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Faktenbasierte Ernährung für Säuglinge und stillende Mütter (NUTRISHIELD)

6. März 2024 aktualisiert von: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Faktenbasierte Ernährung für Säuglinge und stillende Mütter – Die NUTRISHIELD-Studie

Muttermilch (HM) ist die ideale Nährstoffquelle für Säuglinge, aber ihre Zusammensetzung ist sehr variabel. Wenn nicht genügend eigene Muttermilch (OMM) zur Verfügung steht, gilt die Verabreichung von pasteurisierter Spendermilch (DHM) als beste Alternative zur Ernährung von Frühgeborenen (PI). Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Ernährung, Lebensgewohnheiten, psychischem Stress und Pasteurisierung auf die Milchzusammensetzung zu bewerten und wie sie das Wachstum, die Gesundheit und die Entwicklung des Säuglings beeinflusst. NUTRISHIELD ist eine prospektive Mutter-Kind-Geburtskohorte im spanisch-mediterranen Raum, die drei Gruppen umfasst: PI 80 % v/v der Gesamtaufnahme) und (ii) die ausschließlich DHM erhalten, und (iii) Termingeborene (TI), die ausschließlich OMM erhalten , sowie ihre Mütter und HM-Spender. Biologische Proben und ernährungsphysiologische, klinische und anthropometrische Merkmale werden zu sechs Zeitpunkten gesammelt, die den Zeitraum von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat des Säuglings abdecken (vollständige enterale Ernährung (CEN) / Wiederherstellungsgeburtsgewicht (RBW) und eins, zwei, drei, und sechs Monate). Eine zusätzliche Bewertung nach zwei Jahren (korrigiertes Alter für PI) wird durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen auf die Neuroentwicklung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Genotyp, Metabolom und Mikrobiota sowie die HM-Zusammensetzung (d. h. Makronährstoffe, Fettsäuren, Vitamine, Muttermilch-Oligosaccharide und Steroide) werden charakterisiert. Tragbare Sensorprototypen für die Analyse von HM und Urin werden bewertet. Zusätzlich wird der psychosoziale Status der Mutter zu Beginn der Studie und im sechsten Monat gemessen, einschließlich sozialer Unterstützung, Funktionieren der Familie, wahrgenommenem Stress, Angst- und Depressionssymptomen und traumatischen Lebensereignissen. Mutter-Kind-Bindung nach der Geburt und elterlicher Stress werden ebenfalls untersucht. Nach sechs Monaten (korrigiertes Alter für Frühgeborenengruppen) werden Säuglingsneuroentwicklungsskalen angewendet. Die Bedenken und Einstellungen der Mutter zum Stillen werden auch durch einen speziellen Fragebogen bei CEN/RBW und sechs Monaten erfasst. Eine zusätzliche Bewertung nach zwei Jahren (korrigiertes Alter für PI) wird durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen auf die Neuroentwicklung zu untersuchen. Das derzeitige Wissen über die Bedeutung der Ernährung und anderer Umweltfaktoren für das Wachstum, die Gesundheit und die Entwicklung von Säuglingen ist begrenzt, und die Spenderzuordnung bei HM-Banken basiert häufig nur auf dem Gestationsalter und dem Gesamtproteingehalt von HM. NUTRISHIELD bietet eine eingehende Längsschnittstudie der Mutter-Kind-Mikrobiota-Triade, die mehrere biologische Matrizen, neu entwickelte Analysemethoden und ad-hoc entworfene Sensorprototypen mit einer breiten Palette von klinischen Ergebnismessungen kombiniert. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden verwendet, um einen maschinellen Lernalgorithmus für die Ernährungsberatung stillender Mütter zu trainieren, und werden in einer benutzerfreundlichen Plattform implementiert, die auf einer Kombination aus von Benutzern bereitgestellten Informationen und Biomarkeranalysen basiert. Ein besseres Verständnis der Faktoren, die die Zusammensetzung der Milch beeinflussen, spielt zusammen mit den gesundheitlichen Auswirkungen auf Säuglinge eine wichtige Rolle bei der Entwicklung verbesserter Strategien für das nutrazeutische Management in der Säuglingspflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei Mutter-Kind-Gruppen wurden aufgenommen, d. h. PI-OMM, PI-DHM und TI-OMM, und ihre Mütter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Mutter zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Ein Gestationsalter < 32 Wochen für die PI-Gruppe und > 37 Wochen für die TI-Gruppe
  • Ausschließlicher Konsum (d. h. >80 % v/v der Gesamtaufnahme) von entweder OMM oder DHM.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Das Erfordernis einer speziellen Ernährung für die Mutter (z. B. Zöliakie, Diabetes) oder die mütterliche Einnahme von Probiotika
  • Die Notwendigkeit einer Darmoperation, schwere angeborene Fehlbildungen oder Chromosomopathien des Säuglings
  • Wohnsitz der Mutter außerhalb der valencianischen Gemeinschaft
  • Schwere Sprachbarrieren erschweren die Erhebung notwendiger Daten von Müttern, die kein Spanisch und/oder Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
PI-OMM
25 PI ernährten sich von OMM und ihren Müttern
PI-DHM
25 PI ernährten sich mit DHM und ihren Müttern
TI-OMM
25 TI ernährten sich mit OMM und ihre Mütter als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 24
Bewertung der Zusammenhänge zwischen der HM-Zusammensetzung (OMM oder DHM) und dem Wachstum und anderen Gesundheitsparametern bei PI und TI
Von der Geburt bis zum 24
Mütterliche Ernährung und HM-Zusammensetzung
Zeitfenster: Von der Geburt bis 6 Monate
Bewerten Sie Assoziationen zwischen der Ernährung der Mutter und der HM-Zusammensetzung in PI und TI (d. h. wie die potenzielle Assoziation zwischen der Ernährung der Mutter und der HM-Nährstoffzusammensetzung durch Frühgeburtlichkeit beeinflusst wird) und zwischen der HM-Zusammensetzung und dem physischen und psychosozialen Status der Mutter (z. B. Lebensstil, wahrgenommener Stress). , Angstzustände und Depression)
Von der Geburt bis 6 Monate
HM-Pasteurisierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Wirkung von Pasteurisierung/Lagerung auf die DHM-Zusammensetzung
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 818110

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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