Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktabaseret ernæring til spædbørn og ammende mødre (NUTRISHIELD)

6. marts 2024 opdateret af: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Faktabaseret ernæring til spædbørn og ammende mødre - NUTRISHIELD-undersøgelsen

Human mælk (HM) er den ideelle kilde til næringsstoffer til spædbørn, men dens sammensætning er meget variabel. Når der ikke er nok egen modermælk (OMM) tilgængelig, anses administration af pasteuriseret donormodermælk (DHM) som det bedste alternativ til at fodre for tidligt fødte børn (PI). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​kost, livsstilsvaner, psykologisk stress og pasteurisering på mælkesammensætningen, og hvordan det modulerer spædbarnets vækst, sundhed og udvikling. NUTRISHIELD er en fremtidig mor-spædbarns fødselskohorte i det spanske-middelhavsområdet, herunder tre grupper: PI 80 % v/v af det samlede indtag) og (ii) udelukkende modtager DHM, og (iii) terminsbørn (TI), der udelukkende modtager OMM , samt deres mødre og HM-donorer. Biologiske prøver og ernæringsmæssige, kliniske og antropometriske karakteristika indsamles på seks tidspunkter, der dækker perioden fra fødslen og indtil seks måneders spædbarns alder (fuldstændig enteral ernæring (CEN) / genopretningsfødselsvægt (RBW), og en, to, tre, og seks måneder). En yderligere vurdering ved to år (korrigeret alder for PI) udføres for at undersøge langtidseffekter på neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Genotypen, metabolomet og mikrobiotaen såvel som HM-sammensætningen (dvs. makronæringsstoffer, fedtsyrer, vitaminer, oligosaccharider fra modermælk og steroider) er karakteriseret. Bærbare sensorprototyper til analyse af HM og urin er benchmarked. Derudover måles moderens psykosociale status i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved måned seks, herunder social støtte, familiefunktion, oplevet stress, angst og depressionssymptomer og traumatiske livsbegivenheder. Mor-spædbarn postpartum bonding og forældres stress er også undersøgt. Ved seks måneder (korrigeret alder for præmature grupper) anvendes skalaer for spædbørns neuroudvikling. Mors bekymringer og holdninger til amning registreres også gennem et specifikt spørgeskema hos CEN/RBW og seks måneder. En yderligere vurdering ved to år (korrigeret alder for PI) udføres for at undersøge langtidseffekter på neuroudvikling. Den nuværende viden om betydningen af ​​kost og andre miljøfaktorer for spædbørns vækst, sundhed og udvikling er begrænset, og donor-matching i HM-banker er ofte kun baseret på gestationsalder og totalt proteinindhold i HM. NUTRISHIELD leverer en dybdegående longitudinel undersøgelse af mor-spædbarn-mikrobiota-triaden, der kombinerer flere biologiske matricer, nyudviklede analysemetoder og ad-hoc-designede sensorprototyper med en bred vifte af kliniske resultatmål. Data opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at træne en maskinlæringsalgoritme til at give kostråd til ammende mødre og vil blive implementeret i en brugervenlig platform baseret på en kombination af brugerleveret information og biomarkøranalyse. En bedre forståelse af de faktorer, der påvirker mælkens sammensætning, sammen med de sundhedsmæssige konsekvenser for spædbørn spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​forbedrede strategier for nutraceutisk håndtering i spædbørnsplejen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre mor-spædbarn grupper blev tilmeldt, dvs. PI-OMM, PI-DHM og TI-OMM, og deres mødre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens accept af at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • En gestationsalder < 32 uger for gruppen af ​​PI og > 37 uger for gruppen af ​​TI
  • Eksklusivt forbrug (dvs. >80 % v/v af det samlede indtag) af enten OMM eller DHM.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af nogen af ​​inklusionskriterierne
  • Kravet om en speciel diæt til moderen (f.eks. cøliaki, diabetes) eller moderens forbrug af probiotika
  • Behovet for tarmkirurgi, alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomopatier hos spædbarnet
  • Mors bopæl uden for det valencianske samfund
  • Alvorlige sprogbarrierer, der hæmmer indsamlingen af ​​nødvendige data fra mødre, der ikke taler spansk og/eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PI-OMM
25 PI fodret med OMM og deres mødre
PI-DHM
25 PI fodret med DHM og deres mødre
TI-OMM
25 TI fodret med OMM og deres mødre som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns sundhed
Tidsramme: Fra fødsel til måned 24
At evaluere sammenhænge mellem HM-sammensætning (OMM eller DHM) på vækst og andre sundhedsparametre i PI og TI
Fra fødsel til måned 24
Moderens ernæring og HM-sammensætning
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder
Evaluer sammenhænge mellem moderens kost og HM sammensætning i PI og TI (dvs. hvordan den potentielle sammenhæng mellem moderens kost og HM næringsstofsammensætning påvirkes af præmaturitet), og mellem HM sammensætning og moderens fysiske og psykosociale status (f.eks. livsstil, opfattet stress , angst og depression)
Fra fødsel til 6 måneder
HM pasteurisering
Tidsramme: Op til 6 måneder
At evaluere effekten af ​​pasteurisering/lagring på DHM sammensætning
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 818110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger