychoterapie nebo systémová psychoterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující duševní nebo somatické stavy, které pravděpodobně nepovedou ke správnému nebo bezpečnému provedení pránájámy:

    1. Využití proudu v závislosti na látce (ICD-10 F10.X, F11.X).
    2. Demence (ICD-10 F00-F03)
    3. Somatoformní porucha (ICD F45.X) středního nebo těžkého stupně podle DSM-5 300,82: ≥ 2 reakce (kognitivní, emocionální nebo behaviorální) na somatické symptomy (≥ 2 kritérium-B)
    4. Závažné kardiovaskulární onemocnění: přítomnost srdečních nebo cévních implantátů nebo štěpů, např. kardiostimulátor (ICD-10 Z95.X), stav po transplantaci orgánu nebo tkáně (ICD-10 Z94.X)
    5. Akutní nežádoucí příhody vyskytující se během pránájámy na začátku (včetně bolesti krku, subjektivního pocitu tlaku v plicích, úzkosti / paniky)
  • Diagnóza rakoviny za posledních 5 let (ICD-10 C00-C97, D37-48)
  • Těhotenství / kojení
  • Pravidelné cvičení pránájámy v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pranayama asistovaná standardní psychoterapie zaměřená na trauma (TF-SPT).
Behaviorální: Pranayama asistovaná trauma-zaměřená standardní psychoterapie (TF-SPT) Pranayama intervence je umístěna přímo na začátku příslušné jednotky TF-SPT a bude se opakovat pro 10 následujících jednotek TF-SPT.
Behaviorální: Pranayama asistovaná standardní psychoterapie zaměřená na trauma (TF-SPT)
K přípravě pacientů na TF-SPT dostali na začátku každé z 10 jednotek TF-SPT 5–10 minut pránájámy.
Aktivní komparátor: Standardní psychoterapie zaměřená na trauma (TF-SPT)
Behaviorální: Pacienti čekají na 10 jednotek TF-SPT a poté je jim nabídnuto, aby se naučili pránájámu.
Behaviorální: Standardní psychoterapie zaměřená na trauma (TF-SPT)
Pacienti čekají na 10 jednotek TF-SPT a poté je jim nabídnuto, aby se naučili pránájámu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita posttraumtických příznaků
Časové okno: týden 10
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5): PCL-5 je standardní 20-položková stupnice se součtem skóre v rozmezí od 0 do 80 bodů. Hraniční bod pro klinicky relevantní závažnost symptomů je 33 bodů.
týden 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: týden 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 je standardní 12-položková stupnice se dvěma součtovými skóre (fyzická a duševní kvalita života) v rozsahu od 0 do 100 bodů.
týden 10
Úzkost
Časové okno: týden 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI je standardní 21bodová škála v rozmezí od 0 do 63 bodů s 0-7 body = minimální úzkost, 8-15 bodů = mírná úzkost, 16-25 bodů = střední úzkost a 26- 63 bodů = klinicky relevantní úzkost.
týden 10
Deprese
Časové okno: týden 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II je standardní 21-položková stupnice v rozsahu od 0 do 63 bodů s 0-13 body = žádná/klinicky nerelevantní deprese/deprese v remisi, 14-19 bodů = mírná deprese, 20-28 bodů = střední deprese a 29-63 bodů = těžká deprese.
týden 10
Délka zadržení dechu
Časové okno: týden 10
Breath Holding Task (BHT): BHT je standardní testovací postup pro měření schopnosti potlačení respiračního reflexu.
týden 10
Nežádoucí příhody
Časové okno: týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Počet pacientů s nežádoucími účinky a typy nežádoucích účinků
týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Globální zlepšení terapeuta
Časové okno: týden 10
Klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) hodnocený terapeutem na 1 položce v rozmezí od 1 do 7.
týden 10
Globální zlepšení pacienta
Časové okno: týden 10
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) hodnocený pacientem u 1 položky v rozmezí od 1 do 7.
týden 10

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání léčby
Časové okno: týden 0
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS): Škála TCS je standardní škála NRS v rozsahu od 0 bodů (nejnižší očekávání účinnosti léčby) do 10 bodů (nejvyšší očekávání účinnosti léčby).
týden 0
Sociální přizpůsobení po životních událostech
Časové okno: týdny 0+10
Hodnotící stupnice sociálního přizpůsobení (SRRS): SRRS se skládá ze 43 položek. Součet skóre 1-149 = nízká úroveň stresu; 150-299 = 30% pravděpodobnost rozvoje onemocnění spojeného se stresem; 300 a více = 80% pravděpodobnost vzniku onemocnění spojeného se stresem.
týdny 0+10
Dodržování
Časové okno: týdny 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Deník (přes aplikaci): denní praxe pránájámy, čas BHT
týdny 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Léky
Časové okno: týdny 0+10
Zaznamenává se změna v medikaci mezi 0. a 10. týdnem.
týdny 0+10
Interoceptivní povědomí
Časové okno: týdny 0+10
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, verze 2 (MAIA-II): MAIA-II je dotazník o 37 položkách. Obsahuje 8 subškál. Skóre se pohybovalo mezi 0 a 5, kde vyšší skóre naznačuje větší povědomí o tělesných pocitech. Lze také vypočítat percentily, které ukazují, jak skóre souvisí s normativním vzorkem.
týdny 0+10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-10859-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení