Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg, der vurderer virkningen af ​​lipoprotein(a)-sænkning med Pelacarsen (TQJ230) på udviklingen af ​​forkalkning af aortaklapstenose

19. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der vurderer virkningen af ​​lipoprotein(a)-sænkning med Pelacarsen (TQJ230) på udviklingen af ​​forkalkning af aortaklapstenose [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pelacarsen (TQJ230) administreret subkutant én gang om måneden sammenlignet med placebo til at bremse progressionen af ​​calcific aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
502

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Heart Center Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Vernon R Hunter
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Lepor
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Res Found
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald P Karlsberg
        • Kontakt:
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Rekruttering
        • Flourish Clinical Resrch Covin
        • Ledende efterforsker:
          • Fahed Bitar
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Ariani
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abha Khandelwal
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Narezkina
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UC San Francisco Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eveline Stock
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Trukket tilbage
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Rekruttering
        • Flourish Res Acq LLC North Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Rimsky Denis
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Gutierrez
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Trukket tilbage
        • Advanced Research for Health Improvement LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Midwest Heart and Vascular Spec
        • Ledende efterforsker:
          • Vasvi Singh
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Honigberg
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Wessler
        • Kontakt:
          • Veronique Recile
          • Telefonnummer: +1 617 636 5897
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Ledende efterforsker:
          • Rhanderson Cardoso
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled Abdul-Nour
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • AA Medical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed A Arif
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-4192
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Skaistis
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Duprez
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Trukket tilbage
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Rekruttering
        • Capital Cardiology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Lance Sullenberger
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Rosenson
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Strong Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Block
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Shapiro
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Lindner Ctr At The Christ Hosp
        • Ledende efterforsker:
          • Sitaramesh Emani
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Trukket tilbage
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Postalian
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Virginia Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Rekruttering
        • Carient Heart and Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Prasanna
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1090 HM
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jaroměř, Tjekkiet, 551 01
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A 1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥50 år
  • Lp(a) ≥125 nmol/L ved screeningsbesøget, målt på centrallaboratoriet
  • Mild eller moderat calcific aortaklapstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig calcific aortaklapstenose
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller anden større blødning
  • Blodpladeantal ≤ LLN
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
  • Betydelig nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg fyldt injektionssprøjte injiceres månedligt, indgivet subkutant
Medicin: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Andre navne:
  • TQJ230
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo til at matche pelacarsen (TQJ230) fyldt injektionssprøjte injiceres månedligt, administreret subkutant
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i top aorta jet hastighed
Tidsramme: 36 måneder
For at demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til at bremse progressionen af ​​forkalkning af aortaklapstenose ved at evaluere ændringen fra baseline til måned 36 i peak aorta jethastighed ved ekkokardiografi
36 måneder
Ændring i aortaklappens calciumscore
Tidsramme: 36 måneder
For at demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til at bremse progressionen af ​​calcific aortaklapstenose ved at evaluere ændringen fra baseline til måned 36 i aortaklapcalciumscore ved computertomografi
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lp(a)-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effekten af ​​pelacarsen (TQJ230) vs. placebo på reduktionen af ​​Lp(a)-niveauer fra baseline til måned 12
12 måneder
Ændring i fibrocalcific fortykkelse af aortaklappen
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere effekten af ​​pelacarsen (TQJ230) vs. placebo i at bremse progressionen af ​​CAVS ved at evaluere ændringen fra baseline til måned 36 i fibrocalcific fortykkelse af aortaklappen ved kontrast CT
36 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst af sammensat klinisk endepunktshændelse
Tidsramme: Op til 36 måneder

For at vurdere effekten af ​​pelacarsen (TQJ230) vs. placebo til at reducere risikoen for sammensat klinisk endepunkt defineret som at nå enten:

  1. Uplanlagt CAVS-relateret hospitalsindlæggelse
  2. Aortaklap intervention
  3. Død relateret til calcific aortaklapstenose
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTQJ230A12203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der gives, er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger