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Pranayama für Posttraumatische Belastungsstörung (PRANAPTSD)

25. März 2025 aktualisiert von: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama für ambulante Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Pranayama (Yoga-Atemtechniken) auf die posttraumatische Symptomschwere bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung zu untersuchen, die sich einer ambulanten, traumafokussierten Standard-Psychotherapie unterziehen. Daher werden den Patienten kurze Pranayama-Sitzungen von 5-10 Minuten direkt zu Beginn jeder Psychotherapieeinheit angeboten, während die Kontrollgruppe eine standardmäßige, traumafokussierte Psychotherapie allein erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte PTBS gemäß ICD-10 F43.1
  • PCL-5-Score von mindestens 33 Punkten
  • Durchführung einer ambulanten traumafokussierten Standardpsychotherapie (Kognitive Verhaltenstherapie, Psychodynamische Psychotherapie oder Systemische Psychotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende geistige oder somatische Zustände, die wahrscheinlich nicht zu einer korrekten oder sicheren Ausführung von Pranayama führen:

    1. Substanzabhängigkeit aktueller Gebrauch (ICD-10 F10.X, F11.X).
    2. Demenz (ICD-10 F00-F03)
    3. Somatoforme Störung (ICD F45.X) mittleren oder schweren Grades gemäß DSM-5 300.82: ≥ 2 Reaktionen (kognitiv, emotional oder verhaltensbedingt) auf somatische Symptome (≥ 2 Kriterium-B)
    4. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: Vorhandensein von Herz- oder Gefäßimplantaten oder -transplantaten, z. B. Herzschrittmacher (ICD-10 Z95.X), Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation (ICD-10 Z94.X)
    5. Akute unerwünschte Ereignisse, die während Pranayama zu Studienbeginn auftreten (einschließlich Nackenschmerzen, subjektives Druckgefühl in der Lunge, Angst / Panik)
  • Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren (ICD-10 C00-C97, D37-48)
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Regelmäßige Pranayama-Praxis in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pranayama assistierte traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT).
Verhalten: Pranayama-unterstützte traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT) Die Pranayama-Intervention wird direkt an den Beginn der jeweiligen TF-SPT-Einheit gestellt und für 10 weitere TF-SPT-Einheiten wiederholt.
Verhalten: Pranayama-unterstützte traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT)
Um die Patienten auf das TF-SPT vorzubereiten, erhielten sie zu Beginn jeder der 10 TF-SPT-Einheiten 5-10 Minuten Pranayama.
Aktiver Komparator: Traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT)
Verhalten: Die Patienten warten 10 TF-SPT-Einheiten und erhalten dann das Angebot, Pranayama zu lernen.
Verhalten: Traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT)
Die Patienten warten 10 TF-SPT-Einheiten und erhalten dann das Angebot, Pranayama zu lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität posttraumatischer Symptome
Zeitfenster: Woche 10
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5): Die PCL-5 ist eine Standardskala mit 20 Punkten und einem Summenwert von 0 bis 80 Punkten. Der Grenzwert für die klinisch relevante Symptomschwere liegt bei 33 Punkten.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): Der SF-12 ist eine standardisierte 12-Punkte-Skala mit zwei Summenwerten (körperliche und geistige Lebensqualität) von 0 bis 100 Punkten.
Woche 10
Angst
Zeitfenster: Woche 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): Der BAI ist eine Standardskala mit 21 Punkten, die von 0 bis 63 Punkte reicht, wobei 0–7 Punkte = minimale Angst, 8–15 Punkte = leichte Angst, 16–25 Punkte = mäßige Angst und 26– 63 Punkte = klinisch relevante Angst.
Woche 10
Depression
Zeitfenster: Woche 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): Der BDI-II ist eine Standardskala mit 21 Punkten, die von 0 bis 63 Punkte reicht, wobei 0-13 Punkte = keine/klinisch nicht relevante Depression/Depression in Remission, 14-19 Punkte = leicht Depression, 20-28 Punkte = mittelschwere Depression und 29-63 Punkte = schwere Depression.
Woche 10
Dauer des Atemanhaltens
Zeitfenster: Woche 10
Breath Holding Task (BHT): Der BHT ist ein Standardtestverfahren zur Messung der Fähigkeit zur Unterdrückung des Atemreflexes.
Woche 10
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Art der unerwünschten Ereignisse
Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Globale Verbesserung des Therapeuten
Zeitfenster: Woche 10
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I), bewertet vom Therapeuten bei 1 Item im Bereich von 1 bis 7.
Woche 10
Globale Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: Woche 10
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), bewertet durch den Patienten bei 1 Item im Bereich von 1 bis 7.
Woche 10

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Woche 0
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS): Die TCS ist eine Standard-NRS-Skala, die von 0 Punkten (geringste Erwartung einer Behandlungswirksamkeit) bis 10 Punkten (höchste Erwartung einer Behandlungswirksamkeit) reicht.
Woche 0
Soziale Anpassung nach Lebensereignissen
Zeitfenster: Wochen 0+10
Social Readjustment Rating Scale (SRRS): Die SRRS besteht aus 43 Items. Ein Summenwert von 1-149 = niedriger Stresslevel; 150-299 = 30 % Wahrscheinlichkeit, eine stressassoziierte Erkrankung zu entwickeln; 300 und mehr = 80 % Wahrscheinlichkeit, eine stressassoziierte Erkrankung zu entwickeln.
Wochen 0+10
Einhaltung
Zeitfenster: Wochen 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Tagebuch (über App): tägliche Pranayama-Praxis, BHT-Zeit
Wochen 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Medikament
Zeitfenster: Wochen 0+10
Eine Änderung der Medikation zwischen Woche 0 und 10 wird aufgezeichnet.
Wochen 0+10
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Woche 0+10
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-II): Der MAIA-II ist ein Fragebogen mit 37 Items. Es umfasst 8 Subskalen. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Bewusstsein für Körperempfindungen anzeigt. Es können auch Perzentile berechnet werden, die angeben, wie die Punktzahl mit einer normativen Stichprobe verknüpft ist.
Woche 0+10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-10859-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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