Pránájáma pro posttraumatickou stresovou poruchu (PRANAPTSD)
2. dubna 2024 aktualizováno: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Pránájáma pro ambulantní pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinek pránájámy (techniky jógového dýchání) na závažnost posttraumatických symptomů u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou, kteří podstupují standardní ambulantní psychoterapii zaměřenou na trauma.
Proto budou pacientům poskytnuta krátká sezení pránájámy v délce 5-10 minut přímo na začátku každé psychoterapeutické jednotky, zatímco kontrolní skupina bude absolvovat pouze standardní psychoterapii zaměřenou na trauma.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dietmar Mitzinger, MSc
- E-mail: mitzinger-yoga@t-online.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heidemarie Haller, PhD
- Telefonní číslo: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná PTSD podle MKN-10 F43.1
- PCL-5 Skóre alespoň 33 bodů
- Absolvování ambulantní standardní psychoterapie zaměřené na trauma (kognitivně behaviorální terapie, psychodynamická psychoterapie nebo systémová psychoterapie)
Kritéria vyloučení:
Preexistující duševní nebo somatické stavy, které pravděpodobně nepovedou ke správnému nebo bezpečnému provedení pránájámy:
- Využití proudu v závislosti na látce (ICD-10 F10.X, F11.X).
- Demence (ICD-10 F00-F03)
- Somatoformní porucha (ICD F45.X) středního nebo těžkého stupně podle DSM-5 300,82: ≥ 2 reakce (kognitivní, emocionální nebo behaviorální) na somatické symptomy (≥ 2 kritérium-B)
- Závažné kardiovaskulární onemocnění: přítomnost srdečních nebo cévních implantátů nebo štěpů, např. kardiostimulátor (ICD-10 Z95.X), stav po transplantaci orgánu nebo tkáně (ICD-10 Z94.X)
- Akutní nežádoucí příhody vyskytující se během pránájámy na začátku (včetně bolesti krku, subjektivního pocitu tlaku v plicích, úzkosti / paniky)
- Diagnóza rakoviny za posledních 5 let (ICD-10 C00-C97, D37-48)
- Těhotenství / kojení
- Pravidelné cvičení pránájámy v posledních 12 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pranayama asistovaná standardní psychoterapie zaměřená na trauma (TF-SPT).
Behaviorální: Pranayama asistovaná trauma-zaměřená standardní psychoterapie (TF-SPT) Pranayama intervence je umístěna přímo na začátku příslušné jednotky TF-SPT a bude se opakovat pro 10 následujících jednotek TF-SPT.
|
K přípravě pacientů na TF-SPT dostali na začátku každé z 10 jednotek TF-SPT 5–10 minut pránájámy.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní psychoterapie zaměřená na trauma (TF-SPT)
Behaviorální: Pacienti čekají na 10 jednotek TF-SPT a poté je jim nabídnuto, aby se naučili pránájámu.
|
Pacienti čekají na 10 jednotek TF-SPT a poté je jim nabídnuto, aby se naučili pránájámu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita posttraumtických příznaků
Časové okno: týden 10
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5): PCL-5 je standardní 20-položková stupnice se součtem skóre v rozmezí od 0 do 80 bodů.
Hraniční bod pro klinicky relevantní závažnost symptomů je 33 bodů.
|
týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: týden 10
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 je standardní 12-položková stupnice se dvěma součtovými skóre (fyzická a duševní kvalita života) v rozsahu od 0 do 100 bodů.
|
týden 10
|
|
Úzkost
Časové okno: týden 10
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI je standardní 21bodová škála v rozmezí od 0 do 63 bodů s 0-7 body = minimální úzkost, 8-15 bodů = mírná úzkost, 16-25 bodů = střední úzkost a 26- 63 bodů = klinicky relevantní úzkost.
|
týden 10
|
|
Deprese
Časové okno: týden 10
|
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II je standardní 21-položková stupnice v rozsahu od 0 do 63 bodů s 0-13 body = žádná/klinicky nerelevantní deprese/deprese v remisi, 14-19 bodů = mírná deprese, 20-28 bodů = střední deprese a 29-63 bodů = těžká deprese.
|
týden 10
|
|
Délka zadržení dechu
Časové okno: týden 10
|
Breath Holding Task (BHT): BHT je standardní testovací postup pro měření schopnosti potlačení respiračního reflexu.
|
týden 10
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a typy nežádoucích účinků
|
týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Globální zlepšení terapeuta
Časové okno: týden 10
|
Klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) hodnocený terapeutem na 1 položce v rozmezí od 1 do 7.
|
týden 10
|
|
Globální zlepšení pacienta
Časové okno: týden 10
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) hodnocený pacientem u 1 položky v rozmezí od 1 do 7.
|
týden 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání léčby
Časové okno: týden 0
|
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS): Škála TCS je standardní škála NRS v rozsahu od 0 bodů (nejnižší očekávání účinnosti léčby) do 10 bodů (nejvyšší očekávání účinnosti léčby).
|
týden 0
|
|
Sociální přizpůsobení po životních událostech
Časové okno: týdny 0+10
|
Hodnotící stupnice sociálního přizpůsobení (SRRS): SRRS se skládá ze 43 položek.
Součet skóre 1-149 = nízká úroveň stresu; 150-299 = 30% pravděpodobnost rozvoje onemocnění spojeného se stresem; 300 a více = 80% pravděpodobnost vzniku onemocnění spojeného se stresem.
|
týdny 0+10
|
|
Dodržování
Časové okno: týdny 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
Deník (přes aplikaci): denní praxe pránájámy, čas BHT
|
týdny 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
|
|
Léky
Časové okno: týdny 0+10
|
Zaznamenává se změna v medikaci mezi 0. a 10. týdnem.
|
týdny 0+10
|
|
Interoceptivní povědomí
Časové okno: týdny 0+10
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, verze 2 (MAIA-II): MAIA-II je dotazník o 37 položkách.
Obsahuje 8 subškál.
Skóre se pohybovalo mezi 0 a 5, kde vyšší skóre naznačuje větší povědomí o tělesných pocitech.
Lze také vypočítat percentily, které ukazují, jak skóre souvisí s normativním vzorkem.
|
týdny 0+10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-10859-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .