Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící vliv snížení lipoproteinu(a) pomocí Pelacarsenu (TQJ230) na progresi kalcifikované stenózy aortální chlopně

19. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící vliv snížení lipoproteinu(a) pomocí Pelacarsenu (TQJ230) na progresi kalcifikované stenózy aortální chlopně [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pelacarsenu (TQJ230) podávaného subkutánně jednou měsíčně ve srovnání s placebem při zpomalení progrese kalcifikační stenózy aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Aortální stenóza

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

502

Fáze

Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

Belgie
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgie, 3600
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgie, 5530
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Oost Vlaanderen
  - Aalst, Oost Vlaanderen, Belgie, 9300
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Dánsko
- - Esbjerg, Dánsko, 6700
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hvidovre, Dánsko, 2650
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Roskilde, Dánsko, 4000
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Viborg, Dánsko, 8800
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Francie
- - Paris, Francie, 75015
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francie, 75012
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francie, 75013
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac, Francie, 33604
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Francie, 35033
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Holandsko
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1090 HM
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Itálie
- AN
  - Ancona, AN, Itálie, 60126
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Itálie, 24127
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Itálie, 40138
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, Itálie, 25123
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Caserta, CE, Itálie, 81100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Itálie, 44124
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Itálie, 86077
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Itálie, 20162
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Itálie, 20138
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Itálie, 20157
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova, PD, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Pordenone, PN, Itálie, 33170
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Izrael
- - Beersheba, Izrael, 8457108
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Izrael, 3104802
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nahariya, Izrael, 2210001
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Kanada
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Německo
- - Ahaus, Německo, 48683
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13353
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Německo, 53105
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Německo, 45147
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 22763
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Německo, 21339
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Německo, 68165
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - München, Německo, 80636
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Německo, 48149
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Německo, 26133
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60594
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67655
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Německo, 01099
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Německo, 04289
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Portugalsko
- - Alcabideche, Portugalsko, 2755-009
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Braga, Portugalsko, 4710243
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugalsko, 3004-561
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Rakousko
- - Linz, Rakousko, 4021
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, A 1090
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, 1190
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, 1100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Spojené království
- - Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester, Spojené království, LE3 9QP
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Spojené království, L14 3PE
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - London, Spojené království, EC1A 7BE
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - London, Spojené království, SE1 7EH
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Spojené království, M23 9LT
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Norwich, Spojené království, NR4 7UY
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tyne and Wear, Spojené království, NE29 8NH
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Nothern Ireland
  - Portadown, Nothern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Nábor
    - Heart Center Research LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vernon R Hunter
    - Kontakt:
      
      Amy Williams
      
      Telefonní číslo: +1 256 519 8255
      
      E-mail: awilliams@theheartcenter.md
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Nábor
    - National Heart Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Norman Lepor
    - Kontakt:
      
      Maria Flores
      
      Telefonní číslo: +1 301 289 5221
      
      E-mail: mflores@nationalheartinstitute.org
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
    - Nábor
    - Cardiovascular Res Found
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ronald P Karlsberg
    - Kontakt:
      
      Juan Ramos
      
      Telefonní číslo: +1 310 278 3400
      
      E-mail: juan.ramos@cvmg.com
  - Covina, California, Spojené státy, 91723
    - Nábor
    - Flourish Clinical Resrch Covin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fahed Bitar
    - Kontakt:
      
      Sarita Garcia
      
      Telefonní číslo: +1 714 299 2412
      
      E-mail: sgarcia@flourishresearch.com
  - Northridge, California, Spojené státy, 91325
    - Nábor
    - Valley Clinical Trials
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mehrdad Ariani
    - Kontakt:
      
      Haydee Gutierrez
      
      Telefonní číslo: +1 818 280 4220
      
      E-mail: haydee@valleyclinicaltrials.com
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Nábor
    - Stanford University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abha Khandelwal
    - Kontakt:
      
      Tamara Bazouzi
      
      Telefonní číslo: +1 650 736 7878
      
      E-mail: bazouzit@stanford.edu
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
    - Nábor
    - University of California San Diego
    - Kontakt:
      
      Ruby Swaim
      
      Telefonní číslo: +1 858 246 2510
      
      E-mail: rswaim@health.ucsd.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Narezkina
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - UC San Francisco Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eveline Stock
    - Kontakt:
      
      Liliann Zou
      
      Telefonní číslo: +1 415 514 3156
      
      E-mail: liliann.zou@ucsf.edu
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
    - Staženo
    - Excel Medical Clinical Trials LLC
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
    - Nábor
    - Nova Clinical Research LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Zellner
    - Kontakt:
      
      Sade Andrews
      
      Telefonní číslo: +1 941 792 6564
      
      E-mail: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33138
    - Nábor
    - Flourish Res Acq LLC North Miami
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rimsky Denis
    - Kontakt:
      
      Ashlee Sealy
      
      E-mail: asealy@flourishresearch.com
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
    - Nábor
    - Inpatient Research Clinical LLC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexis Gutierrez
    - Kontakt:
      
      Dora Gutierrez
      
      Telefonní číslo: +1 786 502 4303
      
      E-mail: dgutierrez@inpatientresearch.com
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    - Staženo
    - Advanced Research for Health Improvement LLC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Nábor
    - Midwest Heart and Vascular Spec
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vasvi Singh
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Fulks
      
      Telefonní číslo: +1 913 253 3000
      
      E-mail: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Honigberg
    - Kontakt:
      
      Victoria Viscosi
      
      E-mail: vviscosi@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Nábor
    - Tufts Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin Wessler
    - Kontakt:
      
      Veronique Recile
      
      Telefonní číslo: +1 617 636 5897
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rhanderson Cardoso
    - Kontakt:
      
      Sam Wong
      
      Telefonní číslo: +1 617 525 1227
      
      E-mail: swong1@bwh.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Khaled Abdul-Nour
    - Kontakt:
      
      Jodi Carter
      
      Telefonní číslo: +1 313 590 2407
      
      E-mail: jcarte23@hfhs.org
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    - Nábor
    - AA Medical Research Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ahmed A Arif
    - Kontakt:
      
      Fayyaz Shah
      
      Telefonní číslo: +1 810 237 1125
      
      E-mail: fshah@aamrc.net
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-4192
    - Nábor
    - William Beaumont Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joel Skaistis
    - Kontakt:
      
      Rachel Wylie
      
      Telefonní číslo: +1 248 551 4192
      
      E-mail: rachel.wylie@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Nábor
    - University of Minnesota
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Duprez
    - Kontakt:
      
      Michelle Pitt
      
      Telefonní číslo: +1 612 624 4948
      
      E-mail: henni032@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Staženo
    - Minneapolis Heart Institute
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    - Nábor
    - Overlook Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Fishberg
    - Kontakt:
      
      Rosmery Montesino
      
      Telefonní číslo: +1 908 522 6279
      
      E-mail: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12211
    - Nábor
    - Capital Cardiology Associates
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lance Sullenberger
    - Kontakt:
      
      Shreya Shah
      
      E-mail: sshah@capitalcardiology.com
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - Icahn School of Med at Mt Sinai
    - Kontakt:
      
      Jay Krishna Katragadda
      
      Telefonní číslo: +1 212 659 9174
      
      E-mail: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Rosenson
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Aktivní, ne nábor
    - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Nábor
    - Strong Memorial Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Block
    - Kontakt:
      
      Ferogh Shakouri
      
      Telefonní číslo: +1 716 275 7753
      
      E-mail: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Nábor
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Shapiro
    - Kontakt:
      
      Donna Davis
      
      E-mail: donna.h.davis@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - Lindner Ctr At The Christ Hosp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sitaramesh Emani
    - Kontakt:
      
      Meghan Grone
      
      Telefonní číslo: +1 513 585 1777
      
      E-mail: Meghan.Grone@thechristhospital.com
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Staženo
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - Perelman School of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Archna Bajaj
    - Kontakt:
      
      Manali Shah
      
      E-mail: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Texas Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Dominique Robertson
      
      Telefonní číslo: +1 832 355 8520
      
      E-mail: dominique.robertson@bcm.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Postalian
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77034
    - Nábor
    - Orion Medical
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karan Bhalla
    - Kontakt:
      
      Lena Olivera Perez
      
      E-mail: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Nábor
    - Virginia Heart
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tariq Haddad
    - Kontakt:
      
      Oyinda Agbale
      
      Telefonní číslo: +1 703 766 5920
      
      E-mail: oagbale@virginiaheart.com
  - Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
    - Nábor
    - Carient Heart and Vascular
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vikram Prasanna
    - Kontakt:
      
      Hameeda Tasneem
      
      Telefonní číslo: +1 70 333 58 750
      
      E-mail: htasneem@carient.com
Česko
- - Hradec Králové, Česko, 500 02
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Jaroměř, Česko, 551 01
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Česko, 128 08
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Česko, 150 06
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Česko, 14021
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Španělsko
- - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10003
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Geneva, Švýcarsko, 1211
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Švýcarsko, 1011
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Švýcarsko, 6900
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Švýcarsko, 8091
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
Lp(a) ≥125 nmol/l při screeningové návštěvě, měřeno v centrální laboratoři
Mírná nebo středně závažná kalcifikovaná stenóza aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

Těžká kalcifikovaná stenóza aortální chlopně
Nekontrolovaná hypertenze
Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
Anamnéza hemoragické mrtvice nebo jiného závažného krvácení
Počet krevních destiček ≤ LLN
Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce
Významné onemocnění ledvin
Těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg Pelacarsen (TQJ230) 80 mg předplněná injekční stříkačka podávaná měsíčně, podávaná subkutánně	Lék: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg Pelacarsen (TQJ230) 80 mg Ostatní jména: TQJ230
Komparátor placeba: Odpovídající placebo Placebo odpovídající pelacarsenu (TQJ230) v předplněné injekční stříkačce podávané měsíčně, podávané subkutánně	Lék: Odpovídající placebo Odpovídající placebo Ostatní jména: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna maximální rychlosti aortálního výtrysku Časové okno: 36 měsíců	Prokázat nadřazenost pelacarsenu (TQJ230) oproti placebu ve zpomalení progrese kalcifikační stenózy aortální chlopně vyhodnocením změny od výchozí hodnoty do 36. měsíce v maximální rychlosti aortální trysky pomocí echokardiografie	36 měsíců
Změna kalciového skóre aortální chlopně Časové okno: 36 měsíců	Prokázat nadřazenost pelacarsenu (TQJ230) oproti placebu při zpomalení progrese kalcifikační stenózy aortální chlopně vyhodnocením změny vápníkového skóre aortální chlopně od výchozí hodnoty do 36. měsíce pomocí počítačové tomografie	36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna hladin Lp(a). Časové okno: 12 měsíců	K posouzení účinku pelacarsenu (TQJ230) vs. placeba na snížení hladin Lp(a) od výchozí hodnoty do 12. měsíce	12 měsíců
Změna fibrokalcifikačního ztluštění aortální chlopně Časové okno: 36 měsíců	Posoudit účinek pelacarsenu (TQJ230) vs. placebo na zpomalení progrese CAVS vyhodnocením změny fibrokalcifikačního ztluštění aortální chlopně od výchozí hodnoty do 36. měsíce pomocí kontrastního CT	36 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu složené klinické koncové události Časové okno: Až 36 měsíců	K posouzení účinku pelacarsenu (TQJ230) vs. placeba při snižování rizika složeného klinického cílového bodu definovaného jako dosažení buď: Neplánovaný příjem do nemocnice související s CAVS Zásah aortální chlopně Smrt související s kalcifickou stenózou aortální chlopně	Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Nicholls SJ, Nelson AJ, Michael LF. Oral agents for lowering lipoprotein(a). Curr Opin Lipidol. 2024 Dec 1;35(6):275-280. doi: 10.1097/MOL.0000000000000953. Epub 2024 Sep 25.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CTQJ230A12203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Multicentrická studie hodnotící vliv snížení lipoproteinu(a) pomocí Pelacarsenu (TQJ230) na progresi kalcifikované stenózy aortální chlopně

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící vliv snížení lipoproteinu(a) pomocí Pelacarsenu (TQJ230) na progresi kalcifikované stenózy aortální chlopně [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA