Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pranayama na zespół stresu pourazowego (PRANAPTSD)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama dla pacjentów ambulatoryjnych z zespołem stresu pourazowego: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu pranayamy (technik jogi oddychania) na nasilenie objawów pourazowych u pacjentów z zespołem stresu pourazowego poddawanych standardowej, ambulatoryjnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie. Dlatego krótkie sesje pranayama trwające 5-10 minut będą zapewnione pacjentom bezpośrednio na początku każdej jednostki psychoterapeutycznej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową, skoncentrowaną na traumie psychoterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano PTSD wg ICD-10 F43.1
  • PCL-5 Wynik co najmniej 33 punktów
  • Przechodzenie ambulatoryjnej standardowej psychoterapii skoncentrowanej na traumie (terapia poznawczo-behawioralna, psychoterapia psychodynamiczna lub psychoterapia systemowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej stany psychiczne lub somatyczne, które prawdopodobnie nie doprowadzą do prawidłowego lub bezpiecznego wykonania pranayamy:

    1. Aktualne zażywanie substancji uzależniających (ICD-10 F10.X, F11.X).
    2. Demencja (ICD-10 F00-F03)
    3. Zaburzenie pod postacią somatyczną (ICD F45.X) stopnia umiarkowanego lub ciężkiego według DSM-5 300.82: ≥ 2 reakcje (poznawcze, emocjonalne lub behawioralne) na objawy somatyczne (≥ 2 kryterium-B)
    4. Ciężka choroba układu krążenia: obecność implantów lub przeszczepów serca lub naczyń, np. rozrusznik serca (ICD-10 Z95.X), stan po przeszczepie narządu lub tkanki (ICD-10 Z94.X)
    5. Ostre zdarzenia niepożądane występujące podczas pranajamy na początku badania (w tym ból szyi, subiektywne odczucie ucisku w płucach, niepokój/panika)
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat (ICD-10 C00-C97, D37-48)
  • Ciąża / karmienie piersią
  • Regularna praktyka pranajamy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa psychoterapia skoncentrowana na traumie wspomagana pranajamą (TF-SPT).
Behawioralna: Standardowa psychoterapia skoncentrowana na traumie wspomagana pranayamą (TF-SPT) Interwencja pranajamy jest umieszczana bezpośrednio na początku odpowiedniej jednostki TF-SPT i będzie powtarzana przez 10 kolejnych jednostek TF-SPT.
Behawioralne: Standardowa psychoterapia skoncentrowana na traumie wspomagana pranajamą (TF-SPT)
Aby przygotować pacjentów do TF-SPT, otrzymali oni 5-10 minut pranajamy na początku każdej z 10 jednostek TF-SPT.
Aktywny komparator: Standardowa psychoterapia skoncentrowana na traumie (TF-SPT)
Behawioralne: Pacjenci czekają na 10 jednostek TF-SPT, a następnie proponuje im się naukę pranayamy.
Behawioralne: Standardowa psychoterapia skoncentrowana na traumie (TF-SPT)
Pacjenci czekają na 10 jednostek TF-SPT, po czym proponuje im się naukę pranayamy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów pourazowych
Ramy czasowe: tydzień 10
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5): PCL-5 to standardowa 20-punktowa skala z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 80 punktów. Punkt odcięcia dla klinicznie istotnego nasilenia objawów wynosi 33 punkty.
tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: tydzień 10
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12): SF-12 to standardowa 12-punktowa skala z dwiema punktami sumarycznymi (fizyczna i psychiczna jakość życia) w zakresie od 0 do 100 punktów.
tydzień 10
Lęk
Ramy czasowe: tydzień 10
Inwentarz Lęku Becka (BAI): BAI to standardowa 21-elementowa skala od 0 do 63 punktów, przy czym 0-7 punktów = minimalny niepokój, 8-15 punktów = łagodny niepokój, 16-25 punktów = umiarkowany niepokój i 26- 63 punkty = lęk istotny klinicznie.
tydzień 10
Depresja
Ramy czasowe: tydzień 10
Wersja Inwentarza Depresji Becka (BDI-II): BDI-II to standardowa 21-itemowa skala od 0 do 63 punktów, gdzie 0-13 punktów = brak/nieistotna klinicznie depresja/depresja w okresie remisji, 14-19 punktów = łagodna depresja, 20-28 punktów = umiarkowana depresja i 29-63 punkty = ciężka depresja.
tydzień 10
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: tydzień 10
Zadanie wstrzymywania oddechu (BHT): BHT jest standardową procedurą testową do pomiaru zdolności tłumienia odruchu oddechowego.
tydzień 10
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i rodzaje zdarzeń niepożądanych
tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Globalna poprawa terapeuty
Ramy czasowe: tydzień 10
Całkowite wrażenie poprawy klinicysty (CGI-I) oceniane przez terapeutę na 1 pozycji w zakresie od 1 do 7.
tydzień 10
Globalna poprawa pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 10
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) oceniane przez pacjenta na 1 pozycji w zakresie od 1 do 7.
tydzień 10

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: tydzień 0
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): TCS jest standardową skalą NRS od 0 punktów (najniższe oczekiwanie skuteczności leczenia) do 10 punktów (najwyższe oczekiwanie skuteczności leczenia).
tydzień 0
Przystosowanie społeczne po wydarzeniach życiowych
Ramy czasowe: tygodnie 0+10
Skala Oceny Przystosowania Społecznego (SRRS): Skala SRRS składa się z 43 pozycji. Suma punktów 1-149 = niski poziom stresu; 150-299 = 30% prawdopodobieństwo rozwoju choroby związanej ze stresem; 300 i więcej = 80% prawdopodobieństwa rozwoju choroby związanej ze stresem.
tygodnie 0+10
Zgodność
Ramy czasowe: tygodnie 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Dziennik (przez aplikację): codzienna praktyka pranajamy, czas BHT
tygodnie 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Lek
Ramy czasowe: tygodnie 0+10
Odnotowuje się zmianę leku między 0 a 10 tygodniem.
tygodnie 0+10
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: tygodnie 0+10
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-II): MAIA-II to kwestionariusz składający się z 37 pozycji. Zawiera 8 podskal. Wyniki wahały się od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą świadomość doznań cielesnych. Percentyle można również obliczyć, wskazując, w jaki sposób wynik jest powiązany z próbą normatywną.
tygodnie 0+10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-10859-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami