- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648630
Zlepšení cvičení Výsledky rehabilitace Účinnost veteránů Onemocnění periferních tepen
5. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zlepšení účinnosti a výsledků rehabilitace při cvičení u veteránů s onemocněním periferních tepen: Zaměření na oxidační stres a zánět
Fyzická aktivita je pro veterány s PAD nejpřínosnější a cenově nejefektivnější léčbou, nicméně problémy s dodávkou a využitím kyslíku dramaticky zhoršují dodržování cvičení.
Příčinou těchto poruch dodávky a využití kyslíku je pravděpodobně zvýšený oxidační stres a zánět.
Navrhovaný projekt bude komplexně zkoumat novou strategii aktivace Nuclear Factor Erythroid-2-like 2 (Nrf2) pomocí PB125, zaměřenou na snížení oxidačního stresu a zánětu, a tím zmírnění negativních dopadů onemocnění.
Tato terapie bude hodnocena samostatně a v kombinaci s rehabilitačním cvičením, aby se zjistilo, zda existuje doplňkový přínos.
Konečným cílem je poskytnout náhled na potenciální novou terapeutickou léčbu tohoto onemocnění, a tím zlepšit toleranci cvičení a kvalitu života v této rostoucí populaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je oslabující aterosklerotické onemocnění způsobené tvorbou plátů v tepnách, které vede ke snížení průtoku krve kosterními svaly, dodávání kyslíku a metabolické dysfunkci během chůze, což způsobuje výraznou nesnášenlivost cvičení.
Veteráni mají neúměrné riziko rozvoje PAD ve srovnání s běžnou populací kvůli vyšším úrovním kouření, hypertenze, cukrovky a obezity.
Je znepokojivé, že úmrtnost na PAD u veteránů (~30 %) je téměř dvojnásobná než u běžné populace.
V současnosti je nejlepší léčbou PAD pohybová rehabilitace, nicméně problémy s motivací pacienta a bolestí snižují účinnost této léčby.
Existuje naléhavá a nenaplněná potřeba identifikovat místa a základní mechanismy systémové dysfunkce vedoucí k nesnášenlivosti cvičení vyvolané PAD.
Oxidační stres a zánět hrají důležitou roli ve vývoji a progresi PAD.
Zásadní je, že periferní vaskulatura (snížený průtok krve) a mitochondrie (snížené dýchání) jsou primárními determinanty/mechanismy odpovědnými za nesnášenlivost tělesné námahy a onemocnění, které jsou zvláště citlivé na zvýšení oxidačního stresu a zánětu, což činí tato pravděpodobná místa systémové dysfunkce vedoucí k nesnášenlivost cvičení u veteránů s PAD.
Jakákoli vaskulární nebo mitochondriální dysfunkce by dále zesílila oxidační stres a zánět a zahájila by začarovaný kruh.
Ústřední hypotézou je, že zvýšená endogenní antioxidační kapacita a zmenšení zánětu zlepší dodávku a využití kyslíku během cvičení, čímž se zvýší účinnost rehabilitace cvičením díky zvýšené adherenci a cvičební kapacitě.
K testování této hypotézy použijí vědci přirozeně odvozený Nuclear Factor Erythroid-2-like 2 (Nrf2; „hlavní regulátor antioxidačních enzymů“) aktivátor, PB125, ke stimulaci indukce endogenních antioxidantů a snížení aktivity zánětlivých cest. .
Veteráni s PAD budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali suplementaci PB125 nebo placebo.
Každý veterán podstoupí tři fáze testování: 1) základní stav, 2) po 1 měsíci suplementace a 3) po 12 týdnech rehabilitace cvičením s pokračující suplementací.
Funkční kapacita a kognitivní funkce (Cíl 1), Cévní funkce a cvičící hemodynamika (Cíl 2) a in vivo a ex vivo mitochondriální dýchání (Cíl 3) budou hodnoceny v každé fázi.
Měsíční hodnocení funkční kapacity, regulace chování, kvality života a fyzické aktivity bude sledovat zlepšení v průběhu studie.
Na závěr těchto studií výzkumníci rozšíří znalosti o mechanismech, které jsou základem nesnášenlivosti cvičení u veteránů trpících PAD, a co je důležitější z klinického hlediska, poskytnou pohled na potenciální novou terapeutickou léčbu, která by zlepšila účinnost cvičení a rehabilitace. počet obyvatel.
Očekává se, že tento pokrok přispěje k pokroku v klinické praxi v rehabilitační medicíně a v konečném důsledku ke zlepšení kvality života veteránů žijících s PAD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Dept of Vascular Surgery
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let a starší s klinicky diagnostikovanou femoropopliteální PAD (kotník-pažní index < 0,9)
- Musí rozumět požadavkům studie a být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (tj. montreal cognitive assessment (MOCA)
- Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo pravděpodobně otěhotní během příštích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala provedení svalové biopsie, jako je anamnéza klinicky významné krvácivé diatézy (tj. hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba nebo vrozený nedostatek faktoru VII)
- Pacienti s komplexní aterosklerotickou lézí, u nichž vysazení medikace vytváří nepřiměřené riziko
- Ženy, které v současné době užívají hormonální substituční léčbu
- Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a lékař fakulty považují za vylučující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Rehabilitace+PB125
Účastníci budou zařazeni do rehabilitačních intervencí Cvičení+Placebo nebo Cvičení+PB125 pomocí blokové randomizace.
|
PB125 je přírodní doplněk na rostlinné bázi, který aktivuje systém Nuclear Factor Erythroid-2-like 2 (Nrf2) ke stimulaci indukce endogenních antioxidantů a protizánětlivých drah.
12týdenní rehabilitace na běžícím pásu pod dohledem
|
|
Komparátor placeba: Cvičení rehabilitace s placebem
Účastníci budou zařazeni do rehabilitačních intervencí Cvičení+Placebo pomocí blokové randomizace.
|
12týdenní rehabilitace na běžícím pásu pod dohledem
Placebo bude použito v kombinaci s rehabilitačním cvičením umožňujícím dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůzí (6MWT) Změna
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
6MWT bude kvantifikováno s celkovou vzdáleností, rychlostí na poslední chvíli a časem nástupu klaudikace.
Větší vzdálenost a vyšší rychlost značí lepší funkční kapacitu a větší změna v čase naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
|
Změna odezvy tlaku na cvičení (EPR).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
EPR bude kvantifikována se změnou středního arteriálního krevního tlaku z klidu na zátěž.
Větší EPR indikuje zvýšené kardiovaskulární riziko a snížení EPR v průběhu času naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
|
Intramuskulární maximální bioenergetika (Vmax) Změna
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 4
|
Vmax bude kvantifikováno jako rychlost intramuskulárního doplňování fosfokreatinu po cvičení.
Vyšší Vmax indikuje lepší mitochondriální a hemodynamickou funkci a větší změna v průběhu času naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W. Wray, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Onemocnění periferních tepen
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičební terapie
Další identifikační čísla studie
- E3913-W
- RX003913 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs ORD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na základě písemné žádosti bude v souladu se smlouvou o používání dat vytvořen omezený, neidentifikovatelný, anonymizovaný soubor dat.
Tento DUA omezí použití souboru údajů a zakáže příjemci podnikat kroky k identifikaci osob, jejichž údaje jsou v souboru údajů zahrnuty.
Tato datová sada bude poskytována prostřednictvím heslem chráněného, strojově čitelného databázového formátu.
Kdykoli to bude možné, bude soubor dat doručen fyzickým přenosem paměťového média.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PB125
-
Colorado State UniversityUkončenoOsteoartróza, koleno | Svalová slabost | Bolest, kloubSpojené státy