Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa pro kojence a kojící matky založená na faktech (NUTRISHIELD)

6. března 2024 aktualizováno: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Výživa pro kojence a kojící matky založená na faktech – studie NUTRISHIELD

Lidské mléko (HM) je ideálním zdrojem živin pro kojence, ale jeho složení je značně variabilní. Pokud není k dispozici dostatek vlastního mateřského mléka (OMM), je podávání pasterizovaného mateřského mléka (DHM) považováno za nejlepší alternativu pro výživu předčasně narozených dětí (PI). Cílem této studie je zhodnotit vliv stravy, životních návyků, psychického stresu a pasterizace na složení mléka a jak moduluje růst, zdraví a vývoj kojence. NUTRISHIELD je perspektivní kohorta narození matka-dítě ve španělsko-středomořské oblasti zahrnující tři skupiny: PI 80 % v/v celkového příjmu a (ii) výhradně dostávající DHM a (iii) donošené děti (TI) výhradně dostávající OMM , stejně jako jejich matky, a dárci HM. Biologické vzorky a nutriční, klinické a antropometrické charakteristiky se shromažďují v šesti časových bodech pokrývajících období od narození do šesti měsíců věku kojence (kompletní enterální výživa (CEN) / porodní hmotnost po zotavení (RBW) a jeden, dva, tři, a šest měsíců). Dodatečné hodnocení ve dvou letech (opravený věk pro PI) se provádí za účelem studia dlouhodobých účinků na neurovývoj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Je charakterizován genotyp, metabolom a mikrobiota, stejně jako složení HM (tj. makroživiny, mastné kyseliny, vitamíny, oligosacharidy lidského mléka a steroidy). Prototypy přenosných senzorů pro analýzu HM a moči jsou testovány. Kromě toho se na začátku studie a v šestém měsíci měří psychosociální stav matky, včetně sociální podpory, fungování rodiny, vnímaného stresu, symptomů úzkosti a deprese a traumatických životních událostí. Zkoumá se také poporodní bonding mezi matkou a dítětem a rodičovský stres. V šesti měsících (upravený věk pro předčasně narozené skupiny) se aplikují škály dětského neurovývoje. Obavy a postoje matky ke kojení jsou také registrovány prostřednictvím specifického dotazníku v CEN/RBW a šesti měsících. Dodatečné hodnocení ve dvou letech (opravený věk pro PI) se provádí za účelem studia dlouhodobých účinků na neurovývoj. Současné znalosti o důležitosti stravy a dalších environmentálních faktorů pro růst, zdraví a vývoj kojenců jsou omezené a párování dárců v bankách HM je často založeno pouze na gestačním věku a celkovém obsahu bílkovin v HM. NUTRISHIELD poskytuje hloubkovou longitudinální studii triády matka-dítě-mikrobiota kombinující více biologických matric, nově vyvinuté analytické metody a ad-hoc navržené prototypy senzorů se širokou škálou měření klinických výsledků. Data získaná z této studie budou použita k trénování algoritmu strojového učení pro poskytování výživového poradenství kojícím matkám a budou implementována do uživatelsky přívětivé platformy založené na kombinaci informací poskytovaných uživatelem a analýzy biomarkerů. Lepší pochopení faktorů ovlivňujících složení mléka spolu se zdravotními důsledky pro kojence hraje důležitou roli při vývoji zlepšených strategií nutraceutického managementu v péči o kojence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byly zařazeny tři skupiny matka-dítě, tj. PI-OMM, PI-DHM a TI-OMM, a jejich matky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas matky s účastí a podpis informovaného souhlasu
  • Gestační věk < 32 týdnů pro skupinu PI a > 37 týdnů pro skupinu TI
  • Výhradní spotřeba (tj. >80 % v/v celkového příjmu) buď OMM nebo DHM.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Požadavek speciální diety pro matku (např. celiakie, cukrovka) nebo mateřská konzumace probiotik
  • Potřeba střevní operace, těžké vrozené vývojové vady nebo chromozomopatie kojence
  • Sídlo matky mimo Valencijské společenství
  • Velké jazykové bariéry brání sběru potřebných údajů od matek, které nemluví španělsky a/nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
PI-OMM
25 PI krmených OMM a jejich matky
PI-DHM
25 PI krmených DHM a jejich matky
TI-OMM
25 TI krmených OMM a jejich matky jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví kojenců
Časové okno: Od narození do měsíce 24
Vyhodnotit souvislosti mezi složením HM (OMM nebo DHM) na růst a další zdravotní parametry v PI a TI
Od narození do měsíce 24
Výživa matky a složení HM
Časové okno: Od narození do 6 měsíců
Vyhodnoťte souvislosti mezi stravou matky a složením HM v PI a TI (tj. jak je potenciální souvislost mezi stravou matky a složením živin HM ovlivněna nedonošením) a mezi složením HM a fyzickým a psychosociálním stavem matky (např. životní styl, vnímaný stres úzkost a deprese)
Od narození do 6 měsíců
HM pasterizace
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnotit vliv pasterizace/skladování na složení DHM
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 818110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení