Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-concept Studie krevních markerů diseminace nádoru u pacientů s a bez střevních polypů (EARDIS)

6. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autoři studie předpokládají, že u pacientů se střevními polypy by se mohly nádorové buňky šířit a polyp by mohl vylučovat cirkulující faktory. Tyto dva parametry by se mohly stát biomarkery pro zpřesnění sledování pacientů a pro stanovení cílených terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní na kolonoskopii na hepato-gastro-enterologickém oddělení Fakultní nemocnice v Nîmes. Kolonoskopii pravděpodobně podstoupí pacienti s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu a starší 50 let, s pozitivním fekálním imunologickým testem, s krvácením, bolestmi břicha nebo nevysvětlitelnou anémií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má být vyšetřen kolonoskopií
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt signalizuje svůj nesouhlas s účastí ve studii
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Prokázané nádorové onemocnění v anamnéze
  • Pacient byl sledován pro chronické zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s polypy
Jiný: Krevní test
Vzorky žilní krve odebrané v okamžiku kolonoskopie k testování biomarkerů
Pacienti bez polypů
Jiný: Krevní test
Vzorky žilní krve odebrané v okamžiku kolonoskopie k testování biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diseminace cirkulujících nádorových buněk ve vzorcích krve od pacientů se střevními polypy ve srovnání s pacienty bez polypů
Časové okno: Den 0
Počet diseminovaných cirkulujících nádorových buněk nalezených v systému ANGLE Parsortix™
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace faktoru stimulujícího kolonie makrofágů (M-CSF) ve vzorcích krve mezi skupinami
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) ve vzorcích krve mezi skupinami.
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace chemokinového ligandu 2 (CCL-2) ve vzorcích krve mezi skupinami.
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace cytokinu odvozeného z keratinocytů (CXCL-1) ve vzorcích krve mezi skupinami
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 (TIMP-1) ve vzorcích krve mezi skupinami
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Koncentrace faktoru 1 odvozeného ze stromálních buněk (SDF-1) ve vzorcích krve mezi skupinami
Časové okno: Den 0
ng/ml, měřeno pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Den 0
Antiagregační terapie podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Antikoagulační léčba podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Známá střevní patologie podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Důvod screeningové kolonoskopie podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Fekální imunochemický test pozitivní / Osobní anamnéza adenomu tlustého střeva / Rodinná anamnéza adenomu tlustého střeva / Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu / Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu / Rektální symptomy
Den 0
Operátor screeningové kolonoskopie (interoperátorská míra detekce nádoru) podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypů
Časové okno: Den 0
Den 0
Kvalita preparátu podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Bostonská klasifikace: seřazeno od 0 do 3 pro každý zkoumaný segment tlustého střeva
Den 0
Rychlost intubace slepého střeva podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypů
Časové okno: Den 0
klasifikována jako kompletní kolonoskopie po vizualizaci céka
Den 0
Perchirurgické komplikace podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Krvácení po polypektomii / Perforace / Nekompletní kolonoskopie / Bez komplikací
Den 0
Celkový počet adenomů tlustého střeva vizualizovaný podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypů
Časové okno: Den 0
Číslo
Den 0
Celkový počet histologicky ověřených resekovaných adenomů tlustého střeva podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypů
Časové okno: Den 0
Číslo
Den 0
Velikost resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
< 5 mm / 5 - 10 mm / > 10 mm
Den 0
Lokalizace resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Rektum / Sigmoid / Levý tračník / Příčný tračník / Pravý tračník / Slepé střevo
Den 0
Morfologie resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Pařížská klasifikace: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
Den 0
Metoda resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Bioptické kleště / studená klička / diatermická klička / mukosektomie / neresekované (podezření na rakovinu, neresekovatelné ambulantně)
Den 0
Obnova adenomu po resekci podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Histologie resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a přítomnosti polypu
Časové okno: Den 0
Vídeňská klasifikace: Nespecifické (zbytky potravy, normální mukóza nebo záhyb tlustého střeva) / adenom u dysplazie nízkého stupně / adenom u dysplazie vysokého stupně / rakovina - transformovaný adenom / vroubkovaný adenom / hyperplastický polyp.
Den 0
Lokalizace resekovaných adenomů podle přítomnosti cirkulujících nádorových buněk, přítomnosti cytokinů a exprese membránových markerů
Časové okno: Den 0
Rektum / Sigmoid / Levý tračník / Příčný tračník / Pravý tračník / Slepé střevo
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François BOURGAUX, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2022-1/JFB01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení