- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05646940
Výživa pro kojence a kojící matky založená na faktech (NUTRISHIELD)
6. března 2024 aktualizováno: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Výživa pro kojence a kojící matky založená na faktech – studie NUTRISHIELD
Lidské mléko (HM) je ideálním zdrojem živin pro kojence, ale jeho složení je značně variabilní.
Pokud není k dispozici dostatek vlastního mateřského mléka (OMM), je podávání pasterizovaného mateřského mléka (DHM) považováno za nejlepší alternativu pro výživu předčasně narozených dětí (PI).
Cílem této studie je zhodnotit vliv stravy, životních návyků, psychického stresu a pasterizace na složení mléka a jak moduluje růst, zdraví a vývoj kojence.
NUTRISHIELD je perspektivní kohorta narození matka-dítě ve španělsko-středomořské oblasti zahrnující tři skupiny: PI 80 % v/v celkového příjmu a (ii) výhradně dostávající DHM a (iii) donošené děti (TI) výhradně dostávající OMM , stejně jako jejich matky, a dárci HM.
Biologické vzorky a nutriční, klinické a antropometrické charakteristiky se shromažďují v šesti časových bodech pokrývajících období od narození do šesti měsíců věku kojence (kompletní enterální výživa (CEN) / porodní hmotnost po zotavení (RBW) a jeden, dva, tři, a šest měsíců).
Dodatečné hodnocení ve dvou letech (opravený věk pro PI) se provádí za účelem studia dlouhodobých účinků na neurovývoj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Je charakterizován genotyp, metabolom a mikrobiota, stejně jako složení HM (tj. makroživiny, mastné kyseliny, vitamíny, oligosacharidy lidského mléka a steroidy).
Prototypy přenosných senzorů pro analýzu HM a moči jsou testovány.
Kromě toho se na začátku studie a v šestém měsíci měří psychosociální stav matky, včetně sociální podpory, fungování rodiny, vnímaného stresu, symptomů úzkosti a deprese a traumatických životních událostí.
Zkoumá se také poporodní bonding mezi matkou a dítětem a rodičovský stres.
V šesti měsících (upravený věk pro předčasně narozené skupiny) se aplikují škály dětského neurovývoje.
Obavy a postoje matky ke kojení jsou také registrovány prostřednictvím specifického dotazníku v CEN/RBW a šesti měsících.
Dodatečné hodnocení ve dvou letech (opravený věk pro PI) se provádí za účelem studia dlouhodobých účinků na neurovývoj.
Současné znalosti o důležitosti stravy a dalších environmentálních faktorů pro růst, zdraví a vývoj kojenců jsou omezené a párování dárců v bankách HM je často založeno pouze na gestačním věku a celkovém obsahu bílkovin v HM.
NUTRISHIELD poskytuje hloubkovou longitudinální studii triády matka-dítě-mikrobiota kombinující více biologických matric, nově vyvinuté analytické metody a ad-hoc navržené prototypy senzorů se širokou škálou měření klinických výsledků.
Data získaná z této studie budou použita k trénování algoritmu strojového učení pro poskytování výživového poradenství kojícím matkám a budou implementována do uživatelsky přívětivé platformy založené na kombinaci informací poskytovaných uživatelem a analýzy biomarkerů.
Lepší pochopení faktorů ovlivňujících složení mléka spolu se zdravotními důsledky pro kojence hraje důležitou roli při vývoji zlepšených strategií nutraceutického managementu v péči o kojence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byly zařazeny tři skupiny matka-dítě, tj. PI-OMM, PI-DHM a TI-OMM, a jejich matky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas matky s účastí a podpis informovaného souhlasu
- Gestační věk < 32 týdnů pro skupinu PI a > 37 týdnů pro skupinu TI
- Výhradní spotřeba (tj. >80 % v/v celkového příjmu) buď OMM nebo DHM.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Požadavek speciální diety pro matku (např. celiakie, cukrovka) nebo mateřská konzumace probiotik
- Potřeba střevní operace, těžké vrozené vývojové vady nebo chromozomopatie kojence
- Sídlo matky mimo Valencijské společenství
- Velké jazykové bariéry brání sběru potřebných údajů od matek, které nemluví španělsky a/nebo anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PI-OMM
25 PI krmených OMM a jejich matky
|
|
PI-DHM
25 PI krmených DHM a jejich matky
|
|
TI-OMM
25 TI krmených OMM a jejich matky jako kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví kojenců
Časové okno: Od narození do měsíce 24
|
Vyhodnotit souvislosti mezi složením HM (OMM nebo DHM) na růst a další zdravotní parametry v PI a TI
|
Od narození do měsíce 24
|
|
Výživa matky a složení HM
Časové okno: Od narození do 6 měsíců
|
Vyhodnoťte souvislosti mezi stravou matky a složením HM v PI a TI (tj. jak je potenciální souvislost mezi stravou matky a složením živin HM ovlivněna nedonošením) a mezi složením HM a fyzickým a psychosociálním stavem matky (např. životní styl, vnímaný stres úzkost a deprese)
|
Od narození do 6 měsíců
|
|
HM pasterizace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vyhodnotit vliv pasterizace/skladování na složení DHM
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 818110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .