Zlepšení cvičení Výsledky rehabilitace Účinnost veteránů Onemocnění periferních tepen
Zlepšení účinnosti a výsledků rehabilitace při cvičení u veteránů s onemocněním periferních tepen: Zaměření na oxidační stres a zánět
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: P Jon White, MD
- Telefonní číslo: 4897 (801) 582-1565
- E-mail: Paul.White2@va.gov
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Dept of Vascular Surgery
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let a starší s klinicky diagnostikovanou femoropopliteální PAD (kotník-pažní index < 0,9)
- Musí rozumět požadavkům studie a být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (tj. montreal cognitive assessment (MOCA)
- Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo pravděpodobně otěhotní během příštích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala provedení svalové biopsie, jako je anamnéza klinicky významné krvácivé diatézy (tj. hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba nebo vrozený nedostatek faktoru VII)
- Pacienti s komplexní aterosklerotickou lézí, u nichž vysazení medikace vytváří nepřiměřené riziko
- Ženy, které v současné době užívají hormonální substituční léčbu
- Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a lékař fakulty považují za vylučující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Rehabilitace+PB125
Účastníci budou zařazeni do rehabilitačních intervencí Cvičení+Placebo nebo Cvičení+PB125 pomocí blokové randomizace.
|
PB125 je přírodní doplněk na rostlinné bázi, který aktivuje systém Nuclear Factor Erythroid-2-like 2 (Nrf2) ke stimulaci indukce endogenních antioxidantů a protizánětlivých drah.
12týdenní rehabilitace na běžícím pásu pod dohledem
|
|
Komparátor placeba: Cvičení rehabilitace s placebem
Účastníci budou zařazeni do rehabilitačních intervencí Cvičení+Placebo pomocí blokové randomizace.
|
12týdenní rehabilitace na běžícím pásu pod dohledem
Placebo bude použito v kombinaci s rehabilitačním cvičením umožňujícím dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůzí (6MWT) Změna
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
6MWT bude kvantifikováno s celkovou vzdáleností, rychlostí na poslední chvíli a časem nástupu klaudikace.
Větší vzdálenost a vyšší rychlost značí lepší funkční kapacitu a větší změna v čase naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
|
Změna odezvy tlaku na cvičení (EPR).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
EPR bude kvantifikována se změnou středního arteriálního krevního tlaku z klidu na zátěž.
Větší EPR indikuje zvýšené kardiovaskulární riziko a snížení EPR v průběhu času naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
|
Intramuskulární maximální bioenergetika (Vmax) Změna
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 4
|
Vmax bude kvantifikováno jako rychlost intramuskulárního doplňování fosfokreatinu po cvičení.
Vyšší Vmax indikuje lepší mitochondriální a hemodynamickou funkci a větší změna v průběhu času naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W. Wray, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Onemocnění periferních tepen
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičební terapie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E3913-W
- RX003913 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs ORD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .