Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící vliv snížení lipoproteinu(a) pomocí Pelacarsenu (TQJ230) na progresi kalcifikované stenózy aortální chlopně

12. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící vliv snížení lipoproteinu(a) pomocí Pelacarsenu (TQJ230) na progresi kalcifikované stenózy aortální chlopně [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pelacarsenu (TQJ230) podávaného subkutánně jednou měsíčně ve srovnání s placebem při zpomalení progrese kalcifikační stenózy aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

502

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
  • Lp(a) ≥125 nmol/l při screeningové návštěvě, měřeno v centrální laboratoři
  • Mírná nebo středně závažná kalcifikovaná stenóza aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kalcifikovaná stenóza aortální chlopně
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
  • Anamnéza hemoragické mrtvice nebo jiného závažného krvácení
  • Počet krevních destiček ≤ LLN
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce
  • Významné onemocnění ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg předplněná injekční stříkačka podávaná měsíčně, podávaná subkutánně
Lék: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg
Ostatní jména:
  • TQJ230
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající pelacarsenu (TQJ230) v předplněné injekční stříkačce podávané měsíčně, podávané subkutánně
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální rychlosti aortálního výtrysku
Časové okno: 36 měsíců
Prokázat nadřazenost pelacarsenu (TQJ230) oproti placebu ve zpomalení progrese kalcifikační stenózy aortální chlopně vyhodnocením změny od výchozí hodnoty do 36. měsíce v maximální rychlosti aortální trysky pomocí echokardiografie
36 měsíců
Změna kalciového skóre aortální chlopně
Časové okno: 36 měsíců
Prokázat nadřazenost pelacarsenu (TQJ230) oproti placebu při zpomalení progrese kalcifikační stenózy aortální chlopně vyhodnocením změny vápníkového skóre aortální chlopně od výchozí hodnoty do 36. měsíce pomocí počítačové tomografie
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin Lp(a).
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení účinku pelacarsenu (TQJ230) vs. placeba na snížení hladin Lp(a) od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12 měsíců
Změna fibrokalcifikačního ztluštění aortální chlopně
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit účinek pelacarsenu (TQJ230) vs. placebo na zpomalení progrese CAVS vyhodnocením změny fibrokalcifikačního ztluštění aortální chlopně od výchozí hodnoty do 36. měsíce pomocí kontrastního CT
36 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu složené klinické koncové události
Časové okno: Až 36 měsíců

K posouzení účinku pelacarsenu (TQJ230) vs. placeba při snižování rizika složeného klinického cílového bodu definovaného jako dosažení buď:

  1. Neplánovaný příjem do nemocnice související s CAVS
  2. Zásah aortální chlopně
  3. Smrt související s kalcifickou stenózou aortální chlopně
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTQJ230A12203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Pelacarsen (TQJ230) 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit