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Nutrizione basata sui fatti per neonati e madri che allattano (NUTRISHIELD)

6 marzo 2024 aggiornato da: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nutrizione basata sui fatti per neonati e madri che allattano - Lo studio NUTRISHIELD

Il latte umano (HM) è la fonte ideale di nutrienti per i lattanti, ma la sua composizione è molto variabile. Quando non è disponibile abbastanza latte materno (OMM), la somministrazione di latte umano donato pastorizzato (DHM) è considerata la migliore alternativa per l'alimentazione dei neonati prematuri (PI). Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della dieta, delle abitudini di vita, dello stress psicologico e della pastorizzazione sulla composizione del latte e come modula la crescita, la salute e lo sviluppo del bambino. NUTRISHIELD è una potenziale coorte di nascite madre-bambino nell'area ispano-mediterranea che comprende tre gruppi: PI 80% v/v dell'assunzione totale) e (ii) che ricevono esclusivamente DHM e (iii) neonati a termine (TI) che ricevono esclusivamente OMM , così come le loro madri e i donatori di HM. I campioni biologici e le caratteristiche nutrizionali, cliniche e antropometriche vengono raccolti in sei punti temporali che coprono il periodo dalla nascita e fino ai sei mesi di età del bambino (nutrizione enterale completa (CEN) / recupero del peso alla nascita (RBW) e uno, due, tre, e sei mesi). Viene condotta un'ulteriore valutazione a due anni (età corretta per PI), al fine di studiare gli effetti a lungo termine sullo sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Prematurità

Descrizione dettagliata

Il genotipo, il metaboloma e il microbiota, nonché la composizione di HM (ovvero macronutrienti, acidi grassi, vitamine, oligosaccaridi del latte umano e steroidi) sono caratterizzati. I prototipi di sensori portatili per l'analisi di HM e urina vengono sottoposti a benchmark. Inoltre, lo stato psicosociale materno viene misurato all'inizio dello studio e al sesto mese, compreso il supporto sociale, il funzionamento familiare, lo stress percepito, l'ansia e i sintomi della depressione e gli eventi traumatici della vita. Vengono esaminati anche il legame postpartum madre-bambino e lo stress dei genitori. A sei mesi (età corretta per i gruppi di pretermine), vengono applicate le scale di sviluppo neurologico infantile. Le preoccupazioni e gli atteggiamenti della madre nei confronti dell'allattamento al seno vengono registrati anche attraverso un questionario specifico presso CEN/RBW e sei mesi. Viene condotta un'ulteriore valutazione a due anni (età corretta per PI), al fine di studiare gli effetti a lungo termine sullo sviluppo neurologico. Le attuali conoscenze sull'importanza della dieta e di altri fattori ambientali per la crescita, la salute e lo sviluppo del bambino sono limitate e l'abbinamento dei donatori presso le banche di HM si basa spesso solo sull'età gestazionale e sul contenuto proteico totale di HM. NUTRISHIELD fornisce uno studio longitudinale approfondito della triade madre-bambino-microbiota combinando molteplici matrici biologiche, metodi analitici di nuova concezione e prototipi di sensori progettati ad hoc con un'ampia gamma di misure di esito clinico. I dati ottenuti da questo studio verranno utilizzati per addestrare un algoritmo di apprendimento automatico per fornire consigli dietetici alle madri che allattano e saranno implementati in una piattaforma di facile utilizzo basata su una combinazione di informazioni fornite dall'utente e analisi dei biomarcatori. Una migliore comprensione dei fattori che influenzano la composizione del latte, insieme alle implicazioni sulla salute per i neonati, gioca un ruolo importante nello sviluppo di migliori strategie di gestione dei nutraceutici nella cura dei neonati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Valencia, Spagna, 46026
    - Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati tre gruppi madre-bambino, ovvero PI-OMM, PI-DHM e TI-OMM, e le loro madri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Accettazione della madre a partecipare e firma di un modulo di consenso informato
Un'età gestazionale < 32 settimane per il gruppo di PI e > 37 settimane per il gruppo di TI
Consumo esclusivo (cioè >80% v/v dell'assunzione totale) di OMM o DHM.

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
Il requisito di una dieta speciale per la madre (ad es. celiachia, diabete) o il consumo materno di probiotici
La necessità di interventi chirurgici intestinali, gravi malformazioni congenite o cromosomopatie del neonato
Residenza della madre al di fuori della Comunità Valenciana
Gravi barriere linguistiche che ostacolano la raccolta dei dati necessari da madri che non parlano spagnolo e/o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
PI-OMM 25 PI nutriti con OMM e le loro madri
PI-DHM 25 PI nutriti con DHM e le loro madri
TI-OMM 25 TI nutriti con OMM e le loro madri come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La salute dei neonati Lasso di tempo: Dalla nascita al 24° mese	Valutare le associazioni tra la composizione di HM (OMM o DHM) sulla crescita e altri parametri di salute in PI e TI	Dalla nascita al 24° mese
Nutrizione materna e composizione di HM Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi	Valutare le associazioni tra la dieta della madre e la composizione di HM in PI e TI (ovvero, in che modo la potenziale associazione tra dieta della madre e composizione di nutrienti HM è influenzata dalla prematurità) e tra composizione di HM e stato fisico e psicosociale della madre (ad esempio, stile di vita, stress percepito , ansia e depressione)	Dalla nascita ai 6 mesi
Pastorizzazione HM Lasso di tempo: Fino a 6 mesi	Valutare l'effetto della pastorizzazione/conservazione sulla composizione del DHM	Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

Investigatore principale: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

818110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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