Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept undersøgelse af blodmarkører for tumorudbredelse hos patienter med versus uden tarmpolypper (EARDIS)

6. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiets forfattere antager, at hos patienter med tarmpolypper kan tumorceller spredes, og cirkulerende faktorer kan udskilles af polyppen. Disse to parametre kunne blive biomarkører til at forfine opfølgningen af ​​patienter og etablere målrettede terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til koloskopi på Hepato-Gastro-Enterologisk afdeling på universitetshospitalet i Nîmes. Patienter med en familiehistorie med tyktarmskræft og i alderen over 50 år, med en positiv fækal immunologisk test, med blødning, med mavesmerter eller med uforklarlig anæmi vil alle sandsynligvis gennemgå koloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal undersøges ved koloskopi
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen signalerer deres modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patient gravid eller ammende
  • Historie om påvist kræftsygdom
  • Patienten fulgtes for en kronisk inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med polypper
Andet: Blodprøve
Venøse blodprøver taget på tidspunktet for koloskopi for at teste for biomarkører
Patienter uden polypper
Andet: Blodprøve
Venøse blodprøver taget på tidspunktet for koloskopi for at teste for biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formidling af cirkulerende tumorceller i blodprøver fra patienter med tarmpolypper sammenlignet med patienter uden polypper
Tidsramme: Dag 0
Antal spredte cirkulerende tumorceller fundet på ANGLE Parsortix™-systemet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af makrofagkolonistimulerende faktor (M-CSF) i blodprøverne mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af Granulocyt Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) i blodprøverne mellem grupper.
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af Chemokine ligand 2 (CCL-2) i blodprøverne mellem grupper.
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af keratinocyt-afledt cytokin (CXCL-1) i blodprøverne mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af vævsinhibitor af metalloproteinase 1 (TIMP-1) i blodprøverne mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Koncentration af stromalcelle-afledt faktor 1 (SDF-1) i blodprøverne mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
ng/mL, målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
Dag 0
Anti-aggregerende terapi i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Anti-koagulant terapi i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Kendt tarmpatologi i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Årsag til screening af koloskopi i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Fækal immunkemisk test positiv / Personlig historie med tyktarmsadenom / Familiehistorie med tyktarmsadenom / Personlig historie med tyktarmskræft / Familiehistorie med tyktarmskræft / rektale symptomer
Dag 0
Screening koloskopi operatør (inter-operator tumor detektionshastighed) i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Præparatets kvalitet i henhold til tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Boston-klassificering: rangeret fra 0 til 3 for hvert undersøgt tyktarmssegment
Dag 0
Caecal intubationshastighed i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
klassificeret som komplet koloskopi efter visualisering af blindtarmsbunden
Dag 0
Per-kirurgiske komplikationer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Post-polypektomi blødning / Perforation / Ufuldstændig koloskopi / Ingen komplikationer
Dag 0
Totalt antal colonadenomer visualiseret i henhold til tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Nummer
Dag 0
Samlet antal histologisk validerede resekerede colonadenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Nummer
Dag 0
Størrelse af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
< 5 mm / 5 - 10 mm / > 10 mm
Dag 0
Placering af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Endetarm / Sigmoid / Venstre tyktarm / Tværgående tyktarm / Højre tyktarm / Caecum
Dag 0
Morfologi af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Paris klassifikation: 0-Is / 0-Ip / 0-IIa / 0-IIb / 0-IIc / 0-III
Dag 0
Metode til resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Biopsipincet / kold sløjfe / diatermisk sløjfe / slimhindeoperation / ikke-resekteret (mistænkt kræft, ikke-opererbar i ambulatorium)
Dag 0
Gendannelse af adenomet efter resektion i henhold til tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Histologi af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller, cytokin tilstedeværelse og tilstedeværelse af polyp
Tidsramme: Dag 0
Wien klassifikation: Uspecifik (fødevarerester, normal slimhinde eller tyktarmsfold) / Adenom ved lavgradig dysplasi / Adenom ved højgradig dysplasi / Kræft - Transformeret adenom / Scalloped Adenoma / Hyperplastisk polyp.
Dag 0
Placering af resekerede adenomer i henhold til tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumorceller, cytokintilstedeværelse og membranmarkørekspression
Tidsramme: Dag 0
Endetarm / Sigmoid / Venstre tyktarm / Tværgående tyktarm / Højre tyktarm / Caecum
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-François BOURGAUX, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2022-1/JFB01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger