Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pranayama for posttraumatisk stresslidelse (PRANAPTSD)

25. marts 2025 opdateret af: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama til ambulante patienter med posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​pranayama (yoga-åndedrætsteknikker) på posttraumatiske symptomer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse, der gennemgår standard ambulant, traumefokuseret psykoterapi. Derfor vil korte pranayamasessioner på 5-10 minutter blive givet til patienterne direkte i begyndelsen af ​​hver psykoterapienhed, mens kontrolgruppen alene vil modtage standard, traumefokuseret psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret PTSD i henhold til ICD-10 F43.1
  • PCL-5 Score på mindst 33 point
  • Gennemgår ambulant standard traumefokuseret psykoterapi (kognitiv adfærdsterapi, psykodynamisk psykoterapi eller systemisk psykoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende mentale eller somatiske tilstande, der sandsynligvis ikke vil resultere i korrekt eller sikker udførelse af pranayama:

    1. Stofafhængighed nuværende brug (ICD-10 F10.X, F11.X).
    2. Demens (ICD-10 F00-F03)
    3. Somatoform lidelse (ICD F45.X) af moderat eller svær grad i henhold til DSM-5 300.82: ≥ 2 reaktioner (kognitive, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige) på somatiske symptomer (≥ 2 kriterium-B)
    4. Alvorlig kardiovaskulær sygdom: tilstedeværelse af hjerte- eller karimplantater eller -transplantater, f.eks. pacemaker (ICD-10 Z95.X), tilstand efter organ- eller vævstransplantation (ICD-10 Z94.X)
    5. Akutte bivirkninger, der opstår under pranayama ved baseline (inklusive nakkesmerter, subjektiv fornemmelse af tryk i lungerne, angst/panik)
  • Kræftdiagnose inden for de seneste 5 år (ICD-10 C00-C97, D37-48)
  • Graviditet/amning
  • Regelmæssig pranayama praksis inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pranayama assisteret traumefokuseret standard psykoterapi (TF-SPT).
Adfærdsmæssig: Pranayama-assisteret traumefokuseret standard psykoterapi (TF-SPT) Pranayama-interventionen placeres direkte i begyndelsen af ​​den respektive TF-SPT-enhed og vil blive gentaget i 10 efterfølgende TF-SPT-enheder.
Adfærdsmæssigt: Pranayama assisteret traumefokuseret standard psykoterapi (TF-SPT)
For at forberede patienterne til TF-SPT modtog de 5-10 minutters pranayama i begyndelsen af ​​hver af de 10 TF-SPT enheder.
Aktiv komparator: Traumefokuseret standard psykoterapi (TF-SPT)
Adfærdsmæssigt: Patienter venter på 10 TF-SPT-enheder og bliver derefter tilbudt at lære pranayama.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret standard psykoterapi (TF-SPT)
Patienter venter på 10 TF-SPT-enheder og bliver derefter tilbudt at lære pranayama

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​posttraumatiske symptomer
Tidsramme: uge 10
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5): PCL-5 er en standardskala med 20 punkter med en sumscore på mellem 0 og 80 point. Skæringspunktet for klinisk relevant symptomsværhedsgrad er 33 point.
uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): SF-12 er en standardskala med 12 punkter med to sumscores (fysisk og mental livskvalitet) fra 0 til 100 point.
uge 10
Angst
Tidsramme: uge 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI er en standardskala med 21 punkter, der spænder fra 0 til 63 point med 0-7 point = minimal angst, 8-15 point = mild angst, 16-25 point = moderat angst og 26- 63 point = klinisk relevant angst.
uge 10
Depression
Tidsramme: uge 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): BDI-II er en standardskala på 21 punkter, der går fra 0 til 63 point med 0-13 point =nej/klinisk ikke relevant depression/depression i remission, 14-19 point = mild depression, 20-28 point = moderat depression og 29-63 point = svær depression.
uge 10
Åndedrættets varighed
Tidsramme: uge 10
Åndedrætsopgave (BHT): BHT er en standardtestprocedure til måling af evnen til at undertrykke åndedrætsrefleksen.
uge 10
Uønskede hændelser
Tidsramme: uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Antal patienter med bivirkninger og typer af bivirkninger
uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Terapeut Global Improvement
Tidsramme: uge 10
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) vurderet af terapeuten på 1 emne fra 1 til 7.
uge 10
Patient global forbedring
Tidsramme: uge 10
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vurderet af patienten på 1 emne fra 1 til 7.
uge 10

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: uge 0
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS er en standard NRS-skala, der spænder fra 0 point (laveste forventning om behandlingseffektivitet) til 10 point (højeste forventning om behandlingseffektivitet).
uge 0
Social omstilling efter livsbegivenheder
Tidsramme: uger 0+10
Social Readjustment Rating Scale (SRRS): SRRS består af 43 punkter. En sumscore på 1-149 = lavt stressniveau; 150-299 = 30 % sandsynlighed for at udvikle en stress-associeret sygdom; 300 og mere = 80 % sandsynlighed for at udvikle en stress-associeret sygdom.
uger 0+10
Overholdelse
Tidsramme: uger 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Dagbog (via App): daglig pranayama praksis, BHT tid
uger 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Medicin
Tidsramme: uger 0+10
En ændring i medicin mellem uge 0 og 10 registreres.
uger 0+10
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: uger 0+10
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-II): MAIA-II er et spørgeskema med 37 punkter. Den indeholder 8 underskalaer. Score varierede mellem 0 og 5, hvor højere score indikerer mere bevidsthed om kropslig fornemmelse. Percentiler kan også beregnes, hvilket angiver, hvordan scoren er forbundet med en normativ stikprøve.
uger 0+10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-10859-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger